轮状病毒胃肠炎流行病学观察研究，Rotarix™ 冻干与液体制剂的影响
2015年3月6日 更新者：GlaxoSmithKline
比利时 5 岁以下儿童因轮状病毒胃肠炎住院的流行病学观察、生态、数据库研究，以及 Rotarix™ 从冻干制剂向液体制剂转变的任何影响
本研究的目的是监测 Rotarix™ 疫苗从冻干制剂转变为液体制剂对轮状病毒胃肠炎住院治疗的影响。
计划通过比较比利时引入液态疫苗前后 5 岁以下儿童因实验室确诊的轮状病毒胃肠炎而住院的趋势来评估这一点。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Antwerpen、比利时、2020
- GSK Investigational Site
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Bonheiden、比利时、2820
- GSK Investigational Site
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Charleroi、比利时、6000
- GSK Investigational Site
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Gent、比利时、9000
- GSK Investigational Site
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Hasselt、比利时、3500
- GSK Investigational Site
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Ieper、比利时、8900
- GSK Investigational Site
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Jette、比利时、1090
- GSK Investigational Site
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Yvoir、比利时、5330
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
比利时约有 8 家医院因实验室确诊的轮状病毒胃肠炎而住院的儿童。
描述
纳入标准：
所有受试者在进入研究时必须满足以下所有标准：
- 年龄≤5 岁的儿童有机会接受 Rotarix™ 的冻干或液体制剂；
- 在比利时的其中一个参与中心住院；
- 在研究期间提供了粪便样本用于轮状病毒检测测试；
- 有轮状病毒化验结果。
排除标准：
• 没有任何。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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队列A
比利时 5 岁以下的儿童，有机会接受 Rotarix，需要住院，期间进行轮状病毒检测并获得结果。
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当仅使用 Rotarix 的冻干制剂时收集的数据（被视为基线）将与引入液体制剂后收集的数据进行具体比较。
结果还将与比利时使用的那些轮状病毒疫苗的可用疫苗覆盖率数据进行比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在液体制剂 Rotarix™ 引入前、引入和引入后期间 5 岁以下住院儿童中轮状病毒的发生
大体时间：Rotarix™ 液体制剂引入后长达 2 年。
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Rotarix™ 液体制剂引入后长达 2 年。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过实验室检测在不同年龄、性别和地点（中心和地区）的儿童中检测到轮状病毒的发生。
大体时间：Rotarix™ 液体制剂引入后长达 2 年。
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Rotarix™ 液体制剂引入后长达 2 年。
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在特定时间（月份和年份）通过实验室检测检测到轮状病毒的出现。
大体时间：Rotarix™ 液体制剂引入后长达 2 年。
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Rotarix™ 液体制剂引入后长达 2 年。
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通过各种类型的轮状病毒实验室测试检测到轮状病毒的发生。
大体时间：Rotarix™ 液体制剂引入后长达 2 年。
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Rotarix™ 液体制剂引入后长达 2 年。
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比利时人群中 5 岁以下儿童使用特定品牌疫苗（Rotarix 和 RotaTeq）接种轮状病毒疫苗的情况。
大体时间：Rotarix™ 液体制剂引入后长达 2 年。
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Rotarix™ 液体制剂引入后长达 2 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月15日
首次发布 (估计)
2011年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月6日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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