Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie om Rotavirus gastroenterit epidemiologi, inverkan av lyofiliserad vs. flytande formulering av Rotarix™

6 mars 2015 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Observationsstudier, ekologiska, databasstudier om epidemiologi vid sjukhusvistelser med rotavirus-gastroenterit bekräftad hos barn i åldern ≤5 år, och eventuell påverkan av förändringen från lyofiliserad till flytande formulering av Rotarix™, i Belgien

Syftet med denna studie är att övervaka eventuell påverkan av förändringen från den lyofiliserade formuleringen till den flytande formuleringen av Rotarix™-vaccinet på sjukhusvistelser för rotavirus gastroenterit. Detta planeras att bedömas genom att jämföra trender för sjukhusinläggningar på grund av laboratoriebekräftad gastroenterit hos barn <=5 år, före och efter införandet av den flytande formuleringen av vaccinet i Belgien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • GSK Investigational Site
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • GSK Investigational Site
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Ieper, Belgien, 8900
        • GSK Investigational Site
      • Jette, Belgien, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Yvoir, Belgien, 5330
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn inlagda på sjukhus på grund av laboratoriekonfirmerade rotavirus gastroenterit på cirka 8 sjukhus över hela Belgien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla ämnen måste uppfylla ALLA följande kriterier vid studiestart:

  • Barn ≤5 år med möjlighet att få frystorkad eller flytande formulering av Rotarix™;
  • Inlagd på ett av de deltagande centra i Belgien;
  • Ett avföringsprov har tillhandahållits för ett rotavirusdetektionstest under studieperioden;
  • Laboratorietestresultat av rotavirus är tillgängliga.

Exklusions kriterier:

• Ingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort A
Barn <=5 år i Belgien, med möjlighet att få Rotarix, som kräver sjukhusvistelse under vilken rotavirusdetektionstest utfördes och med tillgängliga resultat.
Övrig: Datainsamling
Data som samlas in när endast den frystorkade formuleringen av Rotarix användes (vilket anses vara baslinje) kommer specifikt att jämföras med data som samlats in efter introduktionen av den flytande formuleringen. Resultaten kommer också att jämföras med tillgängliga vaccintäckningsdata för de rotavirusvacciner som används i Belgien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av rotavirus hos sjukhusvårdade barn i åldern ≤5 år under pre-introduktion, introduktion och post-introduktion av flytande formulering Rotarix™
Tidsram: upp till 2 år efter introduktion av flytande formulering av Rotarix™.
upp till 2 år efter introduktion av flytande formulering av Rotarix™.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av rotavirus som upptäckts genom laboratorietester hos barn i olika åldrar, kön och lokalisering (centrum och region).
Tidsram: upp till 2 år efter introduktion av flytande formulering av Rotarix™.
upp till 2 år efter introduktion av flytande formulering av Rotarix™.
Förekomst av rotavirus upptäckt av laboratorietester vid en specifik tidpunkt (månad och år).
Tidsram: upp till 2 år efter introduktion av flytande formulering av Rotarix™.
upp till 2 år efter introduktion av flytande formulering av Rotarix™.
Förekomst av rotavirus upptäckt av olika typer av rotaviruslaboratorietester.
Tidsram: upp till 2 år efter introduktion av flytande formulering av Rotarix™.
upp till 2 år efter introduktion av flytande formulering av Rotarix™.
Förekomst av rotavirusvaccination med ett specifikt vaccinmärke (Rotarix och RotaTeq) bland barn ≤5 år i den belgiska befolkningen.
Tidsram: upp till 2 år efter introduktion av flytande formulering av Rotarix™.
upp till 2 år efter introduktion av flytande formulering av Rotarix™.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2011

Första postat (Uppskatta)

19 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 114061

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infektioner, Rotavirus

Kliniska prövningar på Datainsamling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera