Обсервационное исследование эпидемиологии ротавирусного гастроэнтерита, влияние лиофилизированного и жидкого состава Rotarix™
6 марта 2015 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Обсервационное, экологическое исследование базы данных по эпидемиологии госпитализаций с ротавирусным гастроэнтеритом, подтвержденным у детей в возрасте ≤5 лет, и любым последствиям перехода от лиофилизированной к жидкой лекарственной форме Rotarix™, в Бельгии
Целью данного исследования является отслеживание любого влияния перехода от лиофилизированной формы к жидкой форме вакцины Rotarix™ на госпитализации по поводу ротавирусного гастроэнтерита.
Это планируется оценить путем сравнения тенденций госпитализаций в связи с лабораторно подтвержденным ротавирусным гастроэнтеритом у детей младше 5 лет до и после введения жидкой формы вакцины в Бельгии.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerpen, Бельгия, 2020
- GSK Investigational Site
-
Bonheiden, Бельгия, 2820
- GSK Investigational Site
-
Charleroi, Бельгия, 6000
- GSK Investigational Site
-
Gent, Бельгия, 9000
- GSK Investigational Site
-
Hasselt, Бельгия, 3500
- GSK Investigational Site
-
Ieper, Бельгия, 8900
- GSK Investigational Site
-
Jette, Бельгия, 1090
- GSK Investigational Site
-
Yvoir, Бельгия, 5330
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети госпитализированы по поводу лабораторно подтвержденного ротавирусного гастроэнтерита примерно в 8 больницах Бельгии.
Описание
Критерии включения:
Все предметы должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям при поступлении на обучение:
- Дети в возрасте ≤5 лет, имеющие возможность получать лиофилизированную или жидкую форму Ротарикс™;
- Госпитализирован в один из участвующих центров в Бельгии;
- Образец стула был предоставлен для теста на выявление ротавируса в течение периода исследования;
- Имеется результат лабораторного исследования на ротавирус.
Критерий исключения:
• Никто.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта А
Дети в возрасте <= 5 лет в Бельгии, имеющие возможность получать Ротарикс, требующие госпитализации, во время которой был проведен тест на выявление ротавируса и с доступными результатами.
|
Данные, собранные, когда использовалась только лиофилизированная форма Ротарикса (которая считается исходной), будут специально сравниваться с данными, собранными после введения жидкой формы.
Результаты также будут сопоставлены с имеющимися данными об охвате прививками для тех ротавирусных вакцин, которые используются в Бельгии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение ротавируса у госпитализированных детей в возрасте ≤5 лет в период до введения, введения и после введения жидкой лекарственной формы Rotarix™
Временное ограничение: до 2 лет после введения жидкой формы Rotarix™.
|
до 2 лет после введения жидкой формы Rotarix™.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Лабораторно выявлена встречаемость ротавирусной инфекции у детей разного возраста, пола и территориального расположения (центр и область).
Временное ограничение: до 2 лет после введения жидкой формы Rotarix™.
|
до 2 лет после введения жидкой формы Rotarix™.
|
|
Появление ротавируса, выявленное лабораторными исследованиями в определенное время (месяц и год).
Временное ограничение: до 2 лет после введения жидкой формы Rotarix™.
|
до 2 лет после введения жидкой формы Rotarix™.
|
|
Возникновение ротавируса выявляется с помощью различных видов ротавирусных лабораторных тестов.
Временное ограничение: до 2 лет после введения жидкой формы Rotarix™.
|
до 2 лет после введения жидкой формы Rotarix™.
|
|
Случаи вакцинации против ротавируса вакциной определенной марки (Rotarix и RotaTeq) среди детей в возрасте до 5 лет в бельгийском населении.
Временное ограничение: до 2 лет после введения жидкой формы Rotarix™.
|
до 2 лет после введения жидкой формы Rotarix™.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 114061
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сбор данных
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of Southern Denmark; Steno Diabetes Center SjaellandАктивный, не рекрутирующийБлагополучие | Потребление алкоголя | Употребление наркотиков | Пищевые привычки | Курение | Физическое бездействиеДания