喘息患者におけるフロン酸フルチカゾンとプロピオン酸フルチカゾンの安全性と有効性を評価する臨床研究
2016年11月18日 更新者：GlaxoSmithKline
現在吸入コルチコステロイドで治療されていない成人および青年の喘息の治療におけるフロ酸フルチカゾン吸入粉末およびプロピオン酸フルチカゾン吸入粉末の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、二重ダミー、プラセボ対照多施設研究
現在吸入コルチコステロイドで治療されていない成人および青年の喘息の治療におけるフロ酸フルチカゾン吸入粉末およびプロピオン酸フルチカゾン吸入粉末の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、二重ダミー、プラセボ対照多施設試験
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設、無作為化、プラセボおよび実薬対照（レスキュー薬を使用）、二重盲検、二重ダミー、並行群間研究になります。
訪問１（スクリーニング訪問）中にすべての選択基準を満たし、除外基準を満たさない対象は、２週間の慣らし期間に入る。
スクリーニングに失敗した被験者は、再スクリーニングの対象にはなりません。
導入および二重盲検治療期間中、被験者は電子日誌を維持して、朝と夕方の最大呼気流量（PEF）、喘息症状スコア、およびレスキューアルブテロール/サルブタモールの使用を記録します。
訪問2（導入/無作為化訪問の終了）で、適格基準を満たす被験者は無作為化され、フルチカゾンフロエート50 mcgを1日1回、プロピオン酸フルチカゾン100 mcgを1日2回、またはプラセボのいずれかで治療を受けます。
さらに、症状を治療するために必要に応じて使用するために、すべての被験者にアルブテロール/サルブタモール吸入エアロゾルが提供されます。
対象は、訪問３、４、５、６、７および８（それぞれ２、４、８、１２、１８および２４週目）で６回の治療訪問に参加する。
被験者は24週間治療を受けます。
フォローアップの連絡は、研究投薬を完了してから1週間後に行われます（訪問9）。
被験者は最大27週間研究に参加します（スクリーニング、治療、フォローアップの連絡を含む）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
351
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90025
- GSK Investigational Site
-
Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
- GSK Investigational Site
-
Sacramento、California、アメリカ、95819
- GSK Investigational Site
-
San Jose、California、アメリカ、95117
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、アメリカ、33180
- GSK Investigational Site
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- GSK Investigational Site
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- GSK Investigational Site
-
Orlando、Florida、アメリカ、32811
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- GSK Investigational Site
-
Sunset、Louisiana、アメリカ、70584
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65203
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Brick、New Jersey、アメリカ、08724
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Utica、New York、アメリカ、13502
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Corsicana、Texas、アメリカ、75110
- GSK Investigational Site
-
El Paso、Texas、アメリカ、79903
- GSK Investigational Site
-
Waco、Texas、アメリカ、76712
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Almelo、オランダ、7609 PP
- GSK Investigational Site
-
Eindhoven、オランダ、5623 EJ
- GSK Investigational Site
-
Eindhoven、オランダ、5644 RX
- GSK Investigational Site
-
Hoogwoud、オランダ、1718 BG
- GSK Investigational Site
-
Zutphen、オランダ、7207 AE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima、ペルー、Lima 1
- GSK Investigational Site
-
Lima、ペルー、Lima 29
- GSK Investigational Site
-
-
Lima
-
Lima 27、Lima、ペルー、Lima 27
- GSK Investigational Site
-
San Miguel、Lima、ペルー、Lima 32
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz、ポーランド、85-046
- GSK Investigational Site
-
Krakow、ポーランド、31-159
- GSK Investigational Site
-
Lodz、ポーランド、93-329
- GSK Investigational Site
-
Lublin、ポーランド、20-552
- GSK Investigational Site
-
Poznan、ポーランド、60-693
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw、ポーランド、50-088
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mexico city、メキシコ、04530
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44100
- GSK Investigational Site
-
Zapopan、Jalisco、メキシコ、45040
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kemerovo、ロシア連邦、650000
- GSK Investigational Site
-
Moscow、ロシア連邦、123182
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk、ロシア連邦、630087
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg、ロシア連邦、194356
- GSK Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- -最初の訪問の少なくとも12週間前に喘息と診断された、少なくとも12歳の外来患者
- 両方の性別; -出産の可能性のある女性は、研究中に適切な避妊を喜んで使用する必要があります
- 少なくとも 60% の予測される気管支拡張薬前の FEV1
- FEV1可逆性が少なくとも12%で200ml
- -非コルチコステロイドコントローラーおよび/または短時間作用型ベータアゴニストを含む現在の喘息治療
除外基準:
- -過去10年間の生命を脅かす喘息増悪の病歴
- -過去3か月以内に経口コルチコステロイドを必要とする喘息の増悪、または過去6か月以内の一晩の入院
- 現在または最近の呼吸器感染症または現在の口腔カンジダ感染症
- -制御されていない、または被験者の安全性または研究結果に影響を与える可能性のある重大な呼吸器疾患またはその他の病状の存在
- -薬物または材料を研究するための既知または疑われるアレルギー
- -研究中に別の治験薬または禁止薬を服用している
- 現在の喫煙者または喫煙歴のある喫煙者
- -第II相または第III相試験におけるフランカルボン酸フルチカゾンによる以前の治療
- 世話をしている子供たち
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フルチカゾンフランカルボン酸エステル 50 mcg
ノベル ドライ パウダー インヘラーによる 1 日 1 回吸入粉末
|
ノベル ドライ パウダー インヘラーによる 1 日 1 回吸入粉末
|
|
アクティブコンパレータ：プロピオン酸フルチカゾン 100mcg
DISKUS / ACCUHALERによる1日2回の吸入粉末
|
DISKUS / ACCUHALERによる1日2回の吸入粉末
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
新規ドライパウダー吸入器とDISKUS/ ACCUHALERによる吸入パウダー
|
Novel Dry Powder Inhaler と DISKUS?ACCUHALER による吸入粉末
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
24 週間の治療期間終了時の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1)
時間枠：ベースラインと24週目
|
FEV1 は肺機能の尺度であり、1 秒間に強制的に吐き出すことができる空気の最大量として定義されます。
夕方の来院 FEV1 は、24 週目の来院時に得られた来院 (気管支拡張薬投与前および投与前) の FEV1 測定値として定義されます。
投与前およびレスキュー前のアルブテロール/サルブタモールのトラフ FEV1 は、ベースラインの夕方から 24 週目までの通院時にスパイロメトリーによって電子的に測定されました。
技術的に許容される 3 つの測定値のうち、最も高い値が記録されました。
ベースラインは、来院 2 で得られた投与前の値でした。ベースラインからの変化は、24 週目の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
分析は、ベースライン、地域、性別、年齢、および治療の共変量による共分散分析 (ANCOVA) を使用して実行されました。
最終観察繰越（LOCF）法を使用して欠損データを帰属させ、予定された診療所訪問時の最後の非欠損、投与前、ベースライン後、治療中の測定値を用いて欠損測定を帰属させました。
|
ベースラインと24週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
24 週間の治療期間中のレスキューなしの 24 時間 (hr) 期間の割合のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから24週目まで
|
昼夜を問わず使用されるレスキュー気管支拡張剤、アルブテロール/サルブタモール吸入エアロゾルの吸入回数は、参加者によって毎日の電子日記 (eDiary) に記録されました。
朝と夜の両方の評価に対する参加者の回答がレスキュー薬の使用を示さなかった 24 時間の期間は、レスキューなしと見なされました。
日中と夜間の両方の値が欠落している場合、または日中または夜間の値のいずれかが欠落しており、もう一方の値がレスキュー薬の使用がないことを示している場合、24 時間は欠落していると見なされます。
ベースライン値は、参加者を無作為化する前の毎日の eDiary の過去 7 日間の値の平均です。
ベースラインからの変化は、24週間の治療期間中の平均値からベースライン値を差し引いて計算されました。
分析は、ベースライン、地域、性別、年齢、および治療の共変量を使用してANCOVAを使用して実行されました。
|
ベースラインから24週目まで
|
|
毎日の夕方 (PM) のベースラインからの変化 24 週間の治療期間で平均された最大呼気流量 (PEF)
時間枠：ベースラインから24週目まで
|
PEF は肺機能の尺度であり、肺が完全に膨らんだ状態から始まる強制呼気中の最大気流として定義されます。
PEF は、参加者がハンドヘルドの電子ピーク フロー メーターを使用して、研究薬の投与前とレスキュー アルブテロール/サルブタモール吸入エアロゾルの使用前に、毎朝と夕方に測定しました。
ベースラインからの変化 (参加者の無作為化前の過去 7 日間の値の平均として定義) は、24 週間の治療期間にわたる毎日のトラフ PM PEF の平均値からベースライン値を引いた値として計算されました。
分析は、ベースライン、地域、性別、年齢、および治療の共変量を使用してANCOVAを使用して実行されました。
|
ベースラインから24週目まで
|
|
毎日の朝 (AM) のベースラインからの変化 24 週間の治療期間の平均 PEF
時間枠：ベースラインから24週目まで
|
PEF は肺機能の尺度であり、肺が完全に膨らんだ状態から始まる強制呼気中の最大気流として定義されます。
PEF は、参加者がハンドヘルドの電子ピーク フロー メーターを使用して、研究薬の投与前とレスキュー アルブテロール/サルブタモール吸入エアロゾルの使用前に、毎朝と夕方に測定しました。
ベースラインからの変化 (参加者の無作為化前の最後の 7 日間として定義) は、24 週間の治療期間にわたる毎日の平均 AM PEF からベースライン値を引いた値として計算されました。
分析は、ベースライン、地域、性別、年齢、および治療の共変量を使用してANCOVAを使用して実行されました。
|
ベースラインから24週目まで
|
|
24週間の治療期間中の無症状の24時間（時間）期間の割合のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから24週目まで
|
喘息の症状は、レスキュー薬または研究薬を服用する前、および最大呼気流量測定の前に、毎日朝と夕方に参加者によって毎日の eDairy に記録されました。
朝と夜の両方の評価に対する参加者の反応が症状がないことを示した 24 時間の期間は、無症状であると見なされました。
日中と夜間の両方のデータが欠落している場合、または一方が無症状でもう一方が欠落している場合、24 時間の期間は欠落していると見なされました。
ベースライン値は、参加者を無作為化する前の毎日の eDiary の最後の 7 日間の値の平均でした。
ベースラインからの変化は、24週間の治療期間中の平均値からベースライン値を差し引いて計算されました。
分析は、ベースライン、地域、性別、年齢、および治療の共変量を使用してANCOVAを使用して実行されました。
|
ベースラインから24週目まで
|
|
24週間の治療期間中に効果が得られなかったため中止した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から24週目/早期離脱まで
|
中止の理由は、以下の理由で参加者が中止された場合の有効性の欠如でした。 -少なくとも4日間のAMまたはPM PEFがPEF安定限界を下回る、および/または接触の直前の7日間にアルブテロール/サルブタモールの使用が1日あたり12回以上の吸入を少なくとも3日間経験している参加者;または喘息増悪の発生、少なくとも 3 日間の全身 (経口、非経口、またはデポー) コルチコステロイドの使用を必要とする喘息の悪化、または全身コルチコステロイドを必要とする喘息による入院患者または救急外来の訪問として定義される.
FEV1 安定限界は、来院 2 でのサルブタモール/アルブテロール投与前の最良の FEV1 * 80% として計算されました。
PEF 安定限界は、来院 2 に先立つ連続 7 日間の平均 AM PEF * 80% として計算されました。
|
治験薬の初回投与から24週目/早期離脱まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月18日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 115285
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。
試験データ・資料
-
研究プロトコル
情報識別子：115285情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
注釈付き症例報告書
情報識別子：115285情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：115285情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
統計分析計画
情報識別子：115285情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
データセット仕様
情報識別子：115285情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
臨床研究報告書
情報識別子：115285情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
個人参加者データセット
情報識別子：115285情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フルチカゾンフランカルボン酸エステル 50mcgの臨床試験
-
Eurofarma Laboratorios S.A.引きこもった
-
GlaxoSmithKline完了肺疾患、慢性閉塞性疾患アメリカ, アルゼンチン, エストニア, カナダ, チリ, ドイツ, ペルー, フィリピン, メキシコ, 大韓民国, デンマーク, ロシア連邦, ポーランド, スロバキア
-
GlaxoSmithKlineParexel完了喘息アメリカ, オーストラリア, ポーランド, ロシア連邦, スペイン, ウクライナ, ドイツ, ブルガリア, アルゼンチン, ペルー, 南アフリカ, 台湾, ベルギー, イタリア, ハンガリー, 大韓民国, オーストリア, ルーマニア, コロンビア, スロバキア, イギリス, メキシコ, フィリピン, カナダ, チリ, チェコ, マレーシア, クロアチア, ラトビア, リトアニア, セルビア, インドネシア, デンマーク
-
Shire完了副甲状腺機能低下症アメリカ, ハンガリー, カナダ, デンマーク
-
University of OxfordEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP); Institut de Recherche...完了