Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelési tanulmány a rotavírus gasztroenteritisz epidemiológiájáról, a liofilizált és a folyékony Rotarix™ készítmény hatásairól

2015. március 6. frissítette: GlaxoSmithKline

Megfigyelési, ökológiai, adatbázis-tanulmány az 5 évesnél fiatalabb gyermekeknél megerősített rotavírusos gasztroenteritiszes kórházi kezelések epidemiológiájáról, valamint a Rotarix™ liofilizáltról folyékony készítményre való átállásának bármilyen hatásáról Belgiumban

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy figyelemmel kísérje a Rotarix™ vakcina liofilizált készítményéről a folyékony készítményre való áttérés bármely hatását a rotavírus-gasztroenteritis miatti kórházi kezelésekre. Ezt a tervek szerint úgy értékelik, hogy összehasonlítják a laboratóriumilag igazolt rotavírus-gasztroenteritisz miatti kórházi kezelések tendenciáját 5 évesnél fiatalabb gyermekeknél, a vakcina folyékony készítményének belgiumi bevezetése előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium, 2020
        • GSK Investigational Site
      • Bonheiden, Belgium, 2820
        • GSK Investigational Site
      • Charleroi, Belgium, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgium, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Hasselt, Belgium, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Ieper, Belgium, 8900
        • GSK Investigational Site
      • Jette, Belgium, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Yvoir, Belgium, 5330
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Belgiumban körülbelül 8 kórházban kerültek kórházba gyerekek laboratóriumilag igazolt rotavírusos gastroenteritis miatt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden alanynak meg kell felelnie az ÖSSZES alábbi kritériumnak a tanulmányi belépéskor:

  • 5 évesnél fiatalabb gyermek, aki liofilizált vagy folyékony Rotarix™ készítményt kaphat;
  • Kórházba került az egyik résztvevő központban Belgiumban;
  • A vizsgálati időszak alatt székletmintát biztosítottak a rotavírus kimutatási teszthez;
  • A rotavírus laboratóriumi vizsgálati eredménye rendelkezésre áll.

Kizárási kritériumok:

• Egyik sem.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A kohorsz
5 évnél fiatalabb gyermekek Belgiumban, lehetőségük van Rotarix-kezelésre, kórházi kezelésre szorulnak, melynek során rotavírus kimutatási tesztet végeztek, és rendelkezésre álló eredményekkel.
Egyéb: Adatgyűjtés
Azokat az adatokat, amelyeket akkor gyűjtöttek össze, amikor csak a Rotarix liofilizált készítményét használták (ezt tekintik kiindulási értéknek) a folyékony készítmény bevezetése után gyűjtött adatokkal. Az eredményeket összevetik a Belgiumban használt rotavírus elleni vakcinák rendelkezésre álló vakcinalefedettségi adataival is.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A rotavírus előfordulása 5 évesnél fiatalabb, kórházban kezelt gyermekeknél a Rotarix™ folyékony készítmény bevezetése előtti, bevezetése és bevezetése után
Időkeret: legfeljebb 2 évvel a Rotarix™ folyékony készítmény bevezetése után.
legfeljebb 2 évvel a Rotarix™ folyékony készítmény bevezetése után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Laboratóriumi vizsgálatokkal kimutatott rotavírus előfordulása különböző korú, nemű és elhelyezkedésű (középpont és régió) gyermekeknél.
Időkeret: legfeljebb 2 évvel a Rotarix™ folyékony készítmény bevezetése után.
legfeljebb 2 évvel a Rotarix™ folyékony készítmény bevezetése után.
Laboratóriumi vizsgálatokkal meghatározott időpontban (hónap és év) kimutatott rotavírus előfordulása.
Időkeret: legfeljebb 2 évvel a Rotarix™ folyékony készítmény bevezetése után.
legfeljebb 2 évvel a Rotarix™ folyékony készítmény bevezetése után.
Különböző típusú rotavírus laboratóriumi vizsgálatokkal kimutatott rotavírus előfordulása.
Időkeret: legfeljebb 2 évvel a Rotarix™ folyékony készítmény bevezetése után.
legfeljebb 2 évvel a Rotarix™ folyékony készítmény bevezetése után.
Rotavírus elleni oltás előfordulása meghatározott vakcina márkával (Rotarix és RotaTeq) 5 évesnél fiatalabb gyermekek körében a belga lakosság körében.
Időkeret: legfeljebb 2 évvel a Rotarix™ folyékony készítmény bevezetése után.
legfeljebb 2 évvel a Rotarix™ folyékony készítmény bevezetése után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 15.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 114061

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fertőzések, Rotavírus

Klinikai vizsgálatok a Adatgyűjtés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel