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Estudio clínico que evalúa la seguridad y la eficacia del furoato de fluticasona y el propionato de fluticasona en personas con asma

18 de noviembre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio multicéntrico aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad del polvo para inhalación de furoato de fluticasona y el polvo para inhalación de propionato de fluticasona en el tratamiento del asma en adultos y adolescentes que actualmente no reciben tratamiento con corticosteroides inhalados

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad del polvo para inhalación de furoato de fluticasona y el polvo para inhalación de propionato de fluticasona en el tratamiento del asma en adultos y adolescentes que actualmente no reciben tratamiento con corticosteroides inhalados

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo y activo (con medicación de rescate), doble ciego, doble simulación, de grupos paralelos. Los sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión durante la visita 1 (visita de selección) entrarán en un período de prueba de dos semanas. Los sujetos que no aprueben la evaluación no serán elegibles para una nueva evaluación. Durante los períodos de preinclusión y tratamiento doble ciego, los sujetos mantendrán un diario electrónico para registrar el flujo espiratorio máximo (PEF) matutino y vespertino, las puntuaciones de los síntomas del asma y el uso de albuterol/salbutamol de rescate. En la visita 2 (final de la visita de preinclusión/aleatorización), los sujetos que cumplan los criterios de elegibilidad serán aleatorizados y recibirán tratamiento con 50 mcg de furoato de fluticasona una vez al día, 100 mcg de propionato de fluticasona dos veces al día o placebo. Además, a todos los sujetos se les suministrará un aerosol de inhalación de albuterol/salbutamol para usar según sea necesario para tratar los síntomas. Los sujetos asistirán a 6 visitas de tratamiento en las visitas 3, 4, 5, 6, 7 y 8 (semanas 2, 4, 8, 12, 18 y 24 respectivamente). Los sujetos recibirán tratamiento durante 24 semanas. Se realizará un contacto de seguimiento 1 semana después de completar la medicación del estudio (Visita 9). Los sujetos participarán en el estudio hasta un máximo de 27 semanas (incluido el contacto de selección, tratamiento y seguimiento).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

351

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95117
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32811
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, Estados Unidos, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Utica, New York, Estados Unidos, 13502
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • GSK Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650000
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 123182
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630087
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194356
        • GSK Investigational Site
  • México
      • Mexico city, México, 04530
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, México, 45040
        • GSK Investigational Site
  • Países Bajos
      • Almelo, Países Bajos, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Países Bajos, 5644 RX
        • GSK Investigational Site
      • Hoogwoud, Países Bajos, 1718 BG
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Países Bajos, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Perú
      • Lima, Perú, Lima 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Perú, Lima 29
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Lima 27, Lima, Perú, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel, Lima, Perú, Lima 32
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-046
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-159
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 93-329
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-552
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-088
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • Paciente ambulatorio de al menos 12 años de edad con diagnóstico de asma al menos 12 semanas antes de la primera visita
  • Ambos géneros; las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio
  • Pre-broncodilatador FEV1 de al menos 60% previsto
  • Reversibilidad de FEV1 de al menos 12% y 200ml
  • Terapia actual para el asma que incluye un controlador no corticosteroide y/o un agonista beta de acción corta

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de exacerbación de asma potencialmente mortal en los últimos 10 años
  • Exacerbación de asma que requiere corticosteroides orales en los últimos 3 meses o estancia hospitalaria durante la noche en los últimos 6 meses
  • Infección respiratoria actual o reciente o infección oral actual por cándida
  • Presencia de una enfermedad respiratoria importante u otra afección médica que no esté controlada o que pueda afectar la seguridad del sujeto o el resultado del estudio
  • Alergia conocida o sospechada a los medicamentos o materiales del estudio
  • Tomar otro medicamento en investigación o medicamento prohibido durante el estudio
  • Fumadores actuales o ex fumadores con exposición significativa al tabaco
  • Tratamiento previo con furoato de fluticasona en un estudio de fase II o III
  • Niños bajo cuidado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Furoato de fluticasona 50 mcg
Polvo para inhalación una vez al día a través del inhalador de polvo seco Novel
Droga: Furoato de fluticasona 50mcg
Polvo para inhalación una vez al día a través del inhalador de polvo seco Novel
Comparador activo: Propionato de fluticasona 100mcg
Polvo para inhalación dos veces al día a través de DISKUS/ ACCUHALER
Droga: Propionato de fluticasona 100mcg
Polvo para inhalación dos veces al día a través de DISKUS/ACCUHALER
Comparador de placebos: Placebo
Polvo para inhalación a través del inhalador de polvo seco Novel y DISKUS/ ACCUHALER
Droga: Placebo
Polvo para inhalación a través del inhalador de polvo seco Novel y DISKUS?ACCUHALER

