Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus rotaviruksen gastroenteriitin epidemiologiasta, kylmäkuivatun ja Rotarix™-nesteformulaation vaikutus

perjantai 6. maaliskuuta 2015 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Havainnollinen, ekologinen tietokantatutkimus sairaalahoitojen epidemiologiasta, jossa rotaviruksen aiheuttama gastroenteriitti vahvistettiin ≤5-vuotiailla lapsilla, ja mahdollisista vaikutuksista Rotarix™-valmisteen muutokseen kylmäkuivatusta nestemäiseen formulaatioon Belgiassa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on seurata Rotarix™-rokotteen lyofilisoidusta formulaatiosta nestemäiseen formulaatioon siirtymisen vaikutuksia rotaviruksen aiheuttaman gastroenteriitin takia sairaalahoitoon. Tätä on tarkoitus arvioida vertaamalla alle 5-vuotiaiden lasten laboratoriossa todetun rotaviruksen aiheuttaman gastroenteriitin aiheuttamaa sairaalahoitoa ennen ja jälkeen nestemäisen rokotteen käyttöönoton Belgiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • GSK Investigational Site
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • GSK Investigational Site
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Ieper, Belgia, 8900
        • GSK Investigational Site
      • Jette, Belgia, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Yvoir, Belgia, 5330
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapsia sairaalassa laboratoriossa vahvistetun rotaviruksen aiheuttaman gastroenteriitin vuoksi noin 8 sairaalassa eri puolilla Belgiaa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikkien aiheiden on täytettävä KAIKKI seuraavat kriteerit tutkimukseen saapuessaan:

  • ≤5-vuotias lapsi, jolla on mahdollisuus saada kylmäkuivattu tai nestemäinen Rotarix™-valmiste;
  • Sairaalahoito yhdessä osallistuvista keskuksista Belgiassa;
  • Tutkimusjakson aikana on toimitettu ulostenäyte rotaviruksen havaitsemistestiä varten;
  • Rotaviruksen laboratoriotestitulos on saatavilla.

Poissulkemiskriteerit:

• Ei mitään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti A
Alle 5-vuotiaat lapset Belgiassa, mahdollisuus saada Rotarixia, jotka vaativat sairaalahoitoa, jonka aikana tehtiin rotaviruksen havaitsemistesti ja tulokset ovat saatavilla.
Muut: Tiedonkeruu
Tietoja, jotka on kerätty, kun vain kylmäkuivattu Rotarix-formulaatio oli käytössä (jota pidetään lähtötilanteena), verrataan erityisesti nestemäisen formulaation käyttöönoton jälkeen kerättyihin tietoihin. Tuloksia verrataan myös saatavilla oleviin Belgiassa käytettävien rotavirusrokotteiden kattavuustietoihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rotaviruksen esiintyminen sairaalahoidetuilla ≤5-vuotiailla lapsilla nestemäisen Rotarix™-valmisteen käyttöönottoa edeltävän, käyttöönoton ja sen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta Rotarix™ nestemäisen formulaation käyttöönoton jälkeen.
jopa 2 vuotta Rotarix™ nestemäisen formulaation käyttöönoton jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Laboratoriokokeilla havaittu rotaviruksen esiintyminen eri ikäisillä, sukupuolilla ja eri paikoilla (keskustalla ja alueella) olevilla lapsilla.
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta Rotarix™ nestemäisen formulaation käyttöönoton jälkeen.
jopa 2 vuotta Rotarix™ nestemäisen formulaation käyttöönoton jälkeen.
Laboratoriokokeilla tiettynä ajankohtana (kuukausi ja vuosi) havaittu rotaviruksen esiintyminen.
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta Rotarix™ nestemäisen formulaation käyttöönoton jälkeen.
jopa 2 vuotta Rotarix™ nestemäisen formulaation käyttöönoton jälkeen.
Erilaisilla rotaviruslaboratoriotesteillä havaittu rotaviruksen esiintyminen.
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta Rotarix™ nestemäisen formulaation käyttöönoton jälkeen.
jopa 2 vuotta Rotarix™ nestemäisen formulaation käyttöönoton jälkeen.
Rotavirusrokotuksen esiintyminen tietyllä rokottemerkillä (Rotarix ja RotaTeq) alle 5-vuotiailla lapsilla Belgian väestössä.
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta Rotarix™ nestemäisen formulaation käyttöönoton jälkeen.
jopa 2 vuotta Rotarix™ nestemäisen formulaation käyttöönoton jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 114061

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Infektiot, rotavirus

Kliiniset tutkimukset Tiedonkeruu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa