Useat annokset anti-NOGO A:ta multippeliskleroosin uusiutuvissa muodoissa
perjantai 20. marraskuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Satunnaistettu, yksisokko, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen/toistuvan annoksen kohorttitutkimus GSK1223249:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja immunogeenisyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan uutta kokeellista lääkettä, GSK1223249, potilailla, joilla on diagnosoitu multippeliskleroosin uusiutuva muoto.
Tutkimuksessa tutkitaan erityisesti turvallisuutta (tärkeitä merkkejä, kuten syke, verenpaine, magneettikuvaus (MRI) ja muut verinäytteistä saadut terveysmerkit), siedettävyyttä (mahdolliset sivuvaikutukset) ja farmakokinetiikkaa (miten elimistö käsittelee lääkettä ja kuinka kauan lääke pysyy veressä ja aivo-selkäydinnesteessä).
Tutkimuksessa selvitetään myös, onko potilaiden oma immuunijärjestelmä vuorovaikutuksessa GSK1223249:n kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, lumekontrolloitu, yksisokko (tutkija ja koehenkilö), kerta- ja toistuva nouseva annosprotokolla multippeliskleroosipotilaille.
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan suonensisäisesti multippeliskleroosipotilaille annetun GSK1223249:n (monoklonaalinen vasta-aine Nogo-A:ta vastaan) turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja mahdollista immunogeenisyyttä.
Tutkimuksessa arvioidaan myös tutkivia päätepisteitä, mukaan lukien para-kliininen aktiivisuus magneettikuvauksen avulla, aivo-selkäydinnesteen farmakokinetiikka ja GSK1223249:n toistuvan annoksen vaikutus vammaisuuteen.
Lisäksi MS-taudin oireita, kuten uusiutumista ja yksittäisten oireiden vakavuutta, seurataan tarkasti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MS-taudin uusiutuva muoto diagnosoitu.
Käyttämällä jotakin seuraavista meneillään olevista MS-taudin hoitostrategioista, jotka määritellään seuraavasti
- Saat tällä hetkellä Beta-interferonia/Copaxonea MS-taudin hoitoon ja olet saanut nykyistä hoitojaksoa vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa, TAI
- Ei tällä hetkellä saa sairautta modifioivia hoitoja MS-taudin hoitoon eikä ole saanut tällaisia hoitoja vähintään 3 kuukauteen ennen seulontaa.
- Osoitettu kliinistä aktiivisuutta 2 vuoden aikana ennen seulontaa, samalla kun hän on saanut nykyisen/aikaisemman hoito-ohjelman tai ennen mitään hoito-ohjelmaa
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pistemäärä ≤6,0 joko seulonta- tai peruskäynnillä.
- Mies tai nainen tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–60 vuoden ikäinen.
- Ruumiinpaino yhtä suuri tai suurempi kuin: 50 kilogrammaa
Poissulkemiskriteerit:
- Komplikaatiot/muiden sairauksien historia, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen ilmoittautuvien potilaiden turvallisuuteen.
- Maksan toimintakoe potilasväestön normaalin alueen ulkopuolella
- Hoito metyyliprednisolonilla tai millä tahansa muulla systeemisellä steroidilla uusiutumisen varalta tai muuten 30 päivän sisällä seulonnasta
- Hoito viimeisen 6 kuukauden aikana jollakin seuraavista aineista: Fingolimod (Gilenya), metotreksaatti, mitoksantroni, atsatiopriini tai muut pienimolekyyliset immunosuppressantit.
- Anamneesissa anafilaksia proteiinipohjaisille terapeuttisille aineille tai monoklonaalisille vasta-aineille.
- Positiivinen tulos hapatiitti B:lle, HIV:lle ja/tai huumeiden väärinkäytölle tai liialliselle alkoholinkäytölle.
- Ei voida tehdä MRI-skannausta turvallisesti tai Gadolinium (kontrastia tehostavat aineet) magneettikuvauksen aikana.
- Muita merkittäviä infektioita mm. Tuberkuloosi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen
GSK1223249 hidas (60 minuuttia) suonensisäinen infuusio
|
Suonensisäinen infuusio
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Hidas suolaliuos (60 minuuttia) suonensisäinen infuusio
|
lumelääke suonensisäinen infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 2-4 viikon välein 7 kuukauden ajan
|
• Elintoimintojen muutokset, EKG-seuranta, veren kemia, hematologia, virtsaanalyysi, haittavaikutusten ja MS-taudin uusiutumisen seuranta (lukumäärä, ilmaantuvuus, vaikeusaste)
|
2-4 viikon välein 7 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax-arvot ja AUC(0-∞)
Aikaikkuna: Ennen annosta; 1 tunti; 6 tuntia; 12 tuntia; 48 tuntia; päivä 7; Päivä 13; Seuranta
|
Farmakokinetiikkaprofiili
|
Ennen annosta; 1 tunti; 6 tuntia; 12 tuntia; 48 tuntia; päivä 7; Päivä 13; Seuranta
|
|
GSK1223249:n immunogeenisyys MS-potilailla
Aikaikkuna: Ennakkoannos; päivä 85; päivä 169; Päivä 197
|
• GSK1223249:n vasta-aineiden esiintyminen on arvioitava seeruminäytteissä käyttäen validoituja ECL-määrityksiä.
|
Ennakkoannos; päivä 85; päivä 169; Päivä 197
|
|
GSK1223249:n farmakokinetiikka aivo-selkäydinnesteessä (CSF) MS-potilailla
Aikaikkuna: Päivä 7; tai päivä 29; tai päivä 35; tai päivä 85
|
GSK1223249:n mittaus CSF:ssä
|
Päivä 7; tai päivä 29; tai päivä 35; tai päivä 85
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 114840
- 2010-022664-12 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset GSK1223249
-
GlaxoSmithKlineValmisAmyotrofinen lateraaliskleroosiYhdistynyt kuningaskunta, Yhdysvallat, Ranska, Italia