Pharmakokinetik-Studie zu Ropinirol PR unter chinesischen gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde erwachsene Männer und Frauen zwischen 18 und 45 Jahren, einschließlich.
2. Körpergewicht >=50Kg.
3. Body-Mass-Index (BMI) 19 - 24 kg/m2.
4. Keine Auffälligkeiten bei der klinischen Untersuchung.
5. Keine Anomalien, die bei der klinisch-chemischen oder hämatologischen Untersuchung bei der medizinischen Voruntersuchung festgestellt wurden.
6. Ein normales 12-Kanal-EKG beim Screening vor der Untersuchung.
7. Normaler systolischer (100–140 mmHg) und diastolischer (< 90 mmHg) Blutdruck beim Screening vor der Studie.
8. Schriftliche Einverständniserklärung vor Zulassung zur Studie.

Ausschlusskriterien:

1. Jede klinisch relevante Anomalie, die bei der Screening-Anamnese und der körperlichen oder Laboruntersuchung festgestellt wurde, signifikante kardiovaskuläre, neurologische, psychiatrische, hämatologische oder renale Anomalien.
2. Eindeutige oder vermutete persönliche Vorgeschichte oder Familiengeschichte von Nebenwirkungen oder Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder gegen Medikamente mit einer ähnlichen chemischen Struktur.
3. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen.
4. Der Proband hat innerhalb von 7 Tagen vor dem ersten Dosierungstag verschriebene Medikamente erhalten, die nach Meinung des leitenden medizinischen Prüfers die Studienverfahren beeinträchtigt oder die Sicherheit beeinträchtigt haben.
5. Der Proband hat innerhalb von 48 Stunden vor dem ersten Studientag rezeptfreie (OTC) Arzneimittel erhalten. Probanden, die OTC-Medikamente einnahmen, konnten dennoch in die Studie aufgenommen werden, wenn nach Meinung des Haupt-/Co-Prüfers die erhaltenen Medikamente die Studienverfahren nicht beeinträchtigten oder die Sicherheit der Probanden beeinträchtigten.
6. Alkoholmissbrauch, definiert als eine durchschnittliche wöchentliche Einnahme von mehr als 21 Einheiten oder eine durchschnittliche tägliche Einnahme von mehr als drei Einheiten. Eine Einheit entspricht einem halben Pint Bier, einem Maß Spirituosen oder einem Glas Wein.
7. Positiver Screen für Suchtmittel und Tabak.
8. Teilnahme an einer Studie mit einem beliebigen Medikament innerhalb von 1 Monat vor Beginn der Studie.
9. Entweder Blutspende innerhalb der letzten 3 Monate oder Spende einer Blutmenge innerhalb der letzten 12 Monate, die dazu führen würde, dass der Proband in einem Zeitraum von 12 Monaten vor dieser Studie bis einschließlich Ende mehr als 1.500 ml Blut gespendet hätte die Studium.
10. Positives Screening-Ergebnis vor der Studie für Hepatitis-B-Antigen, Hepatitis-C-Antikörper und HIV-1/2-Antikörper.
11. Schwangerschaft und/oder Stillzeit;
12. Frauen im gebärfähigen Alter, die eine Schwangerschaft beabsichtigen und/oder nicht bereit sind, eine Schwangerschaft durch Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung (z. Kondome oder Spirale) während der Studie ab 5 Tagen vor dem Screening oder in den 3 Monaten nach der Studie.
13. Weibliche Probanden mit positivem Serum-hCG-Testergebnis beim Screening oder an Tag 1 beider Studienphasen mit positivem Urin-HCG-Test.