Vícenásobné dávky anti-NOGO A u recidivujících forem roztroušené sklerózy
20. listopadu 2020 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná kohortová studie s jednou vzestupnou dávkou/opakovanou dávkou k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a imunogenicity GSK1223249 u pacientů s recidivujícími formami roztroušené sklerózy.
Tato studie bude zkoumat experimentální nový lék, GSK1223249 u pacientů s diagnostikovanou recidivující formou roztroušené sklerózy.
Studie bude konkrétně zkoumat bezpečnost (životně důležité znaky, jako je srdeční frekvence, krevní tlak, zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a další markery zdraví ze vzorků krve), snášenlivost (jakékoli vedlejší účinky, pokud se vyskytnou) a farmakokinetiku (jak tělo lék zpracovává a jak dlouho lék zůstává v krvi a v mozkomíšním moku).
Studie bude také zkoumat, zda vlastní imunitní systém pacientů interaguje s GSK1223249.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude randomizovaná, placebem kontrolovaná, jednoduše zaslepená (zkoušející a subjekt), protokol s jednou a opakovanou vzestupnou dávkou u pacientů s roztroušenou sklerózou.
Studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a jakýkoli potenciál pro imunogenicitu GSK1223249 (monoklonální protilátka vypěstovaná proti Nogo-A), podávané intravenózně pacientům s roztroušenou sklerózou.
Studie také vyhodnotí explorativní koncové body včetně paraklinické aktivity prostřednictvím zobrazování magnetickou rezonancí, farmakokinetiky mozkomíšního moku a účinku opakovaného podávání dávky GSK1223249 na invaliditu.
Dále budou pečlivě sledovány symptomy RS, jako jsou relapsy a závažnost jednotlivých symptomů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována recidivující forma RS.
Použití jedné z následujících strategií léčby RS, definované jako
- V současné době dostávají beta-interferon/Copaxone k léčbě RS a dostávají současnou léčbu po dobu 3 nebo více měsíců před screeningem, NEBO
- V současné době nedostává chorobu modifikující terapie pro léčbu RS a nepodstoupil takové terapie alespoň 3 měsíce před screeningem.
- Prokázaná klinická aktivita během 2 let před screeningem, při současném/předchozím léčebném režimu nebo před jakýmkoliv léčebným režimem
- Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) ≤6,0 buď při screeningu, nebo při základní návštěvě.
- Muž nebo žena ve věku od 18 do 60 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
- Tělesná hmotnost rovná nebo větší než: 50 kilogramů
Kritéria vyloučení:
- Komplikace/historie jiných onemocnění, které mohou mít vliv na bezpečnost pacientů zapsaných do studie.
- Test jaterních funkcí mimo normální rozsah pro populaci pacientů
- Léčba methylprednisolonem nebo jakýmkoliv jiným systémovým steroidem, pro relaps nebo jinak, do 30 dnů od screeningu
- Léčba v posledních 6 měsících některým z následujících přípravků: Fingolimod (Gilenya), metotrexát, mitoxantron, azathioprin nebo jiná imunosupresiva s malou molekulou.
- Anafilaxe v anamnéze na proteinová terapeutika nebo monoklonální protilátky.
- Pozitivní výsledek pro hepatitidu B, HIV a/nebo návykové látky nebo nadměrnou konzumaci alkoholu.
- Nelze bezpečně podstoupit skenování MRI nebo gadolinium (látky zvyšující kontrast) během MRI.
- Jiné závažné infekce, např. Tuberkulóza.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní
GSK1223249 pomalá (60 minut) intravenózní infuze
|
Intravenózní infuze
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pomalá (60 minut) intravenózní infuze fyziologického roztoku
|
placebo intravenózní infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: každé 2-4 týdny po dobu 7 měsíců
|
• Změny vitálních funkcí, monitorování EKG, biochemie krve, hematologie, analýza moči, monitorování AE a relapsů RS (počet, incidence, závažnost)
|
každé 2-4 týdny po dobu 7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnoty Cmax a AUC(0-∞)
Časové okno: Pre-dávka; 1 hodina; 6 hodin; 12 hodin; 48 hodin; Den 7; Den 13; Následovat
|
Profil farmakokinetiky
|
Pre-dávka; 1 hodina; 6 hodin; 12 hodin; 48 hodin; Den 7; Den 13; Následovat
|
|
Imunogenicita GSK1223249 u pacientů s RS
Časové okno: Predose; Den 85; 169. den; Den 197
|
• Přítomnost protilátek proti GSK1223249 bude hodnocena ve vzorcích séra pomocí validovaných testů ECL.
|
Predose; Den 85; 169. den; Den 197
|
|
Farmakokinetika GSK1223249 v mozkomíšním moku (CSF) u pacientů s RS
Časové okno: Den 7; nebo den 29; nebo den 35; nebo den 85
|
Měření GSK1223249 v CSF
|
Den 7; nebo den 29; nebo den 35; nebo den 85
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
23. ledna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
23. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
19. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 114840
- 2010-022664-12 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na GSK1223249
-
GlaxoSmithKlineDokončenoAmyotrofní laterální sklerózaSpojené království, Spojené státy, Francie, Itálie