Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek naar rotavirus gastro-enteritis Epidemiologie, impact van gevriesdroogde versus vloeibare formulering van Rotarix™

6 maart 2015 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Observationeel, ecologisch, databaseonderzoek naar epidemiologie van ziekenhuisopnames met rotavirusgastro-enteritis bevestigd bij kinderen van ≤5 jaar, en eventuele gevolgen van de overgang van gevriesdroogde naar vloeibare formulering van Rotarix™, in België

Het doel van deze studie is om de eventuele impact van de overgang van de gelyofiliseerde formulering naar de vloeibare formulering van het Rotarix™-vaccin op ziekenhuisopnames voor rotavirus-gastro-enteritis te volgen. Het is de bedoeling dat dit wordt beoordeeld door de trends van ziekenhuisopnames als gevolg van door laboratoriumonderzoek bevestigde rotavirusgastro-enteritis bij kinderen <= 5 jaar, voor en na de introductie van de vloeibare formulering van het vaccin in België, te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België, 2020
        • GSK Investigational Site
      • Bonheiden, België, 2820
        • GSK Investigational Site
      • Charleroi, België, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Gent, België, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Hasselt, België, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Ieper, België, 8900
        • GSK Investigational Site
      • Jette, België, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Yvoir, België, 5330
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen opgenomen in het ziekenhuis wegens door laboratoriumonderzoek bevestigde gastro-enteritis door het rotavirus in ongeveer 8 ziekenhuizen in heel België.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle proefpersonen moeten aan ALLE volgende criteria voldoen bij binnenkomst in de studie:

  • Kind ≤5 jaar met de mogelijkheid om gelyofiliseerde of vloeibare formulering van Rotarix™ te ontvangen;
  • Gehospitaliseerd in een van de deelnemende centra in België;
  • Tijdens de onderzoeksperiode is een ontlastingsmonster verstrekt voor een rotavirusdetectietest;
  • Laboratoriumtestresultaat van rotavirus is beschikbaar.

Uitsluitingscriteria:

• Geen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort A
Kinderen van <= 5 jaar in België, die de mogelijkheid hebben om Rotarix te krijgen, waarvoor een ziekenhuisopname nodig was waarbij een rotavirusdetectietest werd uitgevoerd en met beschikbare resultaten.
Ander: Gegevensverzameling
Gegevens die zijn verzameld toen alleen de gelyofiliseerde formulering van Rotarix in gebruik was (wat wordt beschouwd als baseline) zullen specifiek worden vergeleken met gegevens die zijn verzameld na de introductie van de vloeibare formulering. De resultaten zullen ook worden vergeleken met beschikbare gegevens over de vaccindekking voor de rotavirusvaccins die in België worden gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Optreden van rotavirus bij gehospitaliseerde kinderen van ≤5 jaar tijdens pre-introductie, introductie en post-introductieperiode van vloeibare formulering Rotarix™
Tijdsspanne: tot 2 jaar na introductie van vloeibare formulering van Rotarix™.
tot 2 jaar na introductie van vloeibare formulering van Rotarix™.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Optreden van rotavirus gedetecteerd door laboratoriumtests bij kinderen van verschillende leeftijd, geslacht en locatie (centrum en regio).
Tijdsspanne: tot 2 jaar na introductie van vloeibare formulering van Rotarix™.
tot 2 jaar na introductie van vloeibare formulering van Rotarix™.
Optreden van rotavirus gedetecteerd door laboratoriumtests op een specifiek tijdstip (maand en jaar).
Tijdsspanne: tot 2 jaar na introductie van vloeibare formulering van Rotarix™.
tot 2 jaar na introductie van vloeibare formulering van Rotarix™.
Optreden van rotavirus gedetecteerd door verschillende soorten rotaviruslaboratoriumtests.
Tijdsspanne: tot 2 jaar na introductie van vloeibare formulering van Rotarix™.
tot 2 jaar na introductie van vloeibare formulering van Rotarix™.
Voorkomen van rotavirusvaccinatie met een specifiek merk vaccin (Rotarix en RotaTeq) bij kinderen ≤5 jaar in de Belgische bevolking.
Tijdsspanne: tot 2 jaar na introductie van vloeibare formulering van Rotarix™.
tot 2 jaar na introductie van vloeibare formulering van Rotarix™.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 114061

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Infecties, rotavirus

Klinische onderzoeken op Gegevensverzameling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren