Megfigyelési tanulmány a rotavírus gasztroenteritisz epidemiológiájáról, a liofilizált és a folyékony Rotarix™ készítmény hatásairól
2015. március 6. frissítette: GlaxoSmithKline
Megfigyelési, ökológiai, adatbázis-tanulmány az 5 évesnél fiatalabb gyermekeknél megerősített rotavírusos gasztroenteritiszes kórházi kezelések epidemiológiájáról, valamint a Rotarix™ liofilizáltról folyékony készítményre való átállásának bármilyen hatásáról Belgiumban
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy figyelemmel kísérje a Rotarix™ vakcina liofilizált készítményéről a folyékony készítményre való áttérés bármely hatását a rotavírus-gasztroenteritis miatti kórházi kezelésekre.
Ezt a tervek szerint úgy értékelik, hogy összehasonlítják a laboratóriumilag igazolt rotavírus-gasztroenteritisz miatti kórházi kezelések tendenciáját 5 évesnél fiatalabb gyermekeknél, a vakcina folyékony készítményének belgiumi bevezetése előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerpen, Belgium, 2020
- GSK Investigational Site
-
Bonheiden, Belgium, 2820
- GSK Investigational Site
-
Charleroi, Belgium, 6000
- GSK Investigational Site
-
Gent, Belgium, 9000
- GSK Investigational Site
-
Hasselt, Belgium, 3500
- GSK Investigational Site
-
Ieper, Belgium, 8900
- GSK Investigational Site
-
Jette, Belgium, 1090
- GSK Investigational Site
-
Yvoir, Belgium, 5330
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 5 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Belgiumban körülbelül 8 kórházban kerültek kórházba gyerekek laboratóriumilag igazolt rotavírusos gastroenteritis miatt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden alanynak meg kell felelnie az ÖSSZES alábbi kritériumnak a tanulmányi belépéskor:
- 5 évesnél fiatalabb gyermek, aki liofilizált vagy folyékony Rotarix™ készítményt kaphat;
- Kórházba került az egyik résztvevő központban Belgiumban;
- A vizsgálati időszak alatt székletmintát biztosítottak a rotavírus kimutatási teszthez;
- A rotavírus laboratóriumi vizsgálati eredménye rendelkezésre áll.
Kizárási kritériumok:
• Egyik sem.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A kohorsz
5 évnél fiatalabb gyermekek Belgiumban, lehetőségük van Rotarix-kezelésre, kórházi kezelésre szorulnak, melynek során rotavírus kimutatási tesztet végeztek, és rendelkezésre álló eredményekkel.
|
Azokat az adatokat, amelyeket akkor gyűjtöttek össze, amikor csak a Rotarix liofilizált készítményét használták (ezt tekintik kiindulási értéknek) a folyékony készítmény bevezetése után gyűjtött adatokkal.
Az eredményeket összevetik a Belgiumban használt rotavírus elleni vakcinák rendelkezésre álló vakcinalefedettségi adataival is.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A rotavírus előfordulása 5 évesnél fiatalabb, kórházban kezelt gyermekeknél a Rotarix™ folyékony készítmény bevezetése előtti, bevezetése és bevezetése után
Időkeret: legfeljebb 2 évvel a Rotarix™ folyékony készítmény bevezetése után.
|
legfeljebb 2 évvel a Rotarix™ folyékony készítmény bevezetése után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Laboratóriumi vizsgálatokkal kimutatott rotavírus előfordulása különböző korú, nemű és elhelyezkedésű (középpont és régió) gyermekeknél.
Időkeret: legfeljebb 2 évvel a Rotarix™ folyékony készítmény bevezetése után.
|
legfeljebb 2 évvel a Rotarix™ folyékony készítmény bevezetése után.
|
|
Laboratóriumi vizsgálatokkal meghatározott időpontban (hónap és év) kimutatott rotavírus előfordulása.
Időkeret: legfeljebb 2 évvel a Rotarix™ folyékony készítmény bevezetése után.
|
legfeljebb 2 évvel a Rotarix™ folyékony készítmény bevezetése után.
|
|
Különböző típusú rotavírus laboratóriumi vizsgálatokkal kimutatott rotavírus előfordulása.
Időkeret: legfeljebb 2 évvel a Rotarix™ folyékony készítmény bevezetése után.
|
legfeljebb 2 évvel a Rotarix™ folyékony készítmény bevezetése után.
|
|
Rotavírus elleni oltás előfordulása meghatározott vakcina márkával (Rotarix és RotaTeq) 5 évesnél fiatalabb gyermekek körében a belga lakosság körében.
Időkeret: legfeljebb 2 évvel a Rotarix™ folyékony készítmény bevezetése után.
|
legfeljebb 2 évvel a Rotarix™ folyékony készítmény bevezetése után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 15.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 114061
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .