Étude pharmacocinétique du ropinirole PR chez des sujets sains chinois

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes adultes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans inclus.
2. Poids corporel> = 50 kg.
3. Indice de masse corporelle (IMC) 19 - 24 kg/m2.
4. Pas d'anomalie à l'examen clinique.
5. Aucune anomalie révélée par l'examen de chimie clinique ou d'hématologie lors de l'examen médical préalable aux études.
6. Un ECG normal à 12 dérivations lors du dépistage préalable à l'étude.
7. Pression artérielle systolique (100-140 mmHg) et diastolique (<90 mmHg) normale lors du dépistage préalable à l'étude.
8. Consentement éclairé écrit avant l'admission à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Toute anomalie cliniquement pertinente identifiée sur les antécédents de dépistage et l'examen physique ou de laboratoire des anomalies cardiovasculaires, neurologiques, psychiatriques, hématologiques ou rénales significatives.
2. Antécédents personnels avérés ou suspectés ou antécédents familiaux d'effets indésirables ou d'hypersensibilité au médicament à l'étude ou à des médicaments ayant une structure chimique similaire.
3. Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
4. Le sujet a reçu des médicaments prescrits dans les 7 jours précédant le premier jour de dosage, ce qui, de l'avis de l'investigateur médical principal, a interféré avec les procédures de l'étude ou compromis la sécurité.
5. Le sujet a reçu des médicaments en vente libre (OTC) dans les 48 heures précédant le premier jour de l'étude. Les sujets qui prenaient des médicaments en vente libre pouvaient toujours être inclus dans l'étude si, de l'avis du principal/co-investigateur, les médicaments reçus n'interféraient pas avec les procédures de l'étude ou ne compromettaient pas la sécurité des sujets.
6. Abus d'alcool, défini comme une consommation hebdomadaire moyenne supérieure à 21 unités ou une consommation quotidienne moyenne supérieure à trois unités. Une unité équivaut à une demi-pinte de bière, une mesure de spiritueux ou un verre de vin.
7. Dépistage positif des drogues addictives et du tabac.
8. Participation à un essai avec n'importe quel médicament dans le mois précédant le début de l'étude.
9. Soit un don de sang au cours des 3 mois précédents, soit un don d'une quantité de sang au cours des 12 mois précédents qui aurait conduit le sujet à donner plus de 1 500 mL de sang au cours d'une période allant de 12 mois avant cette étude jusqu'à la fin de l'étude.
10. Résultat positif du dépistage pré-étude pour l'antigène de l'hépatite B, l'anticorps de l'hépatite C et les anticorps du VIH-1/2.
11. Grossesse et/ou allaitement ;
12. Sujets féminins en âge de procréer qui ont l'intention de devenir enceintes et/ou qui ne souhaitent pas éviter une grossesse au moyen de méthodes de contraception barrière (c'est-à-dire préservatifs ou DIU) pendant l'étude à partir de 5 jours avant le dépistage ou dans les 3 mois suivant l'étude.
13. Sujets féminins avec un résultat positif au test hCG sérique lors de la sélection ou au jour 1 des deux phases d'étude avec un test HCG urinaire positif.