Klinisk studie som utvärderar säkerhet och effekt av flutikasonfuroat och flutikasonpropionat hos personer med astma
18 november 2016 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, placebokontrollerad multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av flutikasonfuroatinhalationspulver och flutikasonpropionatinhalationspulver vid behandling av astma hos vuxna och ungdomar som för närvarande inte behandlas med inhalerade kortikosteroider
En randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, placebokontrollerad multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av flutikasonfuroat inhalationspulver och flutikasonpropionat inhalationspulver vid behandling av astma hos vuxna och ungdomar som för närvarande inte behandlas med inhalerade kortikosteroider
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en multicenter, randomiserad, placebo- och aktivkontrollerad (med räddningsmedicin), dubbelblind, dubbeldummy, parallellgruppsstudie.
Försökspersoner som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna under besök 1 (screeningbesök) kommer in i en två veckors inkörningsperiod.
Ämnen som inte klarar screening kommer inte att vara berättigade till ny screening.
Under inkörnings- och dubbelblinda behandlingsperioder kommer försökspersonerna att föra en elektronisk daglig dagbok för att registrera toppexpiratoriskt flöde på morgonen och kvällen (PEF), astmasymtompoäng och räddningsalbuterol/salbutamolanvändning.
Vid besök 2 (slutet av inkörning/randomiseringsbesök) kommer försökspersoner som uppfyller behörighetskriterierna att randomiseras till behandling med antingen flutikasonfuroat 50 mikrogram en gång dagligen, flutikasonpropionat 100 mikrogram två gånger dagligen eller placebo.
Dessutom kommer alla försökspersoner att förses med albuterol/salbutamol inhalationsaerosol för användning vid behov för att behandla symtom.
Försökspersoner kommer att delta i 6 behandlingsbesök vid besök 3, 4, 5, 6, 7 och 8 (vecka 2, 4, 8, 12, 18 respektive 24).
Försökspersonerna kommer att få behandling i 24 veckor.
En uppföljningskontakt kommer att utföras 1 vecka efter avslutad studiemedicinering (besök 9).
Försökspersoner kommer att delta i studien i upp till maximalt 27 veckor (inklusive screening, behandling och uppföljningskontakt).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
351
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
- GSK Investigational Site
-
Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna, 90274
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
- GSK Investigational Site
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95117
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
- GSK Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
- GSK Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32811
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- GSK Investigational Site
-
Sunset, Louisiana, Förenta staterna, 70584
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65203
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Förenta staterna, 08724
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Utica, New York, Förenta staterna, 13502
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Corsicana, Texas, Förenta staterna, 75110
- GSK Investigational Site
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79903
- GSK Investigational Site
-
Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mexico city, Mexiko, 04530
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
- GSK Investigational Site
-
Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45040
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Almelo, Nederländerna, 7609 PP
- GSK Investigational Site
-
Eindhoven, Nederländerna, 5623 EJ
- GSK Investigational Site
-
Eindhoven, Nederländerna, 5644 RX
- GSK Investigational Site
-
Hoogwoud, Nederländerna, 1718 BG
- GSK Investigational Site
-
Zutphen, Nederländerna, 7207 AE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 1
- GSK Investigational Site
-
Lima, Peru, Lima 29
- GSK Investigational Site
-
-
Lima
-
Lima 27, Lima, Peru, Lima 27
- GSK Investigational Site
-
San Miguel, Lima, Peru, Lima 32
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-046
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polen, 31-159
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polen, 93-329
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-552
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polen, 60-693
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 50-088
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kemerovo, Ryska Federationen, 650000
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 123182
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630087
