- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01435915
Farmakokinetická studie ropinirolu PR mezi čínskými zdravými subjekty
18. června 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Studie s jednou dávkou a opakovanou dávkou ke zkoumání farmakokinetiky ropinirolu po jedné a více dávkách přípravku PR u zdravých čínských mužů a žen
Účelem této studie je prozkoumat farmakokinetický profil ropinirolu PR po jedné a více dávkách formulace PR.
Bude také zkoumat bezpečnost a snášenlivost ropinirolu PR po jedné a více dávkách formulace PR.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100032
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 43 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí muži a ženy ve věku od 18 do 45 let včetně.
- Tělesná hmotnost >=50 kg.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 19 - 24 kg/m2.
- Žádné abnormality při klinickém vyšetření.
- Klinické chemické nebo hematologické vyšetření při lékařském vyšetření před studiem neodhalilo žádnou abnormalitu.
- Normální 12svodové EKG při screeningu před studií.
- Normální systolický (100–140 mmHg) a diastolický (<90 mmHg) krevní tlak při screeningu před studií.
- Písemný informovaný souhlas před přijetím ke studiu.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli klinicky relevantní abnormalita zjištěná v anamnéze a fyzikálním nebo laboratorním vyšetření významné kardiovaskulární, neurologické, psychiatrické, hematologické nebo renální abnormality.
- Jednoznačná nebo suspektní osobní anamnéza nebo rodinná anamnéza nežádoucích reakcí nebo přecitlivělosti na studovaný lék nebo na léky s podobnou chemickou strukturou.
- Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
- Subjekt dostal předepsanou medikaci během 7 dnů před prvním dnem dávkování, což podle názoru hlavního lékařského výzkumného pracovníka interferovalo s postupy studie nebo snižovalo bezpečnost.
- Subjekt dostal volně prodejný (OTC) lék během 48 hodin před prvním dnem studie. Subjekty, které užívaly OTC léky, mohly být stále zařazeny do studie, pokud podle názoru hlavního/spoluřešitele přijatá medikace neinterferovala s postupy studie nebo neohrozila bezpečnost subjektů.
- Zneužívání alkoholu, definované jako průměrný týdenní příjem vyšší než 21 jednotek nebo průměrný denní příjem vyšší než tři jednotky. Jedna jednotka odpovídá půllitru piva, jedné odměrce lihoviny nebo jedné sklence vína.
- Pozitivní obrazovka pro návykové drogy a tabák.
- Účast ve studii s jakýmkoli lékem během 1 měsíce před zahájením studie.
- Buď darování krve během předchozích 3 měsíců, nebo darování množství krve během předchozích 12 měsíců, které by vedlo k tomu, že subjekt daroval více než 1 500 ml krve v období od 12 měsíců před touto studií až do konce včetně studie.
- Pozitivní výsledek screeningu před zahájením studie na antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C a protilátky proti HIV-1/2.
- Těhotenství a/nebo laktace;
- Ženy ve fertilním věku, které plánují otěhotnět a/nebo se nechtějí těhotenství vyhnout pomocí metod bariérové antikoncepce (tj. kondomy nebo IUD) během studie od 5 dnů před screeningem nebo během 3 měsíců po studii.
- Ženy s pozitivním výsledkem testu hCG v séru při screeningu nebo ve dnech 1 obou fází studie s pozitivním testem HCG v moči.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Subjekty užívající ropinirol
Vhodní jedinci dostanou jednu a vícenásobnou perorální dávku ropinirolu ve formě tablety s prodlouženým uvolňováním postupně po dobu 14 dnů bez dávkování ve vymývacím období od 2. do 7. dne.
|
Ropinirol 2 mg jednou denně tableta s prodlouženým uvolňováním bude podávána ve 24hodinových intervalech ráno. Období léčby jednou a opakovanou dávkou bude odděleno 7 dny vymývací periody. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Profil farmakokinetiky
Časové okno: před dávkou,1,2,3,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,36,48,72, 96,120,144,168 hodin po dávce
|
Cmax, AUC (0-24), AUC(0-inf)
|
před dávkou,1,2,3,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,36,48,72, 96,120,144,168 hodin po dávce
|
Profil farmakokinetiky
Časové okno: před dávkou,1,2,3,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24 hodin po poslední opakované dávce
|
Css_max, Css_min a AUCss
|
před dávkou,1,2,3,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24 hodin po poslední opakované dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Profil farmakokinetiky
Časové okno: před dávkou,1,2,3,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22, 24,36,48,72,96,120,144,168 hodin po dávce
|
Tmax, T1/2, Kel
|
před dávkou,1,2,3,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22, 24,36,48,72,96,120,144,168 hodin po dávce
|
Složení farmakokinetiky
Časové okno: před dávkou,1,2,3,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24 hodin po poslední opakované dávce
|
Tmax, Css_av, DF,akumulační poměry (Ro a Rs)
|
před dávkou,1,2,3,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24 hodin po poslední opakované dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
5. srpna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
5. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
19. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Parkinsonova choroba
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Ropinirol
Další identifikační čísla studie
- 112558
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityNábor
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNeznámýParkinson | Porucha řízení impulzůFrancie
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteDokončenoSrdeční arytmie | Cesta pro příslušenství | Wolf Parkinson White syndromBrazílie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreDokončeno
-
Institute for Neurodegenerative DisordersDokončenoParkinson | Parkinsonský syndromSpojené státy
-
University of PlymouthZatím nenabírámeParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené království
-
Radboud University Medical CenterZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | ParkinsonHolandsko
Klinické studie na Ropinirol
-
GlaxoSmithKlineDokončenoSyndrom neklidných nohou | Syndrom neklidných nohou (RLS)Spojené státy
-
GlaxoSmithKlineUkončeno
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterGlaxoSmithKlineDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončenoSyndrom neklidných nohouJaponsko
-
Lupin Ltd.DokončenoFarmakokinetická studieIndie
-
Cambridge Health AllianceGlaxoSmithKline; Emory UniversityDokončeno
-
Lupin Ltd.Dokončeno
-
Sheba Medical CenterJerusalem Mental Health CenterNeznámýBipolární porucha | Velká depresivní poruchaIzrael
-
Agarwal, Pinky, M.D.GlaxoSmithKline; Colorado NeurologyNeznámýParkinsonova chorobaSpojené státy
-
Lupin Ltd.Dokončeno