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Beobachtungsstudie zur Rotavirus-Gastroenteritis-Epidemiologie, Einfluss der lyophilisierten vs. flüssigen Formulierung von Rotarix™

6. März 2015 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Beobachtende, ökologische Datenbankstudie zur Epidemiologie von Krankenhausaufenthalten mit bestätigter Rotavirus-Gastroenteritis bei Kindern im Alter von ≤ 5 Jahren und etwaige Auswirkungen des Wechsels von der lyophilisierten zur flüssigen Formulierung von Rotarix™ in Belgien

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Wechsels von der lyophilisierten Formulierung zur flüssigen Formulierung des Rotarix™-Impfstoffs auf Krankenhausaufenthalte wegen Rotavirus-Gastroenteritis zu überwachen. Dies soll durch einen Vergleich der Trends bei Krankenhauseinweisungen aufgrund einer im Labor bestätigten Rotavirus-Gastroenteritis bei Kindern unter 5 Jahren vor und nach der Einführung der flüssigen Formulierung des Impfstoffs in Belgien beurteilt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • GSK Investigational Site
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • GSK Investigational Site
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Ieper, Belgien, 8900
        • GSK Investigational Site
      • Jette, Belgien, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Yvoir, Belgien, 5330
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder, die aufgrund einer im Labor bestätigten Rotavirus-Gastroenteritis in etwa 8 Krankenhäusern in ganz Belgien ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Fächer müssen bei Studieneintritt ALLE folgenden Kriterien erfüllen:

  • Kind im Alter von ≤ 5 Jahren mit der Möglichkeit, eine lyophilisierte oder flüssige Formulierung von Rotarix™ zu erhalten;
  • Krankenhausaufenthalt in einem der teilnehmenden Zentren in Belgien;
  • Während des Studienzeitraums wurde eine Stuhlprobe für einen Rotavirus-Nachweistest bereitgestellt;
  • Das Labortestergebnis des Rotavirus liegt vor.

Ausschlusskriterien:

• Keiner.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte A
Kinder im Alter von <= 5 Jahren in Belgien, mit der Möglichkeit, Rotarix zu erhalten, erfordern einen Krankenhausaufenthalt, bei dem ein Rotavirus-Nachweistest durchgeführt wurde und die Ergebnisse vorliegen.
Sonstiges: Datensammlung
Daten, die gesammelt wurden, als nur die lyophilisierte Formulierung von Rotarix verwendet wurde (die als Basiswert gilt), werden speziell mit Daten verglichen, die nach der Einführung der flüssigen Formulierung gesammelt wurden. Die Ergebnisse werden auch mit den verfügbaren Daten zur Durchimpfungsrate der in Belgien verwendeten Rotavirus-Impfstoffe verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Rotaviren bei hospitalisierten Kindern im Alter von ≤ 5 Jahren während der Vor-, Einführungs- und Nacheinführungsphase der flüssigen Formulierung Rotarix™
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach Einführung der flüssigen Formulierung von Rotarix™.
bis zu 2 Jahre nach Einführung der flüssigen Formulierung von Rotarix™.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durch Labortests festgestelltes Auftreten von Rotaviren bei Kindern unterschiedlichen Alters, Geschlechts und Standorts (Zentrum und Region).
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach Einführung der flüssigen Formulierung von Rotarix™.
bis zu 2 Jahre nach Einführung der flüssigen Formulierung von Rotarix™.
Durch Labortests festgestelltes Auftreten von Rotaviren zu einem bestimmten Zeitpunkt (Monat und Jahr).
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach Einführung der flüssigen Formulierung von Rotarix™.
bis zu 2 Jahre nach Einführung der flüssigen Formulierung von Rotarix™.
Auftreten von Rotaviren, nachgewiesen durch verschiedene Arten von Rotavirus-Labortests.
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach Einführung der flüssigen Formulierung von Rotarix™.
bis zu 2 Jahre nach Einführung der flüssigen Formulierung von Rotarix™.
Vorkommen einer Rotavirus-Impfung mit einer bestimmten Impfstoffmarke (Rotarix und RotaTeq) bei Kindern ≤5 Jahren in der belgischen Bevölkerung.
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach Einführung der flüssigen Formulierung von Rotarix™.
bis zu 2 Jahre nach Einführung der flüssigen Formulierung von Rotarix™.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 114061

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