Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie epidemiologie rotavirové gastroenteritidy, dopad lyofilizované vs. kapalné formulace Rotarix™

6. března 2015 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Observační, ekologická, databázová studie epidemiologie hospitalizací s rotavirovou gastroenteritidou potvrzená u dětí ve věku ≤ 5 let a jakýkoli dopad na změnu z lyofilizované formulace Rotarix™ na tekutou, v Belgii

Cílem této studie je sledovat jakýkoli dopad změny lyofilizované formulace na tekutou formulaci vakcíny Rotarix™ na hospitalizace pro rotavirovou gastroenteritidu. To se plánuje posoudit porovnáním trendů hospitalizací v důsledku laboratorně potvrzené rotavirové gastroenteritidy u dětí <=5 let, před a po zavedení tekuté formulace vakcíny v Belgii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2020
        • GSK Investigational Site
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • GSK Investigational Site
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Ieper, Belgie, 8900
        • GSK Investigational Site
      • Jette, Belgie, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Yvoir, Belgie, 5330
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti hospitalizované kvůli laboratorně potvrzené rotavirové gastroenteritidě v přibližně 8 nemocnicích po celé Belgii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny subjekty musí při vstupu do studia splňovat VŠECHNY následující kritéria:

  • Dítě ve věku ≤ 5 let s možností obdržet lyofilizovaný nebo tekutý přípravek Rotarix™;
  • Hospitalizován v jednom ze zúčastněných center v Belgii;
  • Během období studie byl poskytnut vzorek stolice pro test detekce rotavirů;
  • Výsledky laboratorního vyšetření rotavirů jsou k dispozici.

Kritéria vyloučení:

• Žádný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta A
Děti ve věku <=5 let v Belgii s možností obdržet Rotarix, vyžadující hospitalizaci, během níž byl proveden test na detekci rotavirů a s dostupnými výsledky.
Jiný: Sběr dat
Data shromážděná, když se používala pouze lyofilizovaná formulace Rotarixu (která je považována za výchozí), budou konkrétně porovnána s daty shromážděnými po zavedení kapalné formulace. Výsledky budou také porovnány s dostupnými údaji o pokrytí vakcíny pro ty rotavirové vakcíny používané v Belgii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt rotaviru u hospitalizovaných dětí ve věku ≤ 5 let během období před zavedením, zavedením a po zavedení tekuté formulace Rotarix™
Časové okno: až 2 roky po zavedení tekuté formulace Rotarix™.
až 2 roky po zavedení tekuté formulace Rotarix™.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt rotaviru zjištěný laboratorními testy u dětí různého věku, pohlaví a lokality (střed a region).
Časové okno: až 2 roky po zavedení tekuté formulace Rotarix™.
až 2 roky po zavedení tekuté formulace Rotarix™.
Výskyt rotaviru zjištěný laboratorními testy v konkrétním čase (měsíc a rok).
Časové okno: až 2 roky po zavedení tekuté formulace Rotarix™.
až 2 roky po zavedení tekuté formulace Rotarix™.
Výskyt rotavirů zjištěný různými typy laboratorních testů na rotaviry.
Časové okno: až 2 roky po zavedení tekuté formulace Rotarix™.
až 2 roky po zavedení tekuté formulace Rotarix™.
Výskyt očkování proti rotavirům specifickou značkou vakcíny (Rotarix a RotaTeq) u dětí ve věku ≤ 5 let v belgické populaci.
Časové okno: až 2 roky po zavedení tekuté formulace Rotarix™.
až 2 roky po zavedení tekuté formulace Rotarix™.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 114061

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, rotavirus

Klinické studie na Sběr dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit