Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flere doser av anti-NOGO A ved tilbakevendende former for multippel sklerose

20. november 2020 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En randomisert, enkeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende dose/gjentatt dose kohortstudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og immunogenisitet til GSK1223249 hos pasienter med residiverende former for multippel sklerose.

Denne studien vil undersøke et eksperimentelt nytt medikament, GSK1223249 hos pasienter diagnostisert med residiverende former for multippel sklerose. Studien vil spesifikt undersøke sikkerhet (vitale tegn som hjertefrekvens, blodtrykk, magnetisk resonansavbildning (MRI) og andre helsemarkører fra blodprøver), tolerabilitet (hvis noen bivirkninger som oppstår) og farmakokinetikk (hvordan kroppen behandler stoffet og hvor lenge stoffet forblir i blodet og i cerebro-spinalvæsken). Studien skal også undersøke om pasientens eget immunsystem samhandler med GSK1223249.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en randomisert, placebokontrollert, enkeltblind (etterforsker og forsøksperson), enkel og gjentatt stigende doseprotokoll, hos pasienter med multippel sklerose. Studien er designet for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og ethvert potensiale for immunogenisitet til GSK1223249 (et monoklonalt antistoff oppdratt mot Nogo-A), gitt intravenøst ​​hos pasienter med multippel sklerose. Studien vil også evaluere eksplorative endepunkter inkludert para-klinisk aktivitet via magnetisk resonansavbildning, cerebrospinalvæske farmakokinetikk, og effekten av gjentatt dose administrering av GSK1223249 på funksjonshemming. Videre vil MS-symptomer, som tilbakefall og individuelle symptomer, overvåkes nøye.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37134
        • GSK Investigational Site
  • Norge
      • Lørenskog, Norge, 1478
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med en residiverende form for MS.

  • Ved å bruke en av følgende pågående MS-behandlingsstrategier, definert som

    1. Får for tiden Beta-interferon/Copaxone for behandling av MS og har mottatt det nåværende behandlingsforløpet i 3 eller flere måneder før screening, ELLER
    2. Mottar for tiden ikke sykdomsmodifiserende terapier for behandling av MS, og har ikke mottatt slike terapier på minst 3 måneder før screening.
  • Påvist klinisk aktivitet i 2 år før screening, mens du fikk nåværende/tidligere behandlingsregime eller før ethvert behandlingsregime
  • Utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) poengsum ≤6,0 ved enten screeningen eller baseline-besøket.
  • Mann eller kvinne mellom 18 og 60 år inkludert, på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
  • Kroppsvekt lik eller større enn: 50 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Komplikasjoner/Historie om andre sykdommer som kan påvirke sikkerheten til pasienter som deltar i studien.
  • Leverfunksjonstest utenfor normalområdet for pasientpopulasjonen
  • Behandling med metylprednisolon eller andre systemiske steroider, for tilbakefall eller på annen måte, innen 30 dager etter screening
  • Behandling de siste 6 månedene med noen av følgende midler: Fingolimod (Gilenya), metotreksat, mitoksantron, azatioprin eller andre småmolekylære immundempende midler.
  • Historie med anafilaksi mot proteinbaserte terapeutiske midler eller monoklonale antistoffer.
  • Positivt resultat for Hapatitt B, HIV og/eller misbruk av rusmidler eller overdreven alkoholforbruk.
  • Ikke i stand til å gjennomgå MR-skanning trygt, eller Gadolinium (kontrastforbedrende midler) under MR.
  • Andre betydelige infeksjoner f.eks. Tuberkulose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv
GSK1223249 langsom (60 minutter) intravenøs infusjon
Legemiddel: GSK1223249
Intravenøs infusjon
Placebo komparator: Placebo
Saltvann langsom (60 minutter) intravenøs infusjon
Annen: Saltvann placebo
placebo intravenøs infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: hver 2-4 uke over 7 måneder
• Endringer i vitale tegn, EKG-overvåking, blodkjemi, hematologi, urinanalyse, overvåking av AE og MS-tilbakefall (antall, forekomst, alvorlighetsgrad)
hver 2-4 uke over 7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax-verdier og AUC(0-∞)
Tidsramme: Pre-dose; 1 time; 6 timer; 12 timer; 48 timer; Dag 7; Dag 13; Følge opp
Profil av Pharamcokinetics
Pre-dose; 1 time; 6 timer; 12 timer; 48 timer; Dag 7; Dag 13; Følge opp
Immunogenisitet av GSK1223249 hos MS-pasienter
Tidsramme: Fordose; Dag 85; Dag 169; Dag 197
• Tilstedeværelse av antistoffer mot GSK1223249 som skal vurderes i serumprøver ved bruk av validerte ECL-analyser.
Fordose; Dag 85; Dag 169; Dag 197
Farmakokinetikk av GSK1223249 i cerebrospinalvæske (CSF) hos MS-pasienter
Tidsramme: Dag 7; eller Dag 29; eller Dag 35; eller dag 85
Måling av GSK1223249 i CSF
Dag 7; eller Dag 29; eller Dag 35; eller dag 85

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

23. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

23. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 114840
  • 2010-022664-12 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterende

Kliniske studier på GSK1223249

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere