Flera doser av anti-NOGO A i återfallande former av multipel skleros
20 november 2020 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En randomiserad, singelblind, placebokontrollerad, enstaka stigande dos/upprepad dos-kohortstudie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och immunogenicitet hos GSK1223249 hos patienter med återfallande former av multipel skleros.
Denna studie kommer att undersöka ett experimentellt nytt läkemedel, GSK1223249 hos patienter som diagnostiserats med återfallande former av multipel skleros.
Studien kommer specifikt att undersöka säkerhet (vitala tecken som hjärtfrekvens, blodtryck, magnetisk resonanstomografi (MRT) och andra hälsomarkörer från blodprover), tolerabilitet (evt. eventuella biverkningar) och farmakokinetik (hur kroppen bearbetar läkemedlet och hur länge läkemedlet stannar i blodet och i cerebro-spinalvätskan).
Studien kommer också att undersöka om patienternas eget immunsystem interagerar med GSK1223249.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att vara en randomiserad, placebokontrollerad, singelblind (utredare och försöksperson), enkel och upprepad stigande dosprotokoll, hos patienter med multipel skleros.
Studien är utformad för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och eventuell potential för immunogenicitet hos GSK1223249 (en monoklonal antikropp framtagen mot Nogo-A), som ges intravenöst till patienter med multipel skleros.
Studien kommer också att utvärdera utforskande effektmått inklusive para-klinisk aktivitet via magnetisk resonanstomografi, cerebrospinalvätskans farmakokinetik och effekten av upprepad administrering av GSK1223249 på funktionshinder.
Dessutom kommer MS-symtom, såsom skov och individuella symtoms svårighetsgrad att övervakas noggrant.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med en återfallande form av MS.
Att använda en av följande pågående MS-behandlingsstrategier, definierade som
- Får för närvarande Beta-interferon/Copaxone för behandling av MS och har fått den aktuella behandlingskuren i 3 eller fler månader före screening, ELLER
- Får för närvarande inte sjukdomsmodifierande terapier för behandling av MS och har inte fått sådana terapier på minst 3 månader före screening.
- Påvisad klinisk aktivitet under 2 år före screening, samtidigt som du fått aktuell/tidigare behandlingsregim eller före någon behandlingsregim
- Expanded Disability Status Scale (EDSS)-poäng ≤6,0 vid antingen screening- eller baslinjebesöket.
- Man eller kvinna mellan 18 och 60 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Kroppsvikt lika med eller större än: 50 kg
Exklusions kriterier:
- Komplikationer/Historia om andra sjukdomar som kan påverka säkerheten för patienter som deltar i studien.
- Leverfunktionstest utanför normalområdet för patientpopulationen
- Behandling med metylprednisolon eller någon annan systemisk steroid, för återfall eller på annat sätt, inom 30 dagar efter screening
- Behandling under de senaste 6 månaderna med något av följande medel: Fingolimod (Gilenya), metotrexat, mitoxantron, azatioprin eller andra immunsuppressiva medel med små molekyler.
- Historik av anafilaxi mot proteinbaserade terapier eller monoklonala antikroppar.
- Positivt resultat för Hapatit B, HIV och/eller missbruk av droger eller överdriven alkoholkonsumtion.
- Kan inte genomgå MRT-skanning på ett säkert sätt, eller Gadolinium (kontrasthöjande medel) under MRT.
- Andra betydande infektioner t.ex. Tuberkulos.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiva
GSK1223249 långsam (60 minuter) intravenös infusion
|
Intravenös infusion
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Saltlösning långsam (60 minuter) intravenös infusion
|
placebo intravenös infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet
Tidsram: var 2-4 vecka under 7 månader
|
• Förändringar i vitala tecken, EKG-övervakning, blodkemi, hematologi, urinanalys, övervakning av biverkningar och MS-återfall (antal, incidens, svårighetsgrad)
|
var 2-4 vecka under 7 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax-värden och AUC(0-∞)
Tidsram: Fördosering; 1 timme; 6 timmar; 12 timmar; 48 timmar; Dag 7; Dag 13; Uppföljning
|
Profil för Pharamcokinetics
|
Fördosering; 1 timme; 6 timmar; 12 timmar; 48 timmar; Dag 7; Dag 13; Uppföljning
|
|
Immunogenicitet av GSK1223249 hos MS-patienter
Tidsram: Fördosering; Dag 85; Dag 169; Dag 197
|
• Förekomst av antikroppar mot GSK1223249 som ska bedömas i serumprover med validerade ECL-analyser.
|
Fördosering; Dag 85; Dag 169; Dag 197
|
|
Farmakokinetiken för GSK1223249 i cerebro-spinalvätska (CSF) hos MS-patienter
Tidsram: Dag 7; eller Dag 29; eller Dag 35; eller dag 85
|
Mätning av GSK1223249 i CSF
|
Dag 7; eller Dag 29; eller Dag 35; eller dag 85
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
23 januari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
23 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2011
Första postat (Uppskatta)
19 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 114840
- 2010-022664-12 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .