Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multiple doser af anti-NOGO A i recidiverende former for multipel sklerose

20. november 2020 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret, enkelt stigende dosis/gentagen dosis kohorteundersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og immunogenicitet af GSK1223249 hos patienter med recidiverende former for multipel sklerose.

Denne undersøgelse vil undersøge et eksperimentelt nyt lægemiddel, GSK1223249 hos patienter diagnosticeret med recidiverende former for multipel sklerose. Undersøgelsen vil specifikt undersøge sikkerhed (vitale tegn som hjertefrekvens, blodtryk, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og andre sundhedsmarkører fra blodprøver), tolerabilitet (enhver form for bivirkninger, der opstår) og farmakokinetik (hvordan kroppen behandler stoffet og hvor længe stoffet forbliver i blodet og i cerebro-spinalvæsken). Studiet vil også undersøge, om patienters eget immunsystem interagerer med GSK1223249.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være en randomiseret, placebo-kontrolleret, enkelt-blind (investigator og forsøgsperson), enkelt og gentagne stigende dosisprotokol, i multipel sklerosepatienter. Undersøgelsen er designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og ethvert potentiale for immunogenicitet af GSK1223249 (et monoklonalt antistof rejst mod Nogo-A), givet intravenøst ​​til multipel sklerosepatienter. Studiet vil også evaluere eksplorative endepunkter, herunder para-klinisk aktivitet via magnetisk resonansbilleddannelse, cerebrospinalvæskes farmakokinetik og virkningen af ​​gentagen dosisadministration af GSK1223249 på handicap. Desuden vil MS-symptomer, såsom tilbagefald og individuelle symptomers sværhedsgrad, blive overvåget nøje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
        • GSK Investigational Site
  • Norge
      • Lørenskog, Norge, 1478
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med en recidiverende form for MS.

  • Brug af en af ​​følgende igangværende MS-behandlingsstrategier, defineret som

    1. Modtager i øjeblikket Beta-interferon/Copaxone til behandling af MS og har modtaget det nuværende behandlingsforløb i 3 eller flere måneder før screening, ELLER
    2. Modtager i øjeblikket ikke sygdomsmodificerende terapier til behandling af MS og har ikke modtaget sådanne terapier i mindst 3 måneder før screening.
  • Påvist klinisk aktivitet i 2 år før screening, mens du modtog nuværende/tidligere behandlingsregime eller før ethvert behandlingsregime
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) score ≤6,0 ved enten screeningen eller baseline besøget.
  • Mand eller kvinde mellem 18 og 60 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Kropsvægt lig med eller større end: 50 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Komplikationer/Historie om andre sygdomme, der kan påvirke sikkerheden for patienter, der deltager i undersøgelsen.
  • Leverfunktionstest uden for normalområdet for patientpopulationen
  • Behandling med methylprednisolon eller ethvert andet systemisk steroid, for tilbagefald eller på anden måde, inden for 30 dage efter screening
  • Behandling inden for de seneste 6 måneder med et af følgende midler: Fingolimod (Gilenya), methotrexat, mitoxantron, azathioprin eller andre småmolekylære immunsuppressiva.
  • Anamnese med anafilaksi til proteinbaserede lægemidler eller monoklonale antistoffer.
  • Positivt resultat for Hapatitis B, HIV og/eller misbrugsstoffer eller overdrevent alkoholforbrug.
  • Ikke i stand til at gennemgå MR-scanning sikkert eller Gadolinium (kontrastforstærkende midler) under MR.
  • Andre væsentlige infektioner f.eks. Tuberkulose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv
GSK1223249 langsom (60 minutter) intravenøs infusion
Medicin: GSK1223249
Intravenøs infusion
Placebo komparator: Placebo
Saltvand langsom (60 minutter) intravenøs infusion
Andet: Saltvand placebo
placebo intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: hver 2-4 uge over 7 måneder
• Ændringer i vitale tegn, EKG-overvågning, blodkemi, hæmatologi, urinanalyse, overvågning af AE'er og MS-tilbagefald (antal, forekomst, sværhedsgrad)
hver 2-4 uge over 7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax-værdier og AUC(0-∞)
Tidsramme: Præ-dosis; 1 time; 6 timer; 12 timer; 48 timer; Dag 7; Dag 13; Opfølgning
Profil af Pharamcokinetics
Præ-dosis; 1 time; 6 timer; 12 timer; 48 timer; Dag 7; Dag 13; Opfølgning
Immunogenicitet af GSK1223249 hos MS-patienter
Tidsramme: Foruddosis; Dag 85; Dag 169; Dag 197
• Tilstedeværelse af antistoffer mod GSK1223249, der skal vurderes i serumprøver ved hjælp af validerede ECL-assays.
Foruddosis; Dag 85; Dag 169; Dag 197
Farmakokinetik af GSK1223249 i cerebro-spinalvæske (CSF) hos MS-patienter
Tidsramme: Dag 7; eller Dag 29; eller Dag 35; eller dag 85
Måling af GSK1223249 i CSF
Dag 7; eller Dag 29; eller Dag 35; eller dag 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

23. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2011

Først opslået (Skøn)

19. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 114840
  • 2010-022664-12 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose, recidiverende-remitterende

Kliniske forsøg med GSK1223249

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner