Ropinirole PR farmakokinetikstudie bland friska kinesiska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Friska vuxna män och kvinnor mellan 18 och 45 år, inklusive.
2. Kroppsvikt >=50 kg.
3. Body Mass Index (BMI) 19 - 24 kg/m2.
4. Inga avvikelser vid klinisk undersökning.
5. Ingen avvikelse avslöjad av den kliniska kemin eller hematologiska undersökningen vid förstudieläkarundersökningen.
6. Ett vanligt 12-avlednings-EKG vid förstudiescreeningen.
7. Normalt systoliskt (100-140 mmHg) och diastoliskt (<90 mmHg) blodtryck vid förstudiescreening.
8. Skriftligt informerat samtycke före antagning till studien.

Exklusions kriterier:

1. Alla kliniskt relevanta avvikelser som identifierats i screeninghistorien och fysisk undersökning eller laboratorieundersökning betydande kardiovaskulära, neurologiska, psykiatriska, hematologiska eller renala avvikelser.
2. Definitiv eller misstänkt personlig historia eller familjehistoria av biverkningar eller överkänslighet mot studieläkemedlet eller mot läkemedel med liknande kemisk struktur.
3. Historik eller närvaro av gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar eller något annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
4. Försökspersonen har fått ordinerad medicin inom 7 dagar före den första doseringsdagen, vilket enligt huvudläkarens uppfattning störde studieprocedurerna eller äventyrade säkerheten.
5. Försökspersonen har fått receptfri (OTC) medicin inom 48 timmar före den första studiedagen. Försökspersoner som tog OTC-läkemedel kunde fortfarande delta i studien om, enligt rektors/medutredarens åsikt, den mottagna medicinen inte störde studieprocedurerna eller äventyrade försökspersonernas säkerhet.
6. Missbruk av alkohol, definierat som ett genomsnittligt veckointag på mer än 21 enheter eller ett genomsnittligt dagligt intag på mer än tre enheter. En enhet motsvarar en halv pint öl, ett mått sprit eller ett glas vin.
7. Positiv skärm för beroendeframkallande droger och tobak.
8. Deltagande i en prövning med något läkemedel inom 1 månad före studiens början.
9. Antingen blodgivning inom de föregående 3 månaderna, eller donation av en mängd blod under de föregående 12 månaderna som skulle resultera i att försökspersonen hade donerat mer än 1 500 ml blod under en period från 12 månader före denna studie till och med slutet av studien.
10. Positivt screeningresultat från förstudie för hepatit B-antigen, hepatit C-antikropp och HIV-1/2-antikroppar.
11. Graviditet och/eller amning;
12. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som avser att bli gravida och/eller inte är villiga att undvika graviditet med hjälp av preventivmedel (dvs. kondomer eller spiral) under studien från 5 dagar före screening eller under de 3 månaderna efter studien.
13. Kvinnliga försökspersoner med positivt serum-hCG-test resultat vid screening eller på dag 1 i båda studiefaserna med positivt urin-HCG-test.