Dosi multiple di anti-NOGO A nelle forme recidivanti di sclerosi multipla
20 novembre 2020 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio di coorte randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente/dose ripetuta per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'immunogenicità di GSK1223249 in pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla.
Questo studio esaminerà un nuovo farmaco sperimentale, GSK1223249 in pazienti con diagnosi di forme recidivanti di sclerosi multipla.
Lo studio esaminerà specificamente la sicurezza (segni vitali come frequenza cardiaca, pressione sanguigna, risonanza magnetica per immagini (MRI) e altri marcatori di salute da campioni di sangue), tollerabilità (eventuali effetti collaterali che si verificano, se presenti) e farmacocinetica (come il il corpo elabora il farmaco e per quanto tempo il farmaco rimane nel sangue e nel liquido cerebrospinale).
Lo studio esaminerà anche se il sistema immunitario dei pazienti interagisce con GSK1223249.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà un protocollo di dose crescente randomizzato, controllato con placebo, in singolo cieco (sperimentatore e soggetto), singolo e ripetuto, in pazienti con sclerosi multipla.
Lo studio è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e qualsiasi potenziale immunogenicità di GSK1223249 (un anticorpo monoclonale prodotto contro Nogo-A), somministrato per via endovenosa in pazienti affetti da sclerosi multipla.
Lo studio valuterà anche gli endpoint esplorativi tra cui l'attività paraclinica tramite risonanza magnetica, la farmacocinetica del liquido cerebrospinale e l'effetto della somministrazione di dosi ripetute di GSK1223249 sulla disabilità.
Inoltre i sintomi della SM, come le ricadute e la gravità dei sintomi individuali saranno attentamente monitorati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di una forma recidivante di SM.
Utilizzando una delle seguenti strategie di trattamento della SM in corso, definite come:
- Attualmente riceve beta-interferone/Copaxone per il trattamento della SM e ha ricevuto l'attuale ciclo di terapia per 3 o più mesi prima dello screening, OPPURE
- Non riceve attualmente terapie modificanti la malattia per il trattamento della SM e non ha ricevuto tali terapie per almeno 3 mesi prima dello screening.
- Dimostrata attività clinica nei 2 anni precedenti allo screening, mentre riceveva il regime di trattamento attuale/precedente o prima di qualsiasi regime di trattamento
- Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) ≤6,0 allo screening o alla visita di riferimento.
- Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 60 anni compresi, al momento della sottoscrizione del consenso informato.
- Peso corporeo uguale o superiore a: 50 chilogrammi
Criteri di esclusione:
- Complicanze/Storia di altre malattie che possono avere un impatto sulla sicurezza dei pazienti arruolati nello studio.
- Test di funzionalità epatica al di fuori del range normale per la popolazione di pazienti
- Trattamento con metilprednisolone o qualsiasi altro steroide sistemico, per recidiva o altro, entro 30 giorni dallo screening
- Trattamento negli ultimi 6 mesi con uno qualsiasi dei seguenti agenti: Fingolimod (Gilenya), metotrexato, mitoxantrone, azatioprina o altri immunosoppressori a piccole molecole.
- Storia di anafilassi a terapie a base di proteine o anticorpi monoclonali.
- Risultato positivo per Hapatite B, HIV e/o droghe d'abuso o consumo eccessivo di alcol.
- Non in grado di sottoporsi in sicurezza alla scansione MRI o al gadolinio (agenti che aumentano il contrasto) durante la risonanza magnetica.
- Altre infezioni significative, ad es. Tubercolosi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Attivo
GSK1223249 infusione endovenosa lenta (60 minuti).
|
Infusione endovenosa
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Infusione endovenosa lenta (60 minuti) di soluzione fisiologica
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infusione endovenosa di placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza
Lasso di tempo: ogni 2-4 settimane per 7 mesi
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• Cambiamenti nei segni vitali, monitoraggio ECG, esami ematochimici, ematologia, analisi delle urine, monitoraggio degli eventi avversi e recidive di SM (numero, incidenza, gravità)
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ogni 2-4 settimane per 7 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valori Cmax e AUC(0-∞)
Lasso di tempo: Pre-dose; 1 ora; 6 ore; 12 ore; 48 ore; Giorno7; Giorno13; Seguito
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Profilo della farmacocinetica
|
Pre-dose; 1 ora; 6 ore; 12 ore; 48 ore; Giorno7; Giorno13; Seguito
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Immunogenicità di GSK1223249 nei pazienti con SM
Lasso di tempo: Predosare; Giorno 85; Giorno169; Giorno197
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• Presenza di anticorpi contro GSK1223249 da valutare nei campioni di siero utilizzando saggi ECL convalidati.
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Predosare; Giorno 85; Giorno169; Giorno197
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Farmacocinetica di GSK1223249 nel liquido cerebrospinale (CSF) nei pazienti con SM
Lasso di tempo: Giorno7; o Giorno 29; o Giorno 35; o Giorno 85
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Misurazione di GSK1223249 nel CSF
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Giorno7; o Giorno 29; o Giorno 35; o Giorno 85
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
23 gennaio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
23 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2011
Primo Inserito (Stima)
19 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 114840
- 2010-022664-12 (Numero EudraCT)
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