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Studio osservazionale sull'epidemiologia della gastroenterite da rotavirus, impatto della formulazione liofilizzata rispetto alla formulazione liquida di Rotarix™

6 marzo 2015 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio osservazionale, ecologico, di database sull'epidemiologia dei ricoveri con gastroenterite da rotavirus confermata in bambini di età ≤5 anni e qualsiasi impatto nel passaggio dalla formulazione liofilizzata a quella liquida di Rotarix™, in Belgio

Lo scopo di questo studio è monitorare l'eventuale impatto del passaggio dalla formulazione liofilizzata alla formulazione liquida del vaccino Rotarix™ sui ricoveri per gastroenterite da rotavirus. Ciò dovrebbe essere valutato confrontando le tendenze dei ricoveri dovuti a gastroenterite da rotavirus confermata in laboratorio nei bambini <= 5 anni di età, prima e dopo l'introduzione della formulazione liquida del vaccino in Belgio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2020
        • GSK Investigational Site
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • GSK Investigational Site
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Ieper, Belgio, 8900
        • GSK Investigational Site
      • Jette, Belgio, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Yvoir, Belgio, 5330
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini ricoverati a causa di gastroenterite da rotavirus confermata in laboratorio in circa 8 ospedali in tutto il Belgio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i soggetti devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri all'ingresso nello studio:

  • Bambino di età ≤5 anni con l'opportunità di ricevere la formulazione liofilizzata o liquida di Rotarix™;
  • Ricoverato in uno dei centri partecipanti in Belgio;
  • È stato fornito un campione di feci per un test di rilevamento del rotavirus durante il periodo di studio;
  • È disponibile il risultato del test di laboratorio del rotavirus.

Criteri di esclusione:

• Nessuno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte A
Bambini di età <=5 anni in Belgio, con l'opportunità di ricevere Rotarix, che richiedono il ricovero in ospedale durante il quale è stato eseguito il test di rilevamento del rotavirus e con risultati disponibili.
Altro: Raccolta dati
I dati raccolti quando era in uso solo la formulazione liofilizzata di Rotarix (considerata come linea di base) saranno specificamente confrontati con i dati raccolti dopo l'introduzione della formulazione liquida. I risultati saranno inoltre confrontati con i dati disponibili sulla copertura vaccinale per quei vaccini contro il rotavirus utilizzati in Belgio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza di rotavirus in bambini ospedalizzati di età ≤5 anni durante il periodo di pre-introduzione, introduzione e post-introduzione della formulazione liquida Rotarix™
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'introduzione della formulazione liquida di Rotarix™.
fino a 2 anni dopo l'introduzione della formulazione liquida di Rotarix™.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza di rotavirus rilevata da esami di laboratorio in bambini di varia età, sesso e localizzazione (centro e regione).
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'introduzione della formulazione liquida di Rotarix™.
fino a 2 anni dopo l'introduzione della formulazione liquida di Rotarix™.
Presenza di rotavirus rilevata dai test di laboratorio in un momento specifico (mese e anno).
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'introduzione della formulazione liquida di Rotarix™.
fino a 2 anni dopo l'introduzione della formulazione liquida di Rotarix™.
Presenza di rotavirus rilevata da vari tipi di test di laboratorio per rotavirus.
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'introduzione della formulazione liquida di Rotarix™.
fino a 2 anni dopo l'introduzione della formulazione liquida di Rotarix™.
Presenza di vaccinazione contro il rotavirus con una specifica marca di vaccino (Rotarix e RotaTeq) tra i bambini di età ≤5 anni nella popolazione belga.
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'introduzione della formulazione liquida di Rotarix™.
fino a 2 anni dopo l'introduzione della formulazione liquida di Rotarix™.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 114061

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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