Ropinirole PR Pharmacokinetics Study Entre Chineses Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres adultos saudáveis ​​entre 18 e 45 anos de idade, inclusive.
2. Peso corporal >=50Kg.
3. Índice de Massa Corporal (IMC) 19 - 24 kg/m2.
4. Sem anormalidades no exame clínico.
5. Nenhuma anormalidade revelada pela química clínica ou exame hematológico no exame médico pré-estudo.
6. Um ECG normal de 12 derivações na triagem pré-estudo.
7. Pressão arterial sistólica (100-140 mmHg) e diastólica normal (<90 mmHg) na triagem pré-estudo.
8. Consentimento informado por escrito antes da admissão no estudo.

Critério de exclusão:

1. Qualquer anormalidade clinicamente relevante identificada no histórico de triagem e exame físico ou laboratorial anormalidades cardiovasculares, neurológicas, psiquiátricas, hematológicas ou renais significativas.
2. História pessoal definida ou suspeita ou história familiar de reações adversas ou hipersensibilidade ao medicamento do estudo ou a medicamentos com estrutura química semelhante.
3. História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
4. O sujeito recebeu medicação prescrita dentro de 7 dias antes do primeiro dia de dosagem, o que na opinião do investigador médico principal interferiu nos procedimentos do estudo ou comprometeu a segurança.
5. O sujeito recebeu medicamento de venda livre (OTC) dentro de 48 horas antes do primeiro dia de estudo. Indivíduos que tomaram medicamentos OTC ainda poderiam ser incluídos no estudo, se, na opinião do principal/co-investigador, o medicamento recebido não interferisse nos procedimentos do estudo ou comprometesse a segurança dos indivíduos.
6. Abuso de álcool, definido como ingestão média semanal superior a 21 unidades ou ingestão diária média superior a três unidades. Uma unidade equivale a meio litro de cerveja, uma medida de aguardente ou uma taça de vinho.
7. Triagem positiva para drogas viciantes e tabaco.
8. Participação em um estudo com qualquer medicamento dentro de 1 mês antes do início do estudo.
9. Doação de sangue nos 3 meses anteriores ou doação de uma quantidade de sangue nos 12 meses anteriores que resultaria na doação de mais de 1.500mL de sangue pelo indivíduo em um período de 12 meses antes deste estudo até o final do estudo, inclusive o estudo.
10. Resultado de triagem pré-estudo positivo para antígeno de hepatite B, anticorpo de hepatite C e anticorpos de HIV-1/2.
11. Gravidez e/ou lactação;
12. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que pretendem engravidar e/ou não desejam evitar a gravidez por meio de métodos contraceptivos de barreira (ou seja, preservativos ou DIU) durante o estudo a partir de 5 dias antes da triagem ou nos 3 meses seguintes ao estudo.
13. Indivíduos do sexo feminino com resultado positivo no teste de hCG sérico na triagem ou nos Dias 1 de ambas as fases do estudo com teste positivo de HCG na urina.