로타바이러스 위장염 역학에 대한 관찰 연구, Rotarix™의 동결건조 vs. 액체 제제의 영향
2015년 3월 6일 업데이트: GlaxoSmithKline
벨기에에서 5세 이하의 소아에서 확인된 로타바이러스 위장염 입원의 역학과 Rotarix™의 동결건조에서 액상 제형으로의 변화에 미치는 영향에 대한 관찰, 생태학적, 데이터베이스 연구
이 연구의 목적은 로타바이러스 위장염으로 인한 입원에 대한 Rotarix™ 백신의 동결건조 제형에서 액상 제형으로의 변경에 미치는 영향을 모니터링하는 것입니다.
이는 벨기에에서 백신의 액상 제제 도입 전후에 5세 미만 소아에서 실험실에서 확인된 로타바이러스 위장염으로 인한 입원 경향을 비교하여 평가할 계획입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antwerpen, 벨기에, 2020
- GSK Investigational Site
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Bonheiden, 벨기에, 2820
- GSK Investigational Site
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Charleroi, 벨기에, 6000
- GSK Investigational Site
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Gent, 벨기에, 9000
- GSK Investigational Site
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Hasselt, 벨기에, 3500
- GSK Investigational Site
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Ieper, 벨기에, 8900
- GSK Investigational Site
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Jette, 벨기에, 1090
- GSK Investigational Site
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Yvoir, 벨기에, 5330
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
실험실에서 확인된 로타바이러스 위장염으로 인해 벨기에 전역의 약 8개 병원에 입원한 어린이.
설명
포함 기준:
모든 과목은 연구 시작 시 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- Rotarix™의 동결 건조 또는 액상 제제를 받을 기회가 있는 5세 이하의 어린이;
- 벨기에의 참여 센터 중 한 곳에 입원했습니다.
- 연구 기간 동안 로타바이러스 검출 테스트를 위해 대변 샘플이 제공되었습니다.
- 로타바이러스의 실험실 테스트 결과가 제공됩니다.
제외 기준:
• 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 A
벨기에에서 5세 미만의 어린이, 로타릭스를 받을 기회가 있고 입원이 필요한 동안 로타바이러스 검출 테스트를 수행했으며 결과가 가능했습니다.
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Rotarix의 동결 건조된 제제만 사용 중일 때(기준선으로 간주됨) 수집된 데이터는 구체적으로 액체 제제 도입 후 수집된 데이터와 비교됩니다.
결과는 또한 벨기에에서 사용 중인 로타바이러스 백신에 대한 사용 가능한 백신 적용 범위 데이터와 비교됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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액제 Rotarix™의 도입 전, 도입 및 도입 후 기간 동안 5세 이하의 입원 소아에서 로타바이러스 발생
기간: Rotarix™ 액상 제제 도입 후 최대 2년.
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Rotarix™ 액상 제제 도입 후 최대 2년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다양한 연령, 성별, 위치(센터 및 지역)의 소아에서 실험실 검사로 검출된 로타바이러스의 발생.
기간: Rotarix™ 액상 제제 도입 후 최대 2년.
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Rotarix™ 액상 제제 도입 후 최대 2년.
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특정 시점(월, 연도)에 실험실 검사에서 검출된 로타바이러스의 발생.
기간: Rotarix™ 액상 제제 도입 후 최대 2년.
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Rotarix™ 액상 제제 도입 후 최대 2년.
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각종 로타바이러스 실험실 검사에서 검출되는 로타바이러스의 발생.
기간: Rotarix™ 액상 제제 도입 후 최대 2년.
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Rotarix™ 액상 제제 도입 후 최대 2년.
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벨기에 인구의 5세 이하 아동 중 특정 브랜드의 백신(Rotarix 및 RotaTeq)으로 로타바이러스 백신 접종 발생.
기간: Rotarix™ 액상 제제 도입 후 최대 2년.
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Rotarix™ 액상 제제 도입 후 최대 2년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
데이터 수집에 대한 임상 시험
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IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...IRCCS Associazione Oasi Maria SS. ONLUS, Troina, Italy; IRCCS Istituto Auxologico Italiano... 그리고 다른 협력자들완전한
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Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of Southern Denmark; Steno Diabetes Center Sjaelland모집하지 않고 적극적으로