Mehrfachdosen von Anti-NOGO A bei rezidivierenden Formen der Multiplen Sklerose
20. November 2020 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine randomisierte, einfach blinde, placebokontrollierte Kohortenstudie mit aufsteigender Einzeldosis/Wiederholungsdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von GSK1223249 bei Patienten mit rezidivierenden Formen der Multiplen Sklerose.
In dieser Studie wird ein experimentelles neues Medikament, GSK1223249, bei Patienten untersucht, bei denen schubförmige Formen der Multiplen Sklerose diagnostiziert wurden.
Die Studie wird insbesondere die Sicherheit (Vitalparameter wie Herzfrequenz, Blutdruck, Magnetresonanztomographie (MRT) und andere Gesundheitsmarker aus Blutproben), Verträglichkeit (etwaige auftretende Nebenwirkungen, falls vorhanden) und Pharmakokinetik (wie die Der Körper verarbeitet das Medikament und wie lange bleibt das Medikament im Blut und in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit).
Die Studie wird auch untersuchen, ob das eigene Immunsystem der Patienten mit GSK1223249 interagiert.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, einfach verblindete (Untersucher und Proband) Einzel- und Wiederholungsstudie mit aufsteigender Dosis bei Multiple-Sklerose-Patienten.
Ziel der Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und das Potenzial für Immunogenität von GSK1223249 (einem monoklonalen Antikörper gegen Nogo-A) zu bewerten, der Patienten mit Multipler Sklerose intravenös verabreicht wird.
Die Studie wird auch explorative Endpunkte bewerten, einschließlich der paraklinischen Aktivität mittels Magnetresonanztomographie, der Pharmakokinetik der Liquor cerebrospinalis und der Wirkung der wiederholten Gabe von GSK1223249 auf die Behinderung.
Darüber hinaus werden MS-Symptome wie Schübe und die individuelle Schwere der Symptome engmaschig überwacht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei ihm wurde eine schubförmige Form der MS diagnostiziert.
Verwendung einer der folgenden laufenden MS-Behandlungsstrategien, definiert als:
- Sie erhalten derzeit Beta-Interferon/Copaxone zur Behandlung von MS und erhalten die aktuelle Therapie seit 3 oder mehr Monaten vor dem Screening, OR
- Sie erhalten derzeit keine krankheitsmodifizierenden Therapien zur Behandlung von MS und haben vor dem Screening mindestens drei Monate lang keine derartigen Therapien erhalten.
- Nachgewiesene klinische Aktivität in den zwei Jahren vor dem Screening, während der aktuellen/vorherigen Behandlung oder vor einer Behandlung
- EDSS-Wert (Expanded Disability Status Scale) ≤6,0 entweder beim Screening oder beim Basisbesuch.
- Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Körpergewicht gleich oder größer als: 50 Kilogramm
Ausschlusskriterien:
- Komplikationen/Vorgeschichte anderer Krankheiten, die sich auf die Sicherheit von Patienten auswirken können, die an der Studie teilnehmen.
- Leberfunktionstest außerhalb des normalen Bereichs für die Patientenpopulation
- Behandlung mit Methylprednisolon oder einem anderen systemischen Steroid, bei einem Rückfall oder aus anderen Gründen, innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
- Behandlung in den letzten 6 Monaten mit einem der folgenden Wirkstoffe: Fingolimod (Gilenya), Methotrexat, Mitoxantron, Azathioprin oder andere niedermolekulare Immunsuppressiva.
- Vorgeschichte einer Anaphilaxie gegenüber proteinbasierten Therapeutika oder monoklonalen Antikörpern.
- Positives Ergebnis für Hapatitis B, HIV und/oder Drogenmissbrauch oder übermäßigen Alkoholkonsum.
- Nicht in der Lage, sich einer MRT-Untersuchung sicher zu unterziehen, oder Gadolinium (Kontrastmittel) während der MRT.
- Andere bedeutende Infektionen, z.B. Tuberkulose.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aktiv
GSK1223249 langsame (60 Minuten) intravenöse Infusion
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Intravenöse Infusion
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Placebo-Komparator: Placebo
Langsame (60 Minuten) intravenöse Infusion mit Kochsalzlösung
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intravenöse Placebo-Infusion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit
Zeitfenster: alle 2-4 Wochen über 7 Monate
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• Veränderungen der Vitalfunktionen, EKG-Überwachung, Blutchemie, Hämatologie, Urinanalyse, Überwachung von UE und MS-Schüben (Anzahl, Inzidenz, Schweregrad)
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alle 2-4 Wochen über 7 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cmax-Werte und AUC(0-∞)
Zeitfenster: Vordosis; 1 Stunde; 6 Stunden; 12 Std.; 48 Stunden; Tag7; Tag 13; Nachverfolgen
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Profil der Pharmakokinetik
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Vordosis; 1 Stunde; 6 Stunden; 12 Std.; 48 Stunden; Tag7; Tag 13; Nachverfolgen
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Immunogenität von GSK1223249 bei MS-Patienten
Zeitfenster: Vordosierung; Tag 85; Tag169; Tag 197
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• Das Vorhandensein von Antikörpern gegen GSK1223249 muss in Serumproben mithilfe validierter ECL-Tests beurteilt werden.
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Vordosierung; Tag 85; Tag169; Tag 197
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Pharmakokinetik von GSK1223249 in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) bei MS-Patienten
Zeitfenster: Tag7; oder Tag 29; oder Tag 35; oder Tag 85
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Messung von GSK1223249 im Liquor
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Tag7; oder Tag 29; oder Tag 35; oder Tag 85
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. September 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Januar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Januar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. September 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 114840
- 2010-022664-12 (EudraCT-Nummer)
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Klinische Studien zur GSK1223249
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GlaxoSmithKlineAbgeschlossenAmyotrophe LateralskleroseVereinigtes Königreich, Vereinigte Staaten, Frankreich, Italien