Observasjonsstudie om rotavirus gastroenteritt epidemiologi, virkningen av frysetørket vs. flytende formulering av Rotarix™
6. mars 2015 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Observasjons-, økologisk-, databasestudie om epidemiologi ved sykehusinnleggelser med rotavirus-gastroenteritt bekreftet hos barn i alderen ≤5 år, og enhver innvirkning på endringen fra frysetørket til flytende formulering av Rotarix™, i Belgia
Målet med denne studien er å overvåke enhver påvirkning av endringen fra den frysetørkede formuleringen til den flytende formuleringen av Rotarix™-vaksinen på sykehusinnleggelser for rotavirus gastroenteritt.
Dette er planlagt vurdert ved å sammenligne trender for sykehusinnleggelser på grunn av laboratoriebekreftet rotavirus gastroenteritt hos barn <=5 år, før og etter introduksjon av den flytende formuleringen av vaksinen i Belgia.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2020
- GSK Investigational Site
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- GSK Investigational Site
-
Charleroi, Belgia, 6000
- GSK Investigational Site
-
Gent, Belgia, 9000
- GSK Investigational Site
-
Hasselt, Belgia, 3500
- GSK Investigational Site
-
Ieper, Belgia, 8900
- GSK Investigational Site
-
Jette, Belgia, 1090
- GSK Investigational Site
-
Yvoir, Belgia, 5330
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn innlagt på sykehus på grunn av laboratoriebekreftet rotavirus gastroenteritt på omtrent 8 sykehus over hele Belgia.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle fag må tilfredsstille ALLE følgende kriterier ved studiestart:
- Barn ≤5 år med mulighet til å få lyofilisert eller flytende formulering av Rotarix™;
- Innlagt på sykehus ved et av de deltakende sentrene i Belgia;
- Det er gitt en avføringsprøve for en rotavirusdeteksjonstest i løpet av studieperioden;
- Laboratorietestresultat av rotavirus er tilgjengelig.
Ekskluderingskriterier:
• Ingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort A
Barn i alderen <=5 år i Belgia, med mulighet til å motta Rotarix, som krever sykehusinnleggelse hvor rotavirusdeteksjonstest ble utført og med tilgjengelige resultater.
|
Data samlet inn når kun den frysetørkede formuleringen av Rotarix var i bruk (som regnes som baseline) vil spesifikt sammenlignes med data som er samlet inn etter introduksjonen av den flytende formuleringen.
Resultatene vil også bli sammenlignet med tilgjengelige vaksinedekningsdata for de rotavirusvaksinene som brukes i Belgia.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av rotavirus hos sykehusinnlagte barn i alderen ≤5 år under pre-introduksjon, introduksjon og post-introduksjonsperiode av flytende formulering Rotarix™
Tidsramme: opptil 2 år etter introduksjon av flytende formulering av Rotarix™.
|
opptil 2 år etter introduksjon av flytende formulering av Rotarix™.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av rotavirus påvist ved laboratorietester hos barn av ulik alder, kjønn og lokalisering (senter og region).
Tidsramme: opptil 2 år etter introduksjon av flytende formulering av Rotarix™.
|
opptil 2 år etter introduksjon av flytende formulering av Rotarix™.
|
|
Forekomst av rotavirus oppdaget ved laboratorietester på et bestemt tidspunkt (måned og år).
Tidsramme: opptil 2 år etter introduksjon av flytende formulering av Rotarix™.
|
opptil 2 år etter introduksjon av flytende formulering av Rotarix™.
|
|
Forekomst av rotavirus oppdaget av ulike typer rotavirus laboratorietester.
Tidsramme: opptil 2 år etter introduksjon av flytende formulering av Rotarix™.
|
opptil 2 år etter introduksjon av flytende formulering av Rotarix™.
|
|
Forekomst av rotavirusvaksinasjon med et spesifikt vaksinemerke (Rotarix og RotaTeq) blant barn ≤5 år i den belgiske befolkningen.
Tidsramme: opptil 2 år etter introduksjon av flytende formulering av Rotarix™.
|
opptil 2 år etter introduksjon av flytende formulering av Rotarix™.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
19. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 114061
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .