Многократные дозы анти-NOGO A при рецидивирующих формах рассеянного склероза
20 ноября 2020 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Рандомизированное одиночное слепое плацебо-контролируемое когортное исследование однократной восходящей дозы/повторной дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и иммуногенности GSK1223249 у пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза.
В этом исследовании будет изучен новый экспериментальный препарат GSK1223249 у пациентов с диагнозом рецидивирующие формы рассеянного склероза.
В ходе исследования будут специально изучены безопасность (жизненные показатели, такие как частота сердечных сокращений, артериальное давление, магнитно-резонансная томография (МРТ) и другие маркеры здоровья из образцов крови), переносимость (любые возникающие побочные эффекты, если таковые имеются) и фармакокинетика (как организм перерабатывает лекарство и как долго лекарство остается в крови и спинномозговой жидкости).
В ходе исследования также будет изучено, взаимодействует ли собственная иммунная система пациентов с GSK1223249.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет рандомизированным, плацебо-контролируемым, однократным слепым (исследователь и субъект), однократным и повторным протоколом возрастающей дозы у пациентов с рассеянным склерозом.
Исследование предназначено для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и любой потенциальной иммуногенности GSK1223249 (моноклональное антитело против Nogo-A), вводимого внутривенно пациентам с рассеянным склерозом.
В исследовании также будут оцениваться исследовательские конечные точки, включая параклиническую активность с помощью магнитно-резонансной томографии, фармакокинетику спинномозговой жидкости и влияние повторного введения дозы GSK1223249 на инвалидность.
Кроме того, симптомы рассеянного склероза, такие как рецидивы и тяжесть отдельных симптомов, будут тщательно контролироваться.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностирована рецидивирующая форма рассеянного склероза.
Использование одной из следующих текущих стратегий лечения РС, определяемых как
- В настоящее время получают бета-интерферон/копаксон для лечения рассеянного склероза и получали текущий курс терапии в течение 3 или более месяцев до скрининга, ИЛИ
- В настоящее время не получает модифицирующую заболевание терапию для лечения РС и не получал такую терапию в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
- Продемонстрированная клиническая активность за 2 года до скрининга, при получении текущей/предыдущей схемы лечения или до любой схемы лечения
- Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) ≤6,0 либо при скрининге, либо при исходном посещении.
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 60 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
- Масса тела равна или больше: 50 кг
Критерий исключения:
- Осложнения/История других заболеваний, которые могут повлиять на безопасность пациентов, включенных в исследование.
- Функциональный тест печени выходит за пределы нормы для популяции пациентов
- Лечение метилпреднизолоном или любым другим системным стероидом при рецидиве или по другим причинам в течение 30 дней после скрининга.
- Лечение в течение последних 6 месяцев любым из следующих препаратов: финголимод (Gilenia), метотрексат, митоксантрон, азатиоприн или другие низкомолекулярные иммунодепрессанты.
- Анафилаксия в анамнезе на белковую терапию или моноклональные антитела.
- Положительный результат на гепатит В, ВИЧ и/или злоупотребление наркотиками или чрезмерное употребление алкоголя.
- Невозможно безопасно пройти МРТ или гадолиний (контрастные вещества) во время МРТ.
- Другие серьезные инфекции, например. Туберкулез.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный
GSK1223249 медленное (60 минут) внутривенное вливание
|
Внутривенное вливание
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Медленное (60 минут) внутривенное вливание физиологического раствора
|
внутривенное вливание плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: каждые 2-4 недели в течение 7 месяцев
|
• Изменения показателей жизнедеятельности, мониторинг ЭКГ, биохимический анализ крови, гематология, анализ мочи, мониторинг НЯ и рецидивов РС (количество, частота, тяжесть)
|
каждые 2-4 недели в течение 7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значения Cmax и AUC(0-∞)
Временное ограничение: Предварительная доза; 1 час; 6 часов; 12 часов; 48 часов; День7; День 13; Следовать за
|
Профиль фарамкокинетики
|
Предварительная доза; 1 час; 6 часов; 12 часов; 48 часов; День7; День 13; Следовать за
|
|
Иммуногенность GSK1223249 у больных РС
Временное ограничение: Предварительно; День 85; День 169; День197
|
• Наличие антител к GSK1223249 необходимо оценить в образцах сыворотки с использованием проверенных анализов ECL.
|
Предварительно; День 85; День 169; День197
|
|
Фармакокинетика GSK1223249 в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) у пациентов с рассеянным склерозом
Временное ограничение: День7; или День 29; или День 35; или День 85
|
Измерение GSK1223249 в спинномозговой жидкости
|
День7; или День 29; или День 35; или День 85
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 114840
- 2010-022664-12 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .