中国人の健康な被験者におけるロピニロール PR 薬物動態研究

包含基準:

1. 18 歳から 45 歳までの健康な成人の男女。
2. 体重>=50kg。
3. 体格指数 (BMI) 19 - 24 kg/m2。
4. 臨床検査で異常なし。
5. -研究前の健康診断での生化学検査または血液検査で異常が認められない。
6. -研究前のスクリーニングでの正常な12誘導心電図。
7. -正常な収縮期（100〜140mmHg）および拡張期（<90mmHg）の研究前スクリーニング時の血圧。
8. -研究への入場前の書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

1. -スクリーニング履歴および身体検査または臨床検査で特定された臨床的に関連する異常 重要な心血管、神経、精神、血液または腎臓の異常。
2. -治験薬または同様の化学構造を持つ薬物に対する副作用または過敏症の明確なまたは疑われる個人歴または家族歴。
3. -胃腸、肝臓または腎臓の疾患の病歴または存在、または薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られているその他の状態。
4. 被験者は、最初の投与日の前7日以内に処方された薬を受け取りました。主治医の意見では、研究手順に干渉したか、安全性が損なわれました。
5. -被験者は、最初の研究日の前48時間以内に市販（OTC）薬を受け取りました。 OTC 薬を服用した被験者は、治験責任医師/共同治験責任医師の意見で、受けた薬が治験手順を妨げたり被験者の安全性を損なったりしない場合、治験に参加することができます。
6. 週平均 21 単位以上のアルコール摂取、または 1 日平均 3 単位以上のアルコールの乱用。 1 単位は、ビール 0.5 パイント、蒸留酒 1 メジャー、ワイン 1 杯に相当します。
7. 中毒性のある薬物とタバコの陽性スクリーニング。
8. -試験開始前の1か月以内に任意の薬物を使用した試験に参加した。
9. -過去3か月以内の献血、または過去12か月以内の量の血液の寄付のいずれかで、被験者はこの研究の12か月前から終了までの期間に1,500mLを超える血液を寄付しました研究。
10. -B型肝炎抗原、C型肝炎抗体、およびHIV-1 / 2抗体の研究前スクリーニング結果が陽性。
11. 妊娠および/または授乳;
12. -妊娠を意図している、および/またはバリア避妊法（すなわち、 コンドームまたは IUD) スクリーニングの 5 日前から研究中、または研究後 3 か月間。
13. -陽性の血清hCG検査結果を有する女性被験者 スクリーニング時または両方の研究段階の1日目に尿HCG検査が陽性である。