Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne epidemiologii rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit, wpływ liofilizowanej i płynnej postaci szczepionki Rotarix™

6 marca 2015 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Obserwacyjne, ekologiczne badanie bazodanowe dotyczące epidemiologii hospitalizacji z powodu rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit potwierdzonego u dzieci w wieku ≤5 lat oraz jakiegokolwiek wpływu na zmianę z liofilizowanej na płynną postać szczepionki Rotarix™ w Belgii

Celem tego badania jest monitorowanie wpływu zmiany postaci liofilizowanej na postać płynną szczepionki Rotarix™ na hospitalizacje z powodu rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit. Planuje się to ocenić poprzez porównanie trendów hospitalizacji z powodu potwierdzonego laboratoryjnie zapalenia żołądka i jelit wywołanego rotawirusem u dzieci w wieku <=5 lat, przed i po wprowadzeniu płynnej postaci szczepionki w Belgii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • GSK Investigational Site
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • GSK Investigational Site
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Ieper, Belgia, 8900
        • GSK Investigational Site
      • Jette, Belgia, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Yvoir, Belgia, 5330
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci hospitalizowane z powodu laboratoryjnie potwierdzonego rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit w około 8 szpitalach w całej Belgii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy badani muszą spełniać WSZYSTKIE następujące kryteria przy wejściu na studia:

  • Dziecko w wieku ≤5 lat z możliwością otrzymania liofilizowanej lub płynnej postaci szczepionki Rotarix™;
  • Hospitalizowany w jednym z uczestniczących ośrodków w Belgii;
  • W okresie badania dostarczono próbkę kału do testu na obecność rotawirusa;
  • Dostępny jest wynik testu laboratoryjnego na obecność rotawirusa.

Kryteria wyłączenia:

• Nic.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta A
Dzieci w wieku <=5 lat w Belgii, z możliwością podania Rotarix, wymagające hospitalizacji, podczas której wykonano test wykrywający rotawirusa i z dostępnymi wynikami.
Inny: Zbieranie danych
Dane zebrane, gdy stosowano tylko liofilizowaną postać szczepionki Rotarix (co uważa się za wartość wyjściową) zostaną w szczególności porównane z danymi zebranymi po wprowadzeniu postaci płynnej. Wyniki zostaną również porównane z dostępnymi danymi dotyczącymi wyszczepienia tych szczepionek przeciwko rotawirusom, które są stosowane w Belgii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie rotawirusa u hospitalizowanych dzieci w wieku ≤5 lat w okresie przed wprowadzeniem, wprowadzeniu i okresie po wprowadzeniu preparatu płynnego Rotarix™
Ramy czasowe: do 2 lat po wprowadzeniu płynnej postaci szczepionki Rotarix™.
do 2 lat po wprowadzeniu płynnej postaci szczepionki Rotarix™.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie rotawirusa wykrywanego badaniami laboratoryjnymi u dzieci w różnym wieku, płci i lokalizacji (ośrodek i region).
Ramy czasowe: do 2 lat po wprowadzeniu płynnej postaci szczepionki Rotarix™.
do 2 lat po wprowadzeniu płynnej postaci szczepionki Rotarix™.
Występowanie rotawirusa wykryte badaniami laboratoryjnymi w określonym czasie (miesiąc i rok).
Ramy czasowe: do 2 lat po wprowadzeniu płynnej postaci szczepionki Rotarix™.
do 2 lat po wprowadzeniu płynnej postaci szczepionki Rotarix™.
Występowanie rotawirusa wykrywane różnymi rodzajami testów laboratoryjnych na rotawirusy.
Ramy czasowe: do 2 lat po wprowadzeniu płynnej postaci szczepionki Rotarix™.
do 2 lat po wprowadzeniu płynnej postaci szczepionki Rotarix™.
Występowanie szczepień przeciwko rotawirusom określoną marką szczepionek (Rotarix i RotaTeq) wśród dzieci w wieku ≤5 lat w populacji belgijskiej.
Ramy czasowe: do 2 lat po wprowadzeniu płynnej postaci szczepionki Rotarix™.
do 2 lat po wprowadzeniu płynnej postaci szczepionki Rotarix™.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 114061

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zbieranie danych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj