재발성 형태의 다발성 경화증에서 항-NOGO A의 다중 용량
2020년 11월 20일 업데이트: GlaxoSmithKline
재발성 다발성 경화증 환자에서 GSK1223249의 안전성, 내약성, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 단일 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량/반복 용량 코호트 연구.
이 연구는 재발성 형태의 다발성 경화증으로 진단된 환자에서 실험적 신약인 GSK1223249를 조사할 것입니다.
이 연구는 구체적으로 안전성(심박수, 혈압, 자기공명영상(MRI) 및 기타 혈액 샘플의 건강 지표와 같은 활력 징후), 내약성(발생하는 경우 부작용) 및 약동학(어떻게 신체가 약물을 처리하고 약물이 혈액과 뇌척수액에 머무는 시간).
이 연구는 또한 환자 자신의 면역 체계가 GSK1223249와 상호 작용하는지 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다발성 경화증 환자에서 무작위, 위약 대조, 단일 맹검(조사자 및 피험자), 단일 및 반복 상승 용량 프로토콜이 될 것입니다.
이 연구는 다발성 경화증 환자에게 정맥 주사한 GSK1223249(Nogo-A에 대해 생성된 단일클론 항체)의 안전성, 내약성, 약동학 및 면역원성에 대한 가능성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
이 연구는 또한 자기공명영상을 통한 준임상 활동, 뇌척수액 약동학, 장애에 대한 GSK1223249의 반복 투여 효과를 포함한 탐색적 종점을 평가할 예정이다.
또한 재발 및 개별 증상 심각도와 같은 MS 증상을 면밀히 모니터링합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- MS의 재발성 형태로 진단되었습니다.
다음과 같이 정의된 진행 중인 MS 치료 전략 중 하나를 사용합니다.
- 현재 MS 치료를 위해 베타-인터페론/코팍손을 받고 있으며 스크리닝 전 3개월 이상 동안 현재 치료 과정을 받고 있거나, 또는
- 현재 MS 치료를 위한 질병 수정 요법을 받고 있지 않으며 스크리닝 전 최소 3개월 동안 그러한 요법을 받지 않았습니다.
- 현재/이전 치료 요법을 받는 동안 또는 임의의 치료 요법 이전에 스크리닝 전 2년 동안 입증된 임상 활동
- 선별검사 또는 기준선 방문 시 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수 ≤6.0.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 60세 사이의 남성 또는 여성.
- 체중 50kg 이상
제외 기준:
- 연구에 등록하는 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 다른 질병의 합병증/이력.
- 환자 모집단의 정상 범위를 벗어난 간 기능 검사
- 스크리닝 후 30일 이내에 재발 또는 기타 이유로 메틸프레드니솔론 또는 기타 전신 스테로이드 치료
- 지난 6개월 동안 Fingolimod(Gilenya), methotrexate, mitoxantrone, azathioprine 또는 기타 소분자 면역억제제 중 하나를 사용한 치료.
- 단백질 기반 치료제 또는 단일 클론 항체에 대한 아나필락시스의 병력.
- B형 Hapatitis B, HIV 및/또는 약물 남용 또는 과도한 음주에 대한 양성 결과.
- 안전하게 MRI 검사를 받을 수 없거나 MRI 중에 가돌리늄(조영증강제)을 사용할 수 없습니다.
- 기타 중요한 감염 예. 결핵.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활동적인
GSK1223249 느린(60분) 정맥주입
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정맥 주입
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위약 비교기: 위약
식염수 천천히(60분) 정맥주입
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위약 정맥 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 7개월 동안 2-4주마다
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• 활력 징후의 변화, ECG 모니터링, 혈액 화학, 혈액학, 소변 검사, AE 및 MS 재발 모니터링(횟수, 발생률, 중증도)
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7개월 동안 2-4주마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cmax 값 및 AUC(0-∞)
기간: 투여 전; 1시간; 6시간; 12시간; 48시간; 7일; 13일; 후속 조치
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약동학 프로필
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투여 전; 1시간; 6시간; 12시간; 48시간; 7일; 13일; 후속 조치
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MS 환자에서 GSK1223249의 면역원성
기간: 투여 전; 85일; 169일; 197일
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• 검증된 ECL 분석을 사용하여 혈청 샘플에서 평가할 GSK1223249에 대한 항체의 존재.
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투여 전; 85일; 169일; 197일
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MS 환자의 뇌척수액(CSF)에서 GSK1223249의 약동학
기간: 7일; 또는 29일; 또는 35일; 또는 85일
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CSF에서 GSK1223249의 측정
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7일; 또는 29일; 또는 35일; 또는 85일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 9월 8일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 23일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 114840
- 2010-022664-12 (EudraCT 번호)
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다발성 경화증, 재발 완화에 대한 임상 시험
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