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ロタウイルス胃腸炎の疫学に関する観察研究、Rotarix™ の凍結乾燥製剤と液体製剤の影響

2015年3月6日 更新者：GlaxoSmithKline

ベルギーにおける5歳以下の小児で確認されたロタウイルス胃腸炎による入院の疫学と、ロタリックス™の凍結乾燥製剤から液体製剤への変更の影響に関する観察、生態学的、データベース研究

この研究の目的は、ロタリックス™ ワクチンの凍結乾燥製剤から液体製剤への変更がロタウイルス胃腸炎による入院に及ぼす影響を監視することです。 これは、ベルギーにおけるワクチンの液体製剤の導入前後の、検査で確認された5歳以下の小児におけるロタウイルス胃腸炎による入院の傾向を比較することによって評価される予定である。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー、2020
        • GSK Investigational Site
      • Bonheiden、ベルギー、2820
        • GSK Investigational Site
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • GSK Investigational Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • GSK Investigational Site
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • GSK Investigational Site
      • Ieper、ベルギー、8900
        • GSK Investigational Site
      • Jette、ベルギー、1090
        • GSK Investigational Site
      • Yvoir、ベルギー、5330
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ベルギー全土のおよそ8つの病院で、検査でロタウイルス胃腸炎が確認されたため、子供たちが入院した。

説明

包含基準:

すべての被験者は、研究参加時に以下の基準をすべて満たさなければなりません。

  • Rotarix™ の凍結乾燥製剤または液体製剤を受け取る機会のある 5 歳以下の小児。
  • ベルギーの参加センターの1つに入院。
  • 研究期間中にロタウイルス検出検査のために便サンプルが提供されました。
  • ロタウイルスの臨床検査結果が入手可能です。

除外基準:

• なし。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コホートA
ベルギーの5歳以下の小児で、ロタリックスの投与を受ける機会があり、入院が必要で、その間にロタウイルス検出検査が実施され、結果が得られている。
他の：データ収集
ロタリックスの凍結乾燥製剤のみを使用していたときに収集されたデータ（ベースラインとみなされます）は、液体製剤の導入後に収集されたデータと特に比較されます。 この結果は、ベルギーで使用されているロタウイルスワクチンの入手可能なワクチン接種率データとも比較されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
液体製剤ロタリックス™の導入前、導入および導入後の期間における5歳以下の入院中の小児におけるロタウイルスの発生
時間枠：Rotarix™ の液体製剤の導入後、最長 2 年間。
Rotarix™ の液体製剤の導入後、最長 2 年間。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
さまざまな年齢、性別、場所（中心部と地域）の小児の臨床検査によってロタウイルスの発生が検出されました。
時間枠：Rotarix™ の液体製剤の導入後、最長 2 年間。
Rotarix™ の液体製剤の導入後、最長 2 年間。
特定の時期（月および年）における臨床検査によって検出されたロタウイルスの発生。
時間枠：Rotarix™ の液体製剤の導入後、最長 2 年間。
Rotarix™ の液体製剤の導入後、最長 2 年間。
さまざまな種類のロタウイルス臨床検査によってロタウイルスの発生が検出されました。
時間枠：Rotarix™ の液体製剤の導入後、最長 2 年間。
Rotarix™ の液体製剤の導入後、最長 2 年間。
ベルギー人口の5歳以下の小児における特定ブランドのワクチン（RotarixおよびRotaTeq）によるロタウイルスワクチン接種の発生。
時間枠：Rotarix™ の液体製剤の導入後、最長 2 年間。
Rotarix™ の液体製剤の導入後、最長 2 年間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月15日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月6日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 114061

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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