在复发型多发性硬化症中多剂量抗 NOGO A
2020年11月20日 更新者：GlaxoSmithKline
一项随机、单盲、安慰剂对照、单次递增剂量/重复剂量队列研究，以评估 GSK1223249 在复发型多发性硬化症患者中的安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性。
本研究将研究一种实验性新药 GSK1223249，用于诊断患有复发型多发性硬化症的患者。
该研究将专门调查安全性（生命体征，如心率、血压、磁共振成像 (MRI) 和血液样本中的其他健康标志）、耐受性（发生的任何副作用，如果有的话）和药代动力学（如何身体处理药物以及药物在血液和脑脊液中停留的时间）。
该研究还将调查患者自身的免疫系统是否与 GSK1223249 相互作用。
研究概览
详细说明
这项研究将是一项针对多发性硬化症患者的随机、安慰剂对照、单盲（研究者和受试者）、单次和重复递增剂量方案。
该研究旨在评估 GSK1223249（一种针对 Nogo-A 的单克隆抗体）在多发性硬化症患者中静脉注射的安全性、耐受性、药代动力学和任何潜在的免疫原性。
该研究还将评估探索性终点，包括通过磁共振成像的准临床活动、脑脊液药代动力学以及重复给药 GSK1223249 对残疾的影响。
此外，将密切监测 MS 症状，如复发和个体症状严重程度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为复发型 MS。
使用以下正在进行的 MS 治疗策略之一，定义为
- 目前正在接受 β-干扰素/Copaxone 治疗 MS，并且在筛选前已经接受了 3 个月或更长时间的当前疗程，或者
- 目前未接受治疗 MS 的疾病改善疗法，并且在筛选前至少 3 个月未接受此类疗法。
- 在筛选前 2 年内证明有临床活动，同时接受当前/先前的治疗方案或在任何治疗方案之前
- 扩大残疾状况量表 (EDSS) 在筛选或基线访视时得分≤6.0。
- 签署知情同意书时年龄在 18 至 60 岁之间的男性或女性。
- 体重等于或大于：50公斤
排除标准：
- 可能影响参加研究的患者安全的其他疾病的并发症/病史。
- 患者人群肝功能检查超出正常范围
- 在筛选后 30 天内使用甲泼尼龙或任何其他全身性类固醇治疗复发或其他情况
- 在过去 6 个月内接受过以下任何药物的治疗：芬戈莫德 (Gilenya)、甲氨蝶呤、米托蒽醌、硫唑嘌呤或其他小分子免疫抑制剂。
- 对基于蛋白质的疗法或单克隆抗体的过敏反应史。
- 乙型肝炎、HIV 和/或滥用药物或过量饮酒的阳性结果。
- 无法安全地进行 MRI 扫描，或在 MRI 期间使用钆（对比增强剂）。
- 其他重大感染，例如 结核。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：积极的
GSK1223249 缓慢（60分钟）静脉滴注
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静脉输液
|
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安慰剂比较：安慰剂
生理盐水缓慢（60分钟）静脉输注
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安慰剂静脉输注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全
大体时间：在 7 个月内每 2-4 周一次
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• 生命体征的变化、ECG 监测、血液化学、血液学、尿液分析、AE 监测和 MS 复发（数量、发生率、严重程度）
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在 7 个月内每 2-4 周一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Cmax 值和 AUC(0-∞)
大体时间：给药前； 1小时； 6小时； 12小时； 48小时；第7天；第 13 天；跟进
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药代动力学概况
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给药前； 1小时； 6小时； 12小时； 48小时；第7天；第 13 天；跟进
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GSK1223249 在 MS 患者中的免疫原性
大体时间：给药前；第 85 天；第 169 天；第197天
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• GSK1223249 抗体的存在将使用经过验证的ECL 测定法在血清样本中进行评估。
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给药前；第 85 天；第 169 天；第197天
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GSK1223249 在 MS 患者脑脊液 (CSF) 中的药代动力学
大体时间：第7天；或第 29 天；或第 35 天；或第 85 天
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CSF中GSK1223249的测量
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第7天；或第 29 天；或第 35 天；或第 85 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年9月8日
初级完成 (实际的)
2012年1月23日
研究完成 (实际的)
2012年1月23日
研究注册日期
首次提交
2011年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月15日
首次发布 (估计)
2011年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月20日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 114840
- 2010-022664-12 (EudraCT编号)
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