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la noche de la visita a la clínica (antes del broncodilatador y antes de la dosis) Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) al final del período de tratamiento de 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
FEV1 es una medida de la función pulmonar y se define como la cantidad máxima de aire que se puede exhalar con fuerza en un segundo. El FEV1 de la visita a la clínica por la noche se define como la medición del FEV1 de la visita a la clínica (antes del broncodilatador y antes de la dosis) tomada en la visita a la clínica de la semana 24. El VEF1 mínimo de albuterol/salbutamol antes de la dosis y antes del rescate se midió electrónicamente mediante espirometría por la noche en las visitas clínicas iniciales hasta la semana 24. Se registró la más alta de 3 mediciones técnicamente aceptables. La línea de base fue el valor anterior a la dosis obtenido en la visita 2. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor de la semana 24 menos el valor de la línea de base. El análisis se realizó mediante análisis de covarianza (ANCOVA) con covariables de línea de base, región, sexo, edad y tratamiento. Se utilizó el método de la última observación realizada (LOCF, por sus siglas en inglés) para imputar los datos faltantes, en el que se utilizó la última medición no faltante, anterior a la dosis, posterior al inicio y durante el tratamiento en las visitas clínicas programadas para imputar las medidas faltantes.
Línea de base y semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el porcentaje de períodos de 24 horas (hr) libres de rescate durante el período de tratamiento de 24 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
El número de inhalaciones del broncodilatador de rescate, aerosol de inhalación de albuterol/salbutamol, utilizado durante el día y la noche fue registrado por los participantes en un diario electrónico diario (eDiary). Un período de 24 horas en el que las respuestas de un participante a las evaluaciones de la mañana y la noche indicaron que no se usó medicación de rescate se consideró libre de rescate. Se consideró que faltaba un período de 24 horas si faltaban los valores diurnos y nocturnos o si faltaba uno de los valores diurnos o nocturnos y el otro valor indicaba que no se había utilizado medicación de rescate. El valor de referencia es el promedio de los valores de los últimos 7 días del diario electrónico antes de la aleatorización del participante. El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor promedio durante el período de tratamiento de 24 semanas menos el valor inicial. El análisis se realizó mediante ANCOVA con covariables de Línea de base, región, sexo, edad y tratamiento.
Desde el inicio hasta la semana 24
Cambio desde el valor inicial en la noche diaria (PM) Flujo espiratorio máximo (PEF) promediado durante el período de tratamiento de 24 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
El PEF es una medida de la función pulmonar y se define como el flujo de aire máximo durante una espiración forzada que comienza con los pulmones completamente inflados. Los participantes midieron el PEF utilizando un medidor de flujo máximo electrónico portátil cada mañana y tarde antes de la dosis del medicamento del estudio y cualquier uso de aerosol de inhalación de albuterol/salbutamol de rescate. El cambio desde el valor inicial (definido como el promedio de los valores de los últimos 7 días antes de la aleatorización de los participantes) se calculó como el valor del PEF PM mínimo diario promedio durante el período de tratamiento de 24 semanas menos el valor inicial. El análisis se realizó mediante ANCOVA con covariables de Línea de base, región, sexo, edad y tratamiento.
Desde el inicio hasta la semana 24
Cambio desde el inicio en el PEF diario matutino (AM) promediado durante el período de tratamiento de 24 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
El PEF es una medida de la función pulmonar y se define como el flujo de aire máximo durante una espiración forzada que comienza con los pulmones completamente inflados. Los participantes midieron el PEF utilizando un medidor de flujo máximo electrónico portátil cada mañana y tarde antes de la dosis del medicamento del estudio y cualquier uso de aerosol de inhalación de albuterol/salbutamol de rescate. El cambio desde el inicio (definido como los últimos 7 días antes de la aleatorización de los participantes) se calculó como el valor del PEF AM diario promedio durante el período de tratamiento de 24 semanas menos el valor del inicio. El análisis se realizó mediante ANCOVA con covariables de Línea de base, región, sexo, edad y tratamiento.
Desde el inicio hasta la semana 24
Cambio desde el inicio en el porcentaje de períodos de 24 horas (hr) libres de síntomas durante el período de tratamiento de 24 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
Los participantes registraron los síntomas del asma en un eDairy diario todos los días por la mañana y por la noche antes de tomar cualquier medicación de rescate o del estudio y antes de la medición del flujo espiratorio máximo. Se consideró que estaba libre de síntomas un período de 24 horas en el que las respuestas de un participante a las evaluaciones de la mañana y la noche indicaron que no había síntomas. Se consideró que faltaba un período de 24 horas si faltaban los datos del día y de la noche o si uno estaba libre de síntomas pero faltaba el otro. El valor de referencia fue el promedio de los valores de los últimos 7 días del diario electrónico antes de la aleatorización del participante. El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor promedio durante el período de tratamiento de 24 semanas menos el valor inicial. El análisis se realizó mediante ANCOVA con covariables de Línea de base, región, sexo, edad y tratamiento.
Desde el inicio hasta la semana 24
Número de participantes que se retiraron debido a la falta de eficacia durante el período de tratamiento de 24 semanas
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta la Semana 24/Retiro Anticipado
El motivo del retiro fue la falta de eficacia si un participante se retiró debido a: el FEV1 clínico cayó por debajo del límite de estabilidad del FEV1; participante que experimenta al menos 4 días de PEF AM o PM por debajo del límite de estabilidad de PEF y/o al menos 3 días de >=12 inhalaciones/día de uso de albuterol/salbutamol durante los 7 días inmediatamente anteriores a cualquier contacto; o la aparición de una exacerbación del asma, definida como el deterioro del asma que requiere el uso de corticosteroides sistémicos (orales, parenterales o de depósito) durante al menos 3 días o una hospitalización o visita al departamento de emergencias debido al asma que requirió corticosteroides sistémicos . El límite de estabilidad del FEV1 se calculó como el mejor FEV1 previo a salbutamol/albuterol en la visita 2 * 80 %. El límite de estabilidad del PEF se calculó como el PEF AM medio de los 7 días consecutivos disponibles anteriores a la visita 2 * 80 %.
Desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta la Semana 24/Retiro Anticipado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 115285

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 115285
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 115285
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 115285
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 115285
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 115285
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 115285
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 115285
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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