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 194356
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- Öppenvård minst 12 år med diagnosen astma minst 12 veckor före första besöket
- Båda könen; Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda lämpligt preventivmedel under studien
- Pre-bronkodilator FEV1 på minst 60 % förutspått
- FEV1 reversibilitet på minst 12% och 200ml
- Nuvarande astmabehandling som inkluderar en icke-kortikosteroidkontroller och/eller kortverkande beta-agonist
Exklusions kriterier:
- Historik om livshotande astmaexacerbation under de senaste 10 åren
- Astmaexacerbation som kräver orala kortikosteroider under de senaste 3 månaderna eller övernattning på sjukhus under de senaste 6 månaderna
- Aktuell eller nyligen genomförd luftvägsinfektion eller aktuell oral candidainfektion
- Närvaro av en betydande andningssjukdom eller annat medicinskt tillstånd som är okontrollerat eller som kan påverka försökspersonens säkerhet eller studieresultat
- Känd eller misstänkt allergi mot studier av medicin eller material
- Att ta en annan prövningsmedicin eller förbjuden medicin under studien
- Nuvarande rökare eller före detta rökare med betydande tobaksexponering
- Tidigare behandling med flutikasonfuroat i en fas II- eller III-studie
- Barn i vården
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Flutikasonfuroat 50 mcg
Inhalationspulver en gång dagligen via Novel Dry Powder Inhaler
|
Inhalationspulver en gång dagligen via Novel Dry Powder Inhaler
|
|
Aktiv komparator: Flutikasonpropionat 100mcg
Inhalationspulver två gånger dagligen via DISKUS/ ACCUHALER
|
Inhalationspulver två gånger dagligen via DISKUS/ACCUHALER
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Inhalationspulver via Novel Dry Powder Inhalator och DISKUS/ACCUHALER
|
Inhalationspulver via Novel Dry Powder Inhalator och DISKUS?ACCUHALER
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i klinikbesök på kvällen (för luftrörsvidgare och före dos) Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) i slutet av den 24 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
FEV1 är ett mått på lungfunktion och definieras som den maximala mängd luft som kan andas ut med kraft på en sekund.
Kvällsklinikbesök FEV1 definieras som klinikbesöket (pre-bronkdilaterare och pre-dos) FEV1-mätning vid klinikbesöket vecka 24.
Pre-dos och pre-rescue albuterol/salbutamol dal FEV1 mättes elektroniskt med spirometri på kvällen vid Baseline till och med vecka 24 klinikbesök.
Den högsta av 3 tekniskt acceptabla mätningar registrerades.
Baslinje var värdet före dos som erhölls vid besök 2. Förändring från baslinje beräknades som värdet för vecka 24 minus baslinjevärdet.
Analys utfördes med användning av analys av kovarians (ANCOVA) med kovarianter av baslinje, region, kön, ålder och behandling.
Den sista observationsmetoden (LOCF) användes för att imputera saknade data, där den sista icke-saknade, före-dos, post-Baseline, on-treatment-mätningen vid schemalagda klinikbesök användes för att imputera de saknade mätningarna.
|
Baslinje och vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i procentandelen räddningsfria 24-timmars (timmar) perioder under den 24-veckors behandlingsperioden
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 24
|
Antalet inhalationer av räddningsbronkodilator, albuterol/salbutamol inhalationsaerosol, som användes under dagen och natten registrerades av deltagarna i en daglig elektronisk dagbok (eDiary).
En 24-timmarsperiod där en deltagares svar på både morgon- och kvällsbedömningarna visade att ingen användning av räddningsmedicin ansågs vara räddningsfri.
En 24-timmarsperiod ansågs saknas om både dagtid och nattvärden saknades eller om ett av dagtid- eller nattvärden saknades och det andra värdet indikerade ingen användning av räddningsmedicin.
Baseline-värdet är medelvärdet av värdena under de senaste 7 dagarna av den dagliga e-dagboken före randomiseringen av deltagaren.
Förändring från baslinje beräknades som medelvärdet under behandlingsperioden på 24 veckor minus baslinjevärdet.
Analys utfördes med ANCOVA med kovariater av baslinje, region, kön, ålder och behandling.
|
Från baslinjen upp till vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i daglig kväll (PM) Peak Expiratory Flow (PEF) i genomsnitt under den 24-veckors behandlingsperioden
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 24
|
PEF är ett mått på lungfunktionen och definieras som det maximala luftflödet under en forcerad utandning som börjar med att lungorna är helt uppblåsta.
PEF mättes av deltagarna med hjälp av en handhållen elektronisk toppflödesmätare varje morgon och kväll före dosen av studieläkemedel och eventuell räddningsalbuterol/salbutamol inhalationsaerosolanvändning.
