Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse, der evaluerer sikkerhed og effektivitet af fluticasonