Badanie farmakokinetyki ropinirolu PR wśród chińskich zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie.
2. Masa ciała >=50 kg.
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) 19 - 24 kg/m2.
4. Brak nieprawidłowości w badaniu klinicznym.
5. Brak nieprawidłowości ujawnionych w badaniu chemii klinicznej lub hematologii podczas wstępnego badania lekarskiego.
6. Normalne 12-odprowadzeniowe EKG podczas badania przesiewowego.
7. Normalne ciśnienie skurczowe (100-140 mmHg) i rozkurczowe (<90 mmHg) podczas badania przesiewowego przed badaniem.
8. Pisemna świadoma zgoda przed przyjęciem do badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości stwierdzone na podstawie wywiadu przesiewowego oraz badania fizykalnego lub laboratoryjnego, znaczące nieprawidłowości sercowo-naczyniowe, neurologiczne, psychiatryczne, hematologiczne lub nerkowe.
2. Pewna lub podejrzewana historia osobista lub rodzinna dotycząca działań niepożądanych lub nadwrażliwości na badany lek lub leki o podobnej budowie chemicznej.
3. Historia lub obecność choroby przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub jakiegokolwiek innego stanu, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
4. Pacjent otrzymał przepisane leki w ciągu 7 dni przed pierwszym dniem dawkowania, co zdaniem głównego badacza medycznego zakłóciło procedury badania lub zagroziło bezpieczeństwu.
5. Pacjent otrzymał lek dostępny bez recepty (OTC) w ciągu 48 godzin przed pierwszym dniem badania. Osoby, które przyjmowały leki OTC, nadal mogły być włączone do badania, jeśli w opinii kierownika/współbadacza otrzymane leki nie zakłócały procedur badania ani nie zagrażały bezpieczeństwu badanych.
6. Nadużywanie alkoholu definiowane jako średnie tygodniowe spożycie przekraczające 21 jednostek lub średnie dzienne spożycie przekraczające trzy jednostki. Jedna jednostka odpowiada półlitrowemu piwu, jednej miarce spirytusu lub jednemu kieliszkowi wina.
7. Pozytywny ekran dla uzależniających narkotyków i tytoniu.
8. Udział w badaniu z dowolnym lekiem w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania.
9. Oddanie krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub oddanie takiej ilości krwi w ciągu ostatnich 12 miesięcy, w wyniku której pacjent oddałby więcej niż 1500 ml krwi w okresie od 12 miesięcy przed tym badaniem do końca badania włącznie badania.
10. Dodatni wynik badania przesiewowego przed badaniem w kierunku antygenu zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i przeciwciał przeciwko HIV-1/2.
11. Ciąża i/lub laktacja;
12. Kobiety w wieku rozrodczym, które zamierzają zajść w ciążę i (lub) nie chcą uniknąć ciąży za pomocą mechanicznych metod antykoncepcji (tj. prezerwatywy lub wkładka wewnątrzmaciczna) podczas badania od 5 dni przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 3 miesięcy po badaniu.
13. Kobiety z dodatnim wynikiem testu hCG w surowicy podczas badania przesiewowego lub w 1. dniu obu faz badania z dodatnim wynikiem testu HCG w moczu.