Förändring från baslinje (definierad som medelvärdet av värdena för de senaste 7 dagarna före randomisering av deltagarna) beräknades som värdet av det genomsnittliga dagliga dalvärdet för PM PEF under den 24-veckors behandlingsperioden minus baslinjevärdet.
Analys utfördes med ANCOVA med kovariater av baslinje, region, kön, ålder och behandling.
|
Från baslinjen upp till vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i daglig morgon (AM) PEF i genomsnitt under den 24-veckors behandlingsperioden
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 24
|
PEF är ett mått på lungfunktionen och definieras som det maximala luftflödet under en forcerad utandning som börjar med att lungorna är helt uppblåsta.
PEF mättes av deltagarna med hjälp av en handhållen elektronisk toppflödesmätare varje morgon och kväll före dosen av studieläkemedel och eventuell räddningsalbuterol/salbutamol inhalationsaerosolanvändning.
Förändring från baslinje (definierad som de senaste 7 dagarna före randomisering av deltagarna) beräknades som värdet av den genomsnittliga dagliga AM PEF under den 24-veckors behandlingsperioden minus baslinjevärdet.
Analys utfördes med ANCOVA med kovariater av baslinje, region, kön, ålder och behandling.
|
Från baslinjen upp till vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i procent av symtomfria 24-timmars (timmar) perioder under den 24-veckors behandlingsperioden
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 24
|
Astmasymtom registrerades i ett dagligt eDairy av deltagarna varje dag på morgonen och kvällen innan de tog någon räddnings- eller studiemedicin och före toppmätningen av expiratoriskt flöde.
En 24-timmarsperiod där en deltagares svar på både morgon- och kvällsbedömningarna visade att inga symtom ansågs vara symtomfri.
En 24-timmarsperiod ansågs saknas om både dagtid och nattdata saknades eller om en var symtomfri men den andra saknades.
Baslinjevärdet var medelvärdet av värdena för de senaste 7 dagarna av den dagliga e-dagboken före randomiseringen av deltagaren.
Förändring från baslinje beräknades som medelvärdet under behandlingsperioden på 24 veckor minus baslinjevärdet.
Analys utfördes med ANCOVA med kovariater av baslinje, region, kön, ålder och behandling.
|
Från baslinjen upp till vecka 24
|
|
Antal deltagare som drog sig ur på grund av bristande effekt under den 24 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Från den första dosen av studiemedicinen till vecka 24/tidigt uttag
|
Orsaken till utsättningen var bristande effekt om en deltagare drogs ut på grund av: klinik FEV1 faller under FEV1 stabilitetsgränsen; deltagare som upplever minst 4 dagars AM eller PM PEF som faller under PEF-stabilitetsgränsen och/eller minst 3 dagar av >=12 inhalationer/dag av albuterol/salbutamolanvändning under de 7 dagarna omedelbart före varje kontakt; eller förekomsten av en astmaexacerbation, definierad som en försämring av astma som kräver användning av systemiska (orala, parenterala eller depå) kortikosteroider i minst 3 dagar eller ett sjukhusinläggning eller besök på akutmottagning på grund av astma som krävde systemiska kortikosteroider .
FEV1-stabilitetsgränsen beräknades som bästa pre-salbutamol/albuterol FEV1 vid besök 2 * 80%.
PEF-stabilitetsgränsen beräknades som den genomsnittliga AM PEF från de tillgängliga 7 på varandra följande dagarna före besök 2 * 80 %.
|
Från den första dosen av studiemedicinen till vecka 24/tidigt uttag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2011
Första postat (Uppskatta)
19 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Astma
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Dermatologiska medel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Anti-allergiska medel
- Flutikason
- Xhance
Andra studie-ID-nummer
- 115285
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.
Studiedata/dokument
-
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: 115285Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Annoterad fallrapportformulär
Informationsidentifierare: 115285Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Informerat samtycke
Informationsidentifierare: 115285Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analysplan
Informationsidentifierare: 115285Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättningsspecifikation
Informationsidentifierare: 115285Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informationsidentifierare: 115285Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationsidentifierare: 115285Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .