再発性多発性硬化症における抗NOGO Aの複数回投与
2020年11月20日 更新者：GlaxoSmithKline
再発性多発性硬化症患者におけるGSK1223249の安全性、忍容性、薬物動態および免疫原性を評価するための、無作為化、単盲検、プラセボ対照、単回漸増用量/反復用量コホート研究。
この研究では、再発性多発性硬化症と診断された患者を対象に、実験的な新薬GSK1223249を調査します。
この研究では、安全性（心拍数、血圧、磁気共鳴画像法（MRI）などのバイタルサイン、血液サンプルから得られるその他の健康マーカー）、忍容性（副作用が発生する場合）、および薬物動態（薬物動態）が特に調査されます。身体が薬物を処理すること、および薬物が血中および脳脊髄液中にどれだけの時間留まるか）。
この研究では、患者自身の免疫系がGSK1223249と相互作用するかどうかも調査される予定だ。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、多発性硬化症患者を対象とした、無作為化、プラセボ対照、単盲検（治験責任医師と被験者）、単回および反復の漸増用量プロトコールとなります。
この研究は、多発性硬化症患者に静脈内投与されたGSK1223249（Nogo-Aに対して産生されたモノクローナル抗体）の安全性、忍容性、薬物動態、および免疫原性の可能性を評価するように設計されています。
この研究では、磁気共鳴画像法による準臨床活動、脳脊髄液の薬物動態、障害に対するGSK1223249の反復投与の効果などの探索的エンドポイントも評価する予定です。
さらに、再発や個々の症状の重症度などの MS 症状が注意深く監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 再発性MSと診断されました。
次のように定義される、進行中の MS 治療戦略のいずれかを使用します。
- MSの治療のために現在ベータインターフェロン/コパキソンを受けており、スクリーニング前に現在の治療コースを3か月以上受けている、または
- 現在、MSの治療のための疾患修飾療法を受けておらず、スクリーニング前の少なくとも3か月間そのような療法を受けていない。
- スクリーニング前の2年間に、現在/以前の治療計画を受けている間、または治療計画を受ける前に臨床活性が実証されている
- スクリーニング時またはベースライン訪問時の拡張障害ステータススケール（EDSS）スコア≤6.0。
- インフォームドコンセントへの署名時点で18歳以上60歳以下の男性または女性。
- 体重：50kg以上
除外基準:
- 研究に登録する患者の安全に影響を与える可能性のある合併症/他の疾患の病歴。
- 肝機能検査が患者集団の正常範囲外である
- スクリーニング後30日以内の再発またはその他の場合のメチルプレドニゾロンまたはその他の全身ステロイドによる治療
- 過去 6 か月以内に次の薬剤のいずれかによる治療: フィンゴリモド (ジレニア)、メトトレキサート、ミトキサントロン、アザチオプリン、またはその他の小分子免疫抑制剤。
- タンパク質ベースの治療薬またはモノクローナル抗体に対するアナフィラキシーの病歴。
- B型肝炎、HIV、および/または薬物乱用、または過度のアルコール摂取で陽性結果が出た場合。
- MRI スキャンを安全に受けられない、または MRI 中にガドリニウム (コントラスト増強剤) を使用できない。
- その他の重大な感染症 例: 結核。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ
GSK1223249 ゆっくりとした (60 分) 静脈内注入
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点滴静注
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プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水をゆっくり（60分）静脈内注入
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プラセボ点滴静注
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性
時間枠：7 か月間にわたって 2 ～ 4 週間ごと
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• バイタルサインの変化、ECGモニタリング、血液化学、血液学、尿検査、AEおよびMS再発のモニタリング（数、発生率、重症度）
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7 か月間にわたって 2 ～ 4 週間ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax 値と AUC(0-∞)
時間枠：投与前; 1時間; 6時間。 12時間; 48時間; 7日目。 13日目;ファローアップ
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薬物動態の概要
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投与前; 1時間; 6時間。 12時間; 48時間; 7日目。 13日目;ファローアップ
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MS患者におけるGSK1223249の免疫原性
時間枠：事前投与; 85日目。 169日目。 197日目
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• 検証済みの ECL アッセイを使用して、血清サンプル中の GSK1223249 に対する抗体の存在を評価します。
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事前投与; 85日目。 169日目。 197日目
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MS患者の脳脊髄液（CSF）におけるGSK1223249の薬物動態
時間枠：7日目。または29日目。または35日目。または85日目
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CSF中のGSK1223249の測定
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7日目。または29日目。または35日目。または85日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年9月8日
一次修了 (実際)
2012年1月23日
研究の完了 (実際)
2012年1月23日
試験登録日
最初に提出
2011年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月20日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 114840
- 2010-022664-12 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。