Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Több dózisú anti-NOGO A a sclerosis multiplex kiújuló formáiban

2020. november 20. frissítette: GlaxoSmithKline

Véletlenszerű, egyszeri vak, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózis/ismételt dózis kohorsz-vizsgálat a GSK1223249 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és immunogenitásának felmérésére a sclerosis multiplex kiújuló formáiban szenvedő betegeknél.

Ez a tanulmány egy kísérleti új gyógyszert, a GSK1223249-et vizsgálja a sclerosis multiplex kiújuló formáival diagnosztizált betegeknél. A tanulmány kifejezetten a biztonságot (életfontosságú jeleket, mint a pulzusszám, a vérnyomás, a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és az egészségre utaló egyéb vérmintákból származó markereket), a tolerálhatóságot (bármilyen előforduló mellékhatást, ha van ilyen) és a farmakokinetikát (hogyan szervezet feldolgozza a gyógyszert, és mennyi ideig marad a gyógyszer a vérben és a cerebrospinalis folyadékban). A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy a betegek saját immunrendszere kölcsönhatásba lép-e a GSK1223249-cel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy randomizált, placebo-kontrollos, egyszeri vak (vizsgáló és alany), egyszeri és ismétlődő növekvő dózisú protokoll lesz sclerosis multiplexben szenvedő betegeken. A vizsgálat célja, hogy értékelje a GSK1223249 (Nogo-A ellen termelt monoklonális antitest) biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és esetleges immunogenitását, intravénásan adva szklerózis multiplexben szenvedő betegeknek. A vizsgálat feltáró végpontokat is értékel, beleértve a mágneses rezonancia képalkotáson keresztül végzett para-klinikai aktivitást, az agy-gerincvelői folyadék farmakokinetikáját és a GSK1223249 ismételt adagolásának hatását a fogyatékosságra. Ezen túlmenően az SM tüneteit, például a visszaeséseket és az egyéni tünetek súlyosságát szorosan ellenőrizni fogják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Lørenskog, Norvégia, 1478
        • GSK Investigational Site
  • Olaszország
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Olaszország, 37134
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az SM visszaeső formáját diagnosztizálták.

  • Az alábbi folyamatban lévő SM-kezelési stratégiák egyikét alkalmazva, a következőképpen definiálva

    1. Jelenleg béta-interferon/Copaxone-t kap az SM kezelésére, és a szűrés előtt 3 vagy több hónapig a jelenlegi terápia során részesül, VAGY
    2. Jelenleg nem részesült betegségmódosító terápiában az SM kezelésére, és nem kapott ilyen terápiát a szűrés előtt legalább 3 hónapig.
  • Kimutatott klinikai aktivitás a szűrést megelőző 2 évben, a jelenlegi/korábbi kezelési rendben vagy bármely kezelési rend előtt
  • Az Expanded Disability Status Scale (EDSS) pontszáma ≤6,0 akár a szűrés, akár a kiindulási vizit alkalmával.
  • Férfi vagy nő 18 és 60 év közötti, a beleegyezés aláírásakor.
  • Testtömeg egyenlő vagy nagyobb: 50 kilogramm

Kizárási kritériumok:

  • Más betegségek szövődményei/előzményei, amelyek hatással lehetnek a vizsgálatba bevont betegek biztonságára.
  • Májfunkciós vizsgálat a betegpopuláció normál tartományán kívül
  • Kezelés metilprednizolonnal vagy bármely más szisztémás szteroiddal relapszus miatt vagy más módon, a szűrést követő 30 napon belül
  • Kezelés az elmúlt 6 hónapban a következő szerek bármelyikével: Fingolimod (Gilenya), metotrexát, mitoxantron, azatioprin vagy más kis molekulájú immunszuppresszánsok.
  • Fehérjealapú terápiás szerekkel vagy monoklonális antitestekkel szembeni anafilaxia anamnézisében.
  • Pozitív eredmény a Hapatitis B, a HIV és/vagy a kábítószerrel való visszaélés vagy a túlzott alkoholfogyasztás esetén.
  • Nem végezhető biztonságosan MRI-vizsgálat, vagy gadolinium (kontrasztjavító szerek) az MRI során.
  • Egyéb jelentős fertőzések pl. Tuberkulózis.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív
GSK1223249 lassú (60 perces) intravénás infúzió
Drog: GSK1223249
Intravénás infúzió
Placebo Comparator: Placebo
Sóoldat lassú (60 perces) intravénás infúzió
Egyéb: Sós placebo
placebo intravénás infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság
Időkeret: 7 hónapon keresztül 2-4 hetente
• Változások az életjelekben, az EKG-monitorozás, a vérkémiai adatok, a hematológia, a vizeletvizsgálat, az AE-k és az SM-relapszusok monitorozása (szám, incidencia, súlyosság)
7 hónapon keresztül 2-4 hetente

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax értékek és AUC(0-∞)
Időkeret: Előadagolás; 1 óra; 6 óra; 12 óra; 48 óra; 7. nap; 13. nap; Nyomon követés
A farmakokinetika profilja
Előadagolás; 1 óra; 6 óra; 12 óra; 48 óra; 7. nap; 13. nap; Nyomon követés
A GSK1223249 immunogenitása SM betegekben
Időkeret: Előadagolás; 85. nap; 169. nap; 197. nap
• A GSK1223249 elleni antitestek jelenlétét a szérummintákban validált ECL-tesztekkel kell értékelni.
Előadagolás; 85. nap; 169. nap; 197. nap
A GSK1223249 farmakokinetikája a cerebrospinalis folyadékban (CSF) SM betegekben
Időkeret: 7. nap; vagy 29. nap; vagy 35. nap; vagy 85. nap
A GSK1223249 mérése CSF-ben
7. nap; vagy 29. nap; vagy 35. nap; vagy 85. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. szeptember 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. január 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. január 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 15.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 114840
  • 2010-022664-12 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló

Klinikai vizsgálatok a GSK1223249

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel