Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie om rotavirus gastroenteritt epidemiologi, virkningen av frysetørket vs. flytende formulering av Rotarix™

6. mars 2015 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Observasjons-, økologisk-, databasestudie om epidemiologi ved sykehusinnleggelser med rotavirus-gastroenteritt bekreftet hos barn i alderen ≤5 år, og enhver innvirkning på endringen fra frysetørket til flytende formulering av Rotarix™, i Belgia

Målet med denne studien er å overvåke enhver påvirkning av endringen fra den frysetørkede formuleringen til den flytende formuleringen av Rotarix™-vaksinen på sykehusinnleggelser for rotavirus gastroenteritt. Dette er planlagt vurdert ved å sammenligne trender for sykehusinnleggelser på grunn av laboratoriebekreftet rotavirus gastroenteritt hos barn <=5 år, før og etter introduksjon av den flytende formuleringen av vaksinen i Belgia.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • GSK Investigational Site
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • GSK Investigational Site
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Ieper, Belgia, 8900
        • GSK Investigational Site
      • Jette, Belgia, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Yvoir, Belgia, 5330
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn innlagt på sykehus på grunn av laboratoriebekreftet rotavirus gastroenteritt på omtrent 8 sykehus over hele Belgia.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle fag må tilfredsstille ALLE følgende kriterier ved studiestart:

  • Barn ≤5 år med mulighet til å få lyofilisert eller flytende formulering av Rotarix™;
  • Innlagt på sykehus ved et av de deltakende sentrene i Belgia;
  • Det er gitt en avføringsprøve for en rotavirusdeteksjonstest i løpet av studieperioden;
  • Laboratorietestresultat av rotavirus er tilgjengelig.

Ekskluderingskriterier:

• Ingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort A
Barn i alderen <=5 år i Belgia, med mulighet til å motta Rotarix, som krever sykehusinnleggelse hvor rotavirusdeteksjonstest ble utført og med tilgjengelige resultater.
Annen: Datainnsamling
Data samlet inn når kun den frysetørkede formuleringen av Rotarix var i bruk (som regnes som baseline) vil spesifikt sammenlignes med data som er samlet inn etter introduksjonen av den flytende formuleringen. Resultatene vil også bli sammenlignet med tilgjengelige vaksinedekningsdata for de rotavirusvaksinene som brukes i Belgia.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av rotavirus hos sykehusinnlagte barn i alderen ≤5 år under pre-introduksjon, introduksjon og post-introduksjonsperiode av flytende formulering Rotarix™
Tidsramme: opptil 2 år etter introduksjon av flytende formulering av Rotarix™.
opptil 2 år etter introduksjon av flytende formulering av Rotarix™.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av rotavirus påvist ved laboratorietester hos barn av ulik alder, kjønn og lokalisering (senter og region).
Tidsramme: opptil 2 år etter introduksjon av flytende formulering av Rotarix™.
opptil 2 år etter introduksjon av flytende formulering av Rotarix™.
Forekomst av rotavirus oppdaget ved laboratorietester på et bestemt tidspunkt (måned og år).
Tidsramme: opptil 2 år etter introduksjon av flytende formulering av Rotarix™.
opptil 2 år etter introduksjon av flytende formulering av Rotarix™.
Forekomst av rotavirus oppdaget av ulike typer rotavirus laboratorietester.
Tidsramme: opptil 2 år etter introduksjon av flytende formulering av Rotarix™.
opptil 2 år etter introduksjon av flytende formulering av Rotarix™.
Forekomst av rotavirusvaksinasjon med et spesifikt vaksinemerke (Rotarix og RotaTeq) blant barn ≤5 år i den belgiske befolkningen.
Tidsramme: opptil 2 år etter introduksjon av flytende formulering av Rotarix™.
opptil 2 år etter introduksjon av flytende formulering av Rotarix™.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 114061

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjoner, Rotavirus

Kliniske studier på Datainnsamling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere