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Étude observationnelle sur l'épidémiologie de la gastro-entérite à rotavirus, impact de la formulation lyophilisée par rapport à la formulation liquide de Rotarix™

6 mars 2015 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude observationnelle, écologique, base de données sur l'épidémiologie des hospitalisations pour gastro-entérite à rotavirus confirmée chez les enfants âgés de ≤ 5 ans, et tout impact sur le passage de la formulation lyophilisée à la formulation liquide de Rotarix™, en Belgique

L'objectif de cette étude est de suivre l'impact éventuel du passage de la formulation lyophilisée à la formulation liquide du vaccin Rotarix™ sur les hospitalisations pour gastro-entérite à rotavirus. Ceci devrait être évalué en comparant les tendances des hospitalisations dues à une gastro-entérite à rotavirus confirmée en laboratoire chez les enfants de <= 5 ans, avant et après l'introduction de la formulation liquide du vaccin en Belgique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2020
        • GSK Investigational Site
      • Bonheiden, Belgique, 2820
        • GSK Investigational Site
      • Charleroi, Belgique, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgique, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Ieper, Belgique, 8900
        • GSK Investigational Site
      • Jette, Belgique, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Yvoir, Belgique, 5330
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants hospitalisés en raison d'une gastro-entérite à rotavirus confirmée en laboratoire dans environ 8 hôpitaux à travers la Belgique.

La description

Critère d'intégration:

Tous les sujets doivent satisfaire TOUS les critères suivants à l'entrée dans l'étude :

  • Enfant âgé de ≤ 5 ans ayant la possibilité de recevoir une formulation lyophilisée ou liquide de Rotarix™ ;
  • Hospitalisé dans l'un des centres participants en Belgique ;
  • Un échantillon de selles a été fourni pour un test de détection du rotavirus pendant la période d'étude ;
  • Le résultat du test de laboratoire du rotavirus est disponible.

Critère d'exclusion:

• Aucun.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte A
Enfants âgés <=5 ans en Belgique, avec possibilité de recevoir Rotarix, nécessitant une hospitalisation au cours de laquelle un test de détection du rotavirus a été effectué et avec des résultats disponibles.
Autre: Collecte de données
Les données collectées lorsque seule la formulation lyophilisée de Rotarix était utilisée (qui est considérée comme une référence) seront spécifiquement comparées aux données collectées après l'introduction de la formulation liquide. Les résultats seront également comparés aux données de couverture vaccinale disponibles pour les vaccins antirotavirus utilisés en Belgique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Présence de rotavirus chez les enfants hospitalisés âgés de ≤ 5 ans pendant la période de pré-introduction, d'introduction et de post-introduction de la formulation liquide Rotarix™
Délai: jusqu'à 2 ans après l'introduction de la formulation liquide de Rotarix™.
jusqu'à 2 ans après l'introduction de la formulation liquide de Rotarix™.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Présence de rotavirus détectée par des tests de laboratoire chez des enfants d'âge, de sexe et de localisation (centre et région) variés.
Délai: jusqu'à 2 ans après l'introduction de la formulation liquide de Rotarix™.
jusqu'à 2 ans après l'introduction de la formulation liquide de Rotarix™.
Présence de rotavirus détectée par des tests de laboratoire à un moment précis (mois et année).
Délai: jusqu'à 2 ans après l'introduction de la formulation liquide de Rotarix™.
jusqu'à 2 ans après l'introduction de la formulation liquide de Rotarix™.
Présence de rotavirus détectée par divers types de tests de laboratoire sur le rotavirus.
Délai: jusqu'à 2 ans après l'introduction de la formulation liquide de Rotarix™.
jusqu'à 2 ans après l'introduction de la formulation liquide de Rotarix™.
Présence de vaccination antirotavirus avec une marque spécifique de vaccin (Rotarix et RotaTeq) chez les enfants ≤5 ans dans la population belge.
Délai: jusqu'à 2 ans après l'introduction de la formulation liquide de Rotarix™.
jusqu'à 2 ans après l'introduction de la formulation liquide de Rotarix™.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2011

Première publication (Estimation)

19 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 114061

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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