Observationsstudie om Rotavirus gastroenterit epidemiologi, inverkan av lyofiliserad vs. flytande formulering av Rotarix™
6 mars 2015 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Observationsstudier, ekologiska, databasstudier om epidemiologi vid sjukhusvistelser med rotavirus-gastroenterit bekräftad hos barn i åldern ≤5 år, och eventuell påverkan av förändringen från lyofiliserad till flytande formulering av Rotarix™, i Belgien
Syftet med denna studie är att övervaka eventuell påverkan av förändringen från den lyofiliserade formuleringen till den flytande formuleringen av Rotarix™-vaccinet på sjukhusvistelser för rotavirus gastroenterit.
Detta planeras att bedömas genom att jämföra trender för sjukhusinläggningar på grund av laboratoriebekräftad gastroenterit hos barn <=5 år, före och efter införandet av den flytande formuleringen av vaccinet i Belgien.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antwerpen, Belgien, 2020
- GSK Investigational Site
-
Bonheiden, Belgien, 2820
- GSK Investigational Site
-
Charleroi, Belgien, 6000
- GSK Investigational Site
-
Gent, Belgien, 9000
- GSK Investigational Site
-
Hasselt, Belgien, 3500
- GSK Investigational Site
-
Ieper, Belgien, 8900
- GSK Investigational Site
-
Jette, Belgien, 1090
- GSK Investigational Site
-
Yvoir, Belgien, 5330
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 5 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Barn inlagda på sjukhus på grund av laboratoriekonfirmerade rotavirus gastroenterit på cirka 8 sjukhus över hela Belgien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla ämnen måste uppfylla ALLA följande kriterier vid studiestart:
- Barn ≤5 år med möjlighet att få frystorkad eller flytande formulering av Rotarix™;
- Inlagd på ett av de deltagande centra i Belgien;
- Ett avföringsprov har tillhandahållits för ett rotavirusdetektionstest under studieperioden;
- Laboratorietestresultat av rotavirus är tillgängliga.
Exklusions kriterier:
• Ingen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort A
Barn <=5 år i Belgien, med möjlighet att få Rotarix, som kräver sjukhusvistelse under vilken rotavirusdetektionstest utfördes och med tillgängliga resultat.
|
Data som samlas in när endast den frystorkade formuleringen av Rotarix användes (vilket anses vara baslinje) kommer specifikt att jämföras med data som samlats in efter introduktionen av den flytande formuleringen.
Resultaten kommer också att jämföras med tillgängliga vaccintäckningsdata för de rotavirusvacciner som används i Belgien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av rotavirus hos sjukhusvårdade barn i åldern ≤5 år under pre-introduktion, introduktion och post-introduktion av flytande formulering Rotarix™
Tidsram: upp till 2 år efter introduktion av flytande formulering av Rotarix™.
|
upp till 2 år efter introduktion av flytande formulering av Rotarix™.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av rotavirus som upptäckts genom laboratorietester hos barn i olika åldrar, kön och lokalisering (centrum och region).
Tidsram: upp till 2 år efter introduktion av flytande formulering av Rotarix™.
|
upp till 2 år efter introduktion av flytande formulering av Rotarix™.
|
|
Förekomst av rotavirus upptäckt av laboratorietester vid en specifik tidpunkt (månad och år).
Tidsram: upp till 2 år efter introduktion av flytande formulering av Rotarix™.
|
upp till 2 år efter introduktion av flytande formulering av Rotarix™.
|
|
Förekomst av rotavirus upptäckt av olika typer av rotaviruslaboratorietester.
Tidsram: upp till 2 år efter introduktion av flytande formulering av Rotarix™.
|
upp till 2 år efter introduktion av flytande formulering av Rotarix™.
|
|
Förekomst av rotavirusvaccination med ett specifikt vaccinmärke (Rotarix och RotaTeq) bland barn ≤5 år i den belgiska befolkningen.
Tidsram: upp till 2 år efter introduktion av flytande formulering av Rotarix™.
|
upp till 2 år efter introduktion av flytande formulering av Rotarix™.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2011
Första postat (Uppskatta)
19 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 114061
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .