评估氟替卡松糠酸酯和氟替卡松丙酸酯在哮喘患者中的安全性和有效性的临床研究
2016年11月18日 更新者：GlaxoSmithKline
一项随机、双盲、双模拟、安慰剂对照的多中心研究，以评估糠酸氟替卡松吸入粉和丙酸氟替卡松吸入粉治疗目前未接受吸入皮质类固醇治疗的成人和青少年哮喘的疗效和安全性
一项随机、双盲、双模拟、安慰剂对照的多中心研究，旨在评估糠酸氟替卡松吸入粉和丙酸氟替卡松吸入粉治疗目前未接受吸入皮质类固醇治疗的成人和青少年哮喘的疗效和安全性
研究概览
详细说明
这将是一项多中心、随机、安慰剂和主动控制（使用急救药物）、双盲、双模拟、平行组研究。
在第 1 次访视（筛选访视）期间满足所有纳入标准且不符合任何排除标准的受试者将进入两周的磨合期。
未通过筛选的受试者将没有资格进行重新筛选。
在磨合期和双盲治疗期间，受试者将保持电子日记以记录早晨和晚上的峰值呼气流量 (PEF)、哮喘症状评分和救援沙丁胺醇/沙丁胺醇的使用。
在访问 2（磨合/随机访问结束）时，符合资格标准的受试者将随机接受糠酸氟替卡松 50 mcg 每日一次、丙酸氟替卡松 100 mcg 每日两次或安慰剂治疗。
此外，将向所有受试者提供沙丁胺醇/沙丁胺醇吸入气雾剂以根据需要使用以治疗症状。
受试者将在第 3、4、5、6、7 和 8 次访问（分别为第 2、4、8、12、18 和 24 周）参加 6 次治疗中访问。
受试者将接受为期 24 周的治疗。
完成研究药物治疗后 1 周将进行随访（访问 9）。
受试者将参与最多 27 周的研究（包括筛选、治疗和后续联系）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
351
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kemerovo、俄罗斯联邦、650000
- GSK Investigational Site
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Moscow、俄罗斯联邦、123182
- GSK Investigational Site
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Novosibirsk、俄罗斯联邦、630087
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、194356
- GSK Investigational Site
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Mexico city、墨西哥、04530
- GSK Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44100
- GSK Investigational Site
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Zapopan、Jalisco、墨西哥、45040
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz、波兰、85-046
- GSK Investigational Site
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Krakow、波兰、31-159
- GSK Investigational Site
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Lodz、波兰、93-329
- GSK Investigational Site
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Lublin、波兰、20-552
- GSK Investigational Site
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Poznan、波兰、60-693
- GSK Investigational Site
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Wroclaw、波兰、50-088
- GSK Investigational Site
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Lima、秘鲁、Lima 1
- GSK Investigational Site
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Lima、秘鲁、Lima 29
- GSK Investigational Site
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Lima
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Lima 27、Lima、秘鲁、Lima 27
- GSK Investigational Site
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San Miguel、Lima、秘鲁、Lima 32
- GSK Investigational Site
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California
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Los Angeles、California、美国、90025
- GSK Investigational Site
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Rolling Hills Estates、California、美国、90274
- GSK Investigational Site
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Sacramento、California、美国、95819
- GSK Investigational Site
-
San Jose、California、美国、95117
- GSK Investigational Site
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Florida
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Aventura、Florida、美国、33180
- GSK Investigational Site
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Clearwater、Florida、美国、33756
- GSK Investigational Site
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Hialeah、Florida、美国、33016
- GSK Investigational Site
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Orlando、Florida、美国、32811
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、美国、70006
- GSK Investigational Site
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Sunset、Louisiana、美国、70584
- GSK Investigational Site
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Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20814
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Columbia、Missouri、美国、65203
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89119
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Brick、New Jersey、美国、08724
- GSK Investigational Site
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New York
-
Utica、New York、美国、13502
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45242
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Orangeburg、South Carolina、美国、29118
- GSK Investigational Site
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Texas
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Corsicana、Texas、美国、75110
- GSK Investigational Site
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El Paso、Texas、美国、79903
- GSK Investigational Site
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Waco、Texas、美国、76712
- GSK Investigational Site
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Almelo、荷兰、7609 PP
- GSK Investigational Site
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Eindhoven、荷兰、5623 EJ
- GSK Investigational Site
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Eindhoven、荷兰、5644 RX
- GSK Investigational Site
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Hoogwoud、荷兰、1718 BG
- GSK Investigational Site
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Zutphen、荷兰、7207 AE
- GSK Investigational Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 至少 12 岁且在首次就诊前至少 12 周被诊断为哮喘的门诊患者
- 男女皆宜；有生育潜力的女性必须愿意在研究期间使用适当的避孕措施
- 预支气管扩张剂 FEV1 至少为预计值的 60%
- FEV1 可逆性至少为 12% 和 200ml
- 目前的哮喘治疗包括非皮质类固醇控制剂和/或短效 β-激动剂
排除标准：
- 过去 10 年有危及生命的哮喘发作史
- 在过去 3 个月内需要口服皮质类固醇的哮喘加重或在过去 6 个月内住院过夜
- 当前或近期呼吸道感染或当前口腔念珠菌感染
- 存在不受控制或可能影响受试者安全或研究结果的重大呼吸系统疾病或其他医疗状况
- 已知或疑似对研究药物或材料过敏
- 在研究期间服用另一种研究药物或禁用药物
- 当前吸烟者或前吸烟者有大量烟草暴露
- 既往在 II 期或 III 期研究中使用糠酸氟替卡松治疗
- 照顾儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：糠酸氟替卡松 50 微克
每天一次通过新型干粉吸入器吸入粉末
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每天一次通过新型干粉吸入器吸入粉末
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有源比较器：丙酸氟替卡松 100mcg
通过 DISKUS/ACCUHALER 每日两次吸入粉末
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通过 DISKUS/ACCUHALER 每日两次吸入粉末
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安慰剂比较：安慰剂
通过新型干粉吸入器和 DISKUS/ACCUHALER 吸入粉末
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通过新型干粉吸入器和 DISKUS?ACCUHALER 吸入粉末
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24 周治疗期结束时门诊晚间（支气管扩张剂前和剂量前）一秒用力呼气量 (FEV1) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
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FEV1 是衡量肺功能的指标，定义为一秒钟内可以用力呼出的最大空气量。
晚上门诊就诊 FEV1 定义为在第 24 周门诊就诊时进行的门诊就诊（支气管扩张剂前和给药前）FEV1 测量值。
在基线至第 24 周门诊就诊的晚上，通过肺活量计以电子方式测量给药前和救援前沙丁胺醇/沙丁胺醇的 FEV1 谷值。
记录了 3 个技术上可接受的测量值中的最高值。
基线是在访问 2 时获得的给药前值。从基线的变化计算为第 24 周值减去基线值。
使用基线、地区、性别、年龄和治疗的协变量的协方差分析 (ANCOVA) 进行分析。
最后一次观察结转 (LOCF) 方法用于估算缺失数据，其中使用计划门诊就诊时的最后一次非缺失、给药前、基线后、治疗中测量值估算缺失测量值。
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基线和第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 24 周的治疗期内，24 小时 (hr) 无抢救时间百分比相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 24 周
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参与者在每日电子日记 (eDiary) 中记录白天和晚上使用的救援支气管扩张剂、沙丁胺醇/沙丁胺醇吸入气雾剂的吸入次数。
参与者对早上和晚上评估的反应表明没有使用救援药物的 24 小时期间被认为是无救援的。
如果白天时间和夜间时间值都缺失，或者如果白天时间或夜间时间值之一缺失而另一个值表明没有使用急救药物，则 24 小时周期被视为缺失。
基线值是参与者随机化之前每日 eDiary 的最后 7 天的平均值。
相对于基线的变化计算为 24 周治疗期间的平均值减去基线值。
使用具有基线、区域、性别、年龄和治疗的协变量的ANCOVA进行分析。
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从基线到第 24 周
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24 周治疗期间平均每天晚上 (PM) 呼气峰流量 (PEF) 相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 24 周
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PEF 是衡量肺功能的指标，定义为肺部完全充气时用力呼气期间的最大气流。
参与者在每天早晚服用研究药物和使用任何救援沙丁胺醇/沙丁胺醇吸入气雾剂之前，使用手持式电子峰值流量计测量 PEF。
相对于基线的变化（定义为参与者随机化前最后 7 天的平均值）计算为 24 周治疗期间的平均每日 PM PEF 谷值减去基线值。
使用具有基线、区域、性别、年龄和治疗的协变量的ANCOVA进行分析。
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从基线到第 24 周
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在 24 周的治疗期间平均每日早晨 (AM) PEF 相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 24 周
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PEF 是衡量肺功能的指标，定义为肺部完全充气时用力呼气期间的最大气流。
参与者在每天早晚服用研究药物和使用任何救援沙丁胺醇/沙丁胺醇吸入气雾剂之前，使用手持式电子峰值流量计测量 PEF。
相对于基线的变化（定义为参与者随机化前的最后 7 天）计算为 24 周治疗期间的平均每日 AM PEF 值减去基线值。
使用具有基线、区域、性别、年龄和治疗的协变量的ANCOVA进行分析。
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从基线到第 24 周
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24 周治疗期间 24 小时无症状百分比相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 24 周
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参与者每天早上和晚上在采取任何救援或研究药物之前以及峰值呼气流量测量之前，将哮喘症状记录在每日 eDairy 中。
参与者对早上和晚上评估的反应表明没有症状的 24 小时期间被认为是无症状的。
如果白天和夜间数据都缺失，或者一个没有症状但另一个缺失，则认为 24 小时周期缺失。
基线值是参与者随机化前最后 7 天每日 eDiary 值的平均值。
相对于基线的变化计算为 24 周治疗期间的平均值减去基线值。
使用具有基线、区域、性别、年龄和治疗的协变量的ANCOVA进行分析。
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从基线到第 24 周
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在 24 周的治疗期间因缺乏疗效而退出的参与者人数
大体时间：从第一次服用研究药物到第 24 周/提前停药
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如果参与者因以下原因退出，则退出的原因是缺乏疗效： 临床 FEV1 低于 FEV1 稳定限度；参与者经历至少 4 天的 AM 或 PM PEF 低于 PEF 稳定性限度和/或至少 3 天 >=12 吸入/天沙丁胺醇/沙丁胺醇的使用 在紧接任何接触之前的 7 天内；或哮喘发作的发生，定义为需要使用全身性（口服、肠胃外或长效）皮质类固醇至少 3 天的哮喘恶化，或因需要全身性皮质类固醇的哮喘住院或急诊就诊.
FEV1 稳定性限值计算为第 2 次就诊时最佳沙丁胺醇/沙丁胺醇前 FEV1 * 80%。
PEF 稳定性极限计算为第 2 次就诊前连续 7 天的平均 AM PEF * 80%。
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从第一次服用研究药物到第 24 周/提前停药
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月15日
首次发布 (估计)
2011年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月18日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 115285
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
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研究协议
信息标识符：115285信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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带注释的病例报告表
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知情同意书
信息标识符：115285信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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统计分析计划
信息标识符：115285信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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数据集规范
信息标识符：115285信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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临床研究报告
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个人参与者数据集
信息标识符：115285信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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