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Estudio observacional sobre la epidemiología de la gastroenteritis por rotavirus, impacto de la formulación liofilizada frente a la líquida de Rotarix™

6 de marzo de 2015 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio observacional, ecológico, de base de datos sobre la epidemiología de las hospitalizaciones con gastroenteritis por rotavirus confirmada en niños ≤5 años y cualquier impacto en el cambio de la formulación liofilizada a la líquida de Rotarix™, en Bélgica

El objetivo de este estudio es monitorear cualquier impacto en el cambio de la formulación liofilizada a la formulación líquida de la vacuna Rotarix™ en las hospitalizaciones por gastroenteritis por rotavirus. Está previsto que esto se evalúe comparando las tendencias de hospitalizaciones debidas a gastroenteritis por rotavirus confirmada por laboratorio en niños <= 5 años de edad, antes y después de la introducción de la formulación líquida de la vacuna en Bélgica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2020
        • GSK Investigational Site
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • GSK Investigational Site
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Ieper, Bélgica, 8900
        • GSK Investigational Site
      • Jette, Bélgica, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Yvoir, Bélgica, 5330
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños hospitalizados debido a gastroenteritis por rotavirus confirmada por laboratorio en aproximadamente 8 hospitales de Bélgica.

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los sujetos deben cumplir TODOS los siguientes criterios al ingresar al estudio:

  • Niño ≤5 años con oportunidad de recibir la formulación liofilizada o líquida de Rotarix™;
  • Hospitalizado en uno de los centros participantes en Bélgica;
  • Se ha proporcionado una muestra de heces para una prueba de detección de rotavirus durante el período de estudio;
  • El resultado de la prueba de laboratorio de rotavirus está disponible.

Criterio de exclusión:

• Ninguno.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte A
Niños menores de 5 años en Bélgica, con oportunidad de recibir Rotarix, que requirieron hospitalización durante la cual se realizó una prueba de detección de rotavirus y con resultados disponibles.
Otro: Recopilación de datos
Los datos recopilados cuando solo estaba en uso la formulación liofilizada de Rotarix (que se considera como línea de base) se compararán específicamente con los datos recopilados después de la introducción de la formulación líquida. Los resultados también se compararán con los datos de cobertura de vacunas disponibles para las vacunas contra el rotavirus que se utilizan en Bélgica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aparición de rotavirus en niños hospitalizados de ≤5 años durante el período de preintroducción, introducción y posintroducción de la formulación líquida Rotarix™
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la introducción de la formulación líquida de Rotarix™.
hasta 2 años después de la introducción de la formulación líquida de Rotarix™.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presencia de rotavirus detectado por pruebas de laboratorio en niños de diversa edad, sexo y ubicación (centro y región).
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la introducción de la formulación líquida de Rotarix™.
hasta 2 años después de la introducción de la formulación líquida de Rotarix™.
Aparición de rotavirus detectado por pruebas de laboratorio en un momento específico (mes y año).
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la introducción de la formulación líquida de Rotarix™.
hasta 2 años después de la introducción de la formulación líquida de Rotarix™.
Ocurrencia de rotavirus detectada por varios tipos de pruebas de laboratorio de rotavirus.
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la introducción de la formulación líquida de Rotarix™.
hasta 2 años después de la introducción de la formulación líquida de Rotarix™.
Ocurrencia de vacunación contra el rotavirus con una marca específica de vacuna (Rotarix y RotaTeq) entre niños ≤5 años de edad en la población belga.
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la introducción de la formulación líquida de Rotarix™.
hasta 2 años después de la introducción de la formulación líquida de Rotarix™.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 114061

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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