Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af Rotavirus Gastroenteritis epidemiologi, virkningen af ​​frysetørret vs. flydende formulering af Rotarix™

6. marts 2015 opdateret af: GlaxoSmithKline

Observationel, økologisk databaseundersøgelse om epidemiologi af hospitalsindlæggelser med rotavirus-gastroenteritis bekræftet hos børn i alderen ≤5 år og enhver påvirkning af ændringen fra frysetørret til flydende formulering af Rotarix™, i Belgien

Formålet med denne undersøgelse er at overvåge enhver påvirkning af ændringen fra den frysetørrede formulering til den flydende formulering af Rotarix™-vaccinen på hospitalsindlæggelser for rotavirus gastroenteritis. Dette er planlagt til at blive vurderet ved at sammenligne tendenser for hospitalsindlæggelser på grund af laboratoriebekræftet rotavirus gastroenteritis hos børn <=5 år, før og efter introduktion af den flydende formulering af vaccinen i Belgien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • GSK Investigational Site
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • GSK Investigational Site
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Ieper, Belgien, 8900
        • GSK Investigational Site
      • Jette, Belgien, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Yvoir, Belgien, 5330
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn indlagt på grund af laboratoriebekræftet rotavirus gastroenteritis på cirka 8 hospitaler i hele Belgien.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle fag skal opfylde ALLE følgende kriterier ved studiestart:

  • Barn i alderen ≤5 år med mulighed for at modtage frysetørret eller flydende formulering af Rotarix™;
  • Indlagt på et af de deltagende centre i Belgien;
  • En afføringsprøve er blevet leveret til en rotavirusdetektionstest i løbet af undersøgelsesperioden;
  • Laboratorietestresultat af rotavirus er tilgængeligt.

Ekskluderingskriterier:

• Ingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte A
Børn i alderen <=5 år i Belgien, med mulighed for at modtage Rotarix, som kræver hospitalsindlæggelse, hvor der blev udført rotavirusdetektionstest og med tilgængelige resultater.
Andet: Dataindsamling
Data indsamlet, når kun den frysetørrede formulering af Rotarix var i brug (som betragtes som baseline), vil blive specifikt sammenlignet med data indsamlet efter introduktionen af ​​den flydende formulering. Resultaterne vil også blive sammenlignet med tilgængelige vaccinedækningsdata for de rotavirusvacciner, der anvendes i Belgien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af rotavirus hos hospitalsindlagte børn i alderen ≤5 år under præ-introduktion, introduktion og post-introduktion af flydende formulering Rotarix™
Tidsramme: op til 2 år efter introduktion af flydende formulering af Rotarix™.
op til 2 år efter introduktion af flydende formulering af Rotarix™.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af rotavirus påvist ved laboratorieundersøgelser hos børn af forskellig alder, køn og lokalitet (center og region).
Tidsramme: op til 2 år efter introduktion af flydende formulering af Rotarix™.
op til 2 år efter introduktion af flydende formulering af Rotarix™.
Forekomst af rotavirus påvist ved laboratorietest på et bestemt tidspunkt (måned og år).
Tidsramme: op til 2 år efter introduktion af flydende formulering af Rotarix™.
op til 2 år efter introduktion af flydende formulering af Rotarix™.
Forekomst af rotavirus påvist af forskellige typer rotavirus laboratorietest.
Tidsramme: op til 2 år efter introduktion af flydende formulering af Rotarix™.
op til 2 år efter introduktion af flydende formulering af Rotarix™.
Forekomst af rotavirusvaccination med et specifikt vaccinemærke (Rotarix og RotaTeq) blandt børn ≤5 år i den belgiske befolkning.
Tidsramme: op til 2 år efter introduktion af flydende formulering af Rotarix™.
op til 2 år efter introduktion af flydende formulering af Rotarix™.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2011

Først opslået (Skøn)

19. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 114061

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner, Rotavirus

Kliniske forsøg med Dataindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner