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Estudo Clínico de Avaliação da Segurança e Eficácia do Furoato de Fluticasona e do Propionato de Fluticasona em Pessoas com Asma

18 de novembro de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, duplo simulado e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do pó para inalação de furoato de fluticasona e do pó para inalação de propionato de fluticasona no tratamento da asma em adultos e adolescentes não tratados atualmente com corticosteróides inalatórios

Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do pó para inalação de furoato de fluticasona e pó para inalação de propionato de fluticasona no tratamento da asma em adultos e adolescentes não tratados atualmente com corticosteroides inalatórios

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo e ativo (com medicação de resgate), duplo-cego, duplo-simulado, de grupos paralelos. Os indivíduos que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão durante a Visita 1 (Visita de Triagem) entrarão em um Período de Iniciação de duas semanas. Indivíduos que falham na triagem não serão elegíveis para nova triagem. Durante os períodos de tratamento run-in e duplo-cego, os indivíduos manterão um diário eletrônico diário para registrar pico de fluxo expiratório (PFE) matinal e noturno, escores de sintomas de asma e uso de resgate de albuterol/salbutamol. Na Visita 2 (final da visita inicial/de randomização), os indivíduos que atenderem aos critérios de elegibilidade serão randomizados para receber tratamento com furoato de fluticasona 50 mcg uma vez ao dia, propionato de fluticasona 100 mcg duas vezes ao dia ou placebo. Além disso, todos os indivíduos receberão aerossol de inalação de albuterol/salbutamol para usar conforme necessário para tratar os sintomas. Os indivíduos comparecerão a 6 visitas durante o tratamento nas Visitas 3, 4, 5, 6, 7 e 8 (Semanas 2, 4, 8, 12, 18 e 24, respectivamente). Os indivíduos receberão tratamento por 24 semanas. Um contato de acompanhamento será realizado 1 semana após a conclusão da medicação do estudo (Visita 9). Os indivíduos participarão do estudo por até um máximo de 27 semanas (incluindo triagem, tratamento e contato de acompanhamento).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

351

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95117
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32811
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, Estados Unidos, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Utica, New York, Estados Unidos, 13502
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • GSK Investigational Site
  • Federação Russa
      • Kemerovo, Federação Russa, 650000
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 123182
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630087
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 194356
        • GSK Investigational Site
  • Holanda
      • Almelo, Holanda, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Holanda, 5644 RX
        • GSK Investigational Site
      • Hoogwoud, Holanda, 1718 BG
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Holanda, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • México
      • Mexico city, México, 04530
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, México, 45040
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 29
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Lima 27, Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel, Lima, Peru, Lima 32
        • GSK Investigational Site
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-046
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polônia, 31-159
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polônia, 93-329
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polônia, 20-552
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polônia, 60-693
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polônia, 50-088
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • Paciente ambulatorial com pelo menos 12 anos de idade com diagnóstico de asma pelo menos 12 semanas antes da primeira consulta
  • Ambos os sexos; mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar métodos contraceptivos apropriados durante o estudo
  • VEF1 pré-broncodilatador de pelo menos 60% do previsto
  • Reversibilidade de VEF1 de pelo menos 12% e 200ml
  • Terapia atual para asma que inclui um controlador não corticosteróide e/ou beta-agonista de ação curta

Critério de exclusão:

  • História de exacerbação de asma com risco de vida nos últimos 10 anos
  • Exacerbação da asma requerendo corticosteroides orais nos últimos 3 meses ou internação hospitalar nos últimos 6 meses
  • Infecção respiratória atual ou recente ou infecção oral atual por candida
  • Presença de uma doença respiratória significativa ou outra condição médica não controlada ou que possa afetar a segurança do sujeito ou o resultado do estudo
  • Alergia conhecida ou suspeita a medicamentos ou materiais do estudo
  • Tomar outro medicamento em investigação ou medicamento proibido durante o estudo
  • Fumantes atuais ou ex-fumantes com exposição significativa ao tabaco
  • Tratamento prévio com furoato de fluticasona em um estudo de fase II ou III
  • Crianças sob cuidado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Furoato de fluticasona 50 mcg
Pó para inalação uma vez ao dia via Novel Dry Powder Inhaler
Medicamento: Furoato de Fluticasona 50mcg
Pó para inalação uma vez ao dia via Novel Dry Powder Inhaler
Comparador Ativo: Propionato de fluticasona 100mcg
Pó para inalação duas vezes ao dia via DISKUS/ ACCUHALER
Medicamento: Propionato de fluticasona 100mcg
Pó para inalação duas vezes ao dia via DISKUS/ACCUHALER
Comparador de Placebo: Placebo
Pó para inalação via novo inalador de pó seco e DISKUS/ACCUHALER
Medicamento: Placebo
Pó para inalação via Novel Dry Powder Inhaler e DISKUS?ACCUHALER

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na visita à clínica à noite (pré-broncodilatador e pré-dose) Volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) no final do período de tratamento de 24 semanas
Prazo: Linha de base e Semana 24
O VEF1 é uma medida da função pulmonar e é definido como a quantidade máxima de ar que pode ser exalado com força em um segundo. Visita clínica noturna O VEF1 é definido como a medição de VEF1 da visita clínica (pré-broncodilatador e pré-dose) feita na visita clínica da Semana 24. Pré-dose e pré-resgate de albuterol/salbutamol através do VEF1 foram medidos eletronicamente por espirometria à noite nas visitas clínicas da linha de base até a semana 24. A mais alta das 3 medições tecnicamente aceitáveis ​​foi registrada. A linha de base foi o valor pré-dose obtido na visita 2. A alteração da linha de base foi calculada como o valor da semana 24 menos o valor da linha de base. A análise foi realizada usando análise de covariância (ANCOVA) com covariáveis ​​de linha de base, região, sexo, idade e tratamento. O método da última observação realizada (LOCF) foi usado para imputar dados ausentes, no qual a última medição não ausente, pré-dose, pós-linha de base, durante o tratamento em visitas clínicas agendadas foi usada para imputar as medições ausentes.
Linha de base e Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na porcentagem de períodos de 24 horas (h) livres de resgate durante o período de tratamento de 24 semanas
Prazo: Da linha de base até a semana 24
O número de inalações do broncodilatador de resgate, aerossol de inalação de albuterol/salbutamol, usado durante o dia e a noite foi registrado pelos participantes em um diário eletrônico diário (eDiary). Um período de 24 horas em que as respostas de um participante às avaliações da manhã e da noite indicaram que não havia uso de medicação de resgate foi considerado livre de resgate. Um período de 24 horas foi considerado ausente se ambos os valores diurno e noturno estivessem ausentes ou se um dos valores diurno ou noturno estivesse ausente e o outro valor indicasse não uso de medicação de resgate. O valor da linha de base é a média dos valores nos últimos 7 dias do eDiary diário antes da randomização do participante. A alteração da linha de base foi calculada como o valor médio durante o período de tratamento de 24 semanas menos o valor da linha de base. A análise foi realizada usando ANCOVA com covariáveis ​​de linha de base, região, sexo, idade e tratamento.
Da linha de base até a semana 24
Mudança da linha de base no pico de fluxo expiratório (PFE) noturno diário (PM) calculado durante o período de tratamento de 24 semanas
Prazo: Da linha de base até a semana 24
O PEF é uma medida da função pulmonar e é definido como o fluxo máximo de ar durante uma expiração forçada, começando com os pulmões totalmente inflados. O PEF foi medido pelos participantes usando um medidor de pico de fluxo eletrônico portátil todas as manhãs e noites antes da dose da medicação do estudo e qualquer uso de aerossol de inalação de albuterol/salbutamol de resgate. A mudança da linha de base (definida como a média dos valores dos últimos 7 dias antes da randomização dos participantes) foi calculada como o valor da média diária mínima PM PEF durante o período de tratamento de 24 semanas menos o valor da linha de base. A análise foi realizada usando ANCOVA com covariáveis ​​de linha de base, região, sexo, idade e tratamento.
Da linha de base até a semana 24
Alteração da linha de base no PEF diário matinal (AM) calculado durante o período de tratamento de 24 semanas
Prazo: Da linha de base até a semana 24
O PEF é uma medida da função pulmonar e é definido como o fluxo máximo de ar durante uma expiração forçada, começando com os pulmões totalmente inflados. O PEF foi medido pelos participantes usando um medidor de pico de fluxo eletrônico portátil todas as manhãs e noites antes da dose da medicação do estudo e qualquer uso de aerossol de inalação de albuterol/salbutamol de resgate. A mudança da linha de base (definida como os últimos 7 dias antes da randomização dos participantes) foi calculada como o valor da média diária AM PEF durante o período de tratamento de 24 semanas menos o valor da linha de base. A análise foi realizada usando ANCOVA com covariáveis ​​de linha de base, região, sexo, idade e tratamento.
Da linha de base até a semana 24
Alteração da linha de base na porcentagem de períodos de 24 horas (h) sem sintomas durante o período de tratamento de 24 semanas
Prazo: Da linha de base até a semana 24
Os sintomas de asma foram registrados em um eDairy diário pelos participantes todos os dias pela manhã e à noite antes de tomar qualquer medicação de resgate ou estudo e antes da medição do pico de fluxo expiratório. Um período de 24 horas em que as respostas de um participante às avaliações da manhã e da noite indicaram ausência de sintomas foi considerado livre de sintomas. Um período de 24 horas foi considerado ausente se os dados diurnos e noturnos estivessem ausentes ou se um estivesse livre de sintomas, mas o outro estivesse ausente. O valor da linha de base foi a média dos valores dos últimos 7 dias do eDiary diário antes da randomização do participante. A alteração da linha de base foi calculada como o valor médio durante o período de tratamento de 24 semanas menos o valor da linha de base. A análise foi realizada usando ANCOVA com covariáveis ​​de linha de base, região, sexo, idade e tratamento.
Da linha de base até a semana 24
Número de participantes que desistiram devido à falta de eficácia durante o período de tratamento de 24 semanas
Prazo: Desde a primeira dose da medicação do estudo até a Semana 24/Retirada Antecipada
O motivo da retirada foi a falta de eficácia se um participante foi retirado devido a: VEF1 clínico cair abaixo do limite de estabilidade do VEF1; participante experimentando pelo menos 4 dias de PEF AM ou PM caindo abaixo do limite de estabilidade do PEF e/ou pelo menos 3 dias de >=12 inalações/dia de uso de albuterol/salbutamol durante os 7 dias imediatamente anteriores a qualquer contato; ou a ocorrência de uma exacerbação da asma, definida como a deterioração da asma que requer o uso de corticosteroides sistêmicos (orais, parenterais ou de depósito) por pelo menos 3 dias ou uma internação hospitalar ou visita ao pronto-socorro devido à asma que requer corticosteroides sistêmicos . O limite de estabilidade do VEF1 foi calculado como o melhor VEF1 pré-salbutamol/albuterol na visita 2 * 80%. O limite de estabilidade PEF foi calculado como a média AM PEF dos 7 dias consecutivos disponíveis anteriores à visita 2 * 80%.
Desde a primeira dose da medicação do estudo até a Semana 24/Retirada Antecipada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

19 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 115285

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 115285
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: 115285
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 115285
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 115285
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 115285
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 115285
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 115285
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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