Wielokrotne dawki Anty-NOGO A w nawracających postaciach stwardnienia rozsianego
20 listopada 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, badanie kohortowe z pojedynczą rosnącą dawką/powtarzaną dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i immunogenności GSK1223249 u pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego.
W tym badaniu zbadany zostanie eksperymentalny nowy lek, GSK1223249, stosowany u pacjentów, u których zdiagnozowano nawracające formy stwardnienia rozsianego.
Badanie będzie w szczególności badać bezpieczeństwo (oznaki życiowe, takie jak częstość akcji serca, ciśnienie krwi, obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i inne wskaźniki zdrowia na podstawie próbek krwi), tolerancję (wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić) oraz farmakokinetykę (w jaki sposób organizm przetwarza lek i jak długo lek pozostaje we krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym).
W badaniu zostanie również zbadane, czy własny układ odpornościowy pacjentów wchodzi w interakcję z GSK1223249.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie będzie randomizowanym, kontrolowanym placebo, z pojedynczą ślepą próbą (badacz i badany), protokół pojedynczej i powtarzanej dawki rosnącej, u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i potencjalnej immunogenności GSK1223249 (przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko Nogo-A), podawanego dożylnie pacjentom ze stwardnieniem rozsianym.
W badaniu zostaną również ocenione eksploracyjne punkty końcowe, w tym aktywność parakliniczna za pomocą rezonansu magnetycznego, farmakokinetyka płynu mózgowo-rdzeniowego oraz wpływ wielokrotnego podawania dawki GSK1223249 na niepełnosprawność.
Ponadto objawy stwardnienia rozsianego, takie jak nawroty i nasilenie poszczególnych objawów, będą ściśle monitorowane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano nawrotową postać stwardnienia rozsianego.
Stosowanie jednej z następujących trwających strategii leczenia stwardnienia rozsianego, zdefiniowanych jako
- Obecnie otrzymuję Beta-interferon/Copaxone w leczeniu stwardnienia rozsianego i otrzymuję aktualny kurs terapii przez 3 lub więcej miesięcy przed badaniem przesiewowym, LUB
- Obecnie nie otrzymuje terapii modyfikujących przebieg choroby w leczeniu stwardnienia rozsianego i nie otrzymywał takich terapii przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
- Wykazano aktywność kliniczną w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym, podczas otrzymywania obecnego/poprzedniego schematu leczenia lub przed jakimkolwiek schematem leczenia
- Wynik w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) ≤6,0 podczas wizyty przesiewowej lub wyjściowej.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 60 lat włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody.
- Masa ciała równa lub większa niż: 50 kilogramów
Kryteria wyłączenia:
- Powikłania/Historia innych chorób, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjentów włączanych do badania.
- Test czynności wątroby poza normalnym zakresem dla populacji pacjentów
- Leczenie metyloprednizolonem lub jakimkolwiek innym steroidem ogólnoustrojowym, z powodu nawrotu lub z innego powodu, w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
- Leczenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy jednym z następujących leków: fingolimod (Gilenya), metotreksat, mitoksantron, azatiopryna lub inne immunosupresanty drobnocząsteczkowe.
- Historia anafilaksji na leki oparte na białkach lub przeciwciała monoklonalne.
- Pozytywny wynik w kierunku zapalenia wątroby typu B, HIV i/lub narkotyków lub nadmiernego spożycia alkoholu.
- Niemożność bezpiecznego poddania się skanowaniu MRI lub gadolinu (środki zwiększające kontrast) podczas MRI.
- Inne istotne infekcje, np. Gruźlica.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny
GSK1223249 powolny (60 minut) wlew dożylny
|
Infuzja dożylna
|
|
Komparator placebo: Placebo
Wolny (60 minut) wlew dożylny soli fizjologicznej
|
wlew dożylny placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: co 2-4 tygodnie przez 7 miesięcy
|
• Zmiany parametrów życiowych, monitorowanie EKG, biochemia krwi, hematologia, analiza moczu, monitorowanie zdarzeń niepożądanych i nawrotów SM (liczba, częstość występowania, nasilenie)
|
co 2-4 tygodnie przez 7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartości Cmax i AUC(0-∞)
Ramy czasowe: Przed podaniem; 1 godz.; 6 godzin; 12 godzin; 48 godzin; Dzień 7; Dzień 13; Podejmować właściwe kroki
|
Profil farmakokinetyki
|
Przed podaniem; 1 godz.; 6 godzin; 12 godzin; 48 godzin; Dzień 7; Dzień 13; Podejmować właściwe kroki
|
|
Immunogenność GSK1223249 u pacjentów z SM
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne; dzień 85; Dzień 169; Dzień 197
|
• Obecność przeciwciał przeciwko GSK1223249 do oceny w próbkach surowicy przy użyciu zwalidowanych testów ECL.
|
Dawkowanie wstępne; dzień 85; Dzień 169; Dzień 197
|
|
Farmakokinetyka GSK1223249 w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Ramy czasowe: Dzień 7; lub Dzień 29; lub Dzień 35; lub Dzień 85
|
Pomiar GSK1223249 w płynie mózgowo-rdzeniowym
|
Dzień 7; lub Dzień 29; lub Dzień 35; lub Dzień 85
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 stycznia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 114840
- 2010-022664-12 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na GSK1223249
-
GlaxoSmithKlineZakończonyStwardnienie Zanikowe BoczneZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Francja, Włochy