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Estudo observacional sobre epidemiologia da gastroenterite por rotavírus, impacto da formulação liofilizada versus líquida de Rotarix™

6 de março de 2015 atualizado por: GlaxoSmithKline

Estudo observacional, ecológico e de banco de dados sobre epidemiologia de hospitalizações com gastroenterite por rotavírus confirmada em crianças com idade ≤ 5 anos e qualquer impacto na mudança da formulação liofilizada para líquida de Rotarix™, na Bélgica

O objetivo deste estudo é monitorar o impacto da mudança da formulação liofilizada para a formulação líquida da vacina Rotarix™ nas hospitalizações por gastroenterite por rotavírus. Prevê-se que isso seja avaliado comparando as tendências de hospitalizações devido a gastroenterite por rotavírus confirmada laboratorialmente em crianças <= 5 anos de idade, antes e depois da introdução da formulação líquida da vacina na Bélgica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2020
        • GSK Investigational Site
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • GSK Investigational Site
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Ieper, Bélgica, 8900
        • GSK Investigational Site
      • Jette, Bélgica, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Yvoir, Bélgica, 5330
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças hospitalizadas devido a gastroenterite por rotavírus confirmada laboratorialmente em aproximadamente 8 hospitais em toda a Bélgica.

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os indivíduos devem satisfazer TODOS os seguintes critérios na entrada do estudo:

  • Criança com idade ≤5 anos com oportunidade de receber formulação liofilizada ou líquida de Rotarix™;
  • Hospitalizado em um dos centros participantes na Bélgica;
  • Uma amostra de fezes foi fornecida para um teste de detecção de rotavírus durante o período do estudo;
  • O resultado do teste de laboratório do rotavírus está disponível.

Critério de exclusão:

• Nenhum.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte A
Crianças <=5 anos na Bélgica, com oportunidade de receber Rotarix, necessitando de hospitalização durante a qual foi realizado teste de detecção de rotavírus e com resultados disponíveis.
Outro: Coleção de dados
Os dados coletados quando apenas a formulação liofilizada de Rotarix estava em uso (que é considerada como linha de base) serão especificamente comparados aos dados coletados após a introdução da formulação líquida. Os resultados também serão comparados com os dados de cobertura vacinal disponíveis para as vacinas contra rotavírus usadas na Bélgica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ocorrência de rotavírus em crianças hospitalizadas com idade ≤ 5 anos durante a pré-introdução, introdução e pós-introdução da formulação líquida Rotarix™
Prazo: até 2 anos após a introdução da formulação líquida de Rotarix™.
até 2 anos após a introdução da formulação líquida de Rotarix™.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Ocorrência de rotavírus detectada por exames laboratoriais em crianças de várias idades, sexo e localidade (centro e região).
Prazo: até 2 anos após a introdução da formulação líquida de Rotarix™.
até 2 anos após a introdução da formulação líquida de Rotarix™.
Ocorrência de rotavírus detectada por exames laboratoriais em um momento específico (mês e ano).
Prazo: até 2 anos após a introdução da formulação líquida de Rotarix™.
até 2 anos após a introdução da formulação líquida de Rotarix™.
Ocorrência de rotavírus detectada por vários tipos de testes laboratoriais de rotavírus.
Prazo: até 2 anos após a introdução da formulação líquida de Rotarix™.
até 2 anos após a introdução da formulação líquida de Rotarix™.
Ocorrência de vacinação contra rotavírus com uma marca específica de vacina (Rotarix e RotaTeq) entre crianças ≤5 anos de idade na população belga.
Prazo: até 2 anos após a introdução da formulação líquida de Rotarix™.
até 2 anos após a introdução da formulação líquida de Rotarix™.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

19 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 114061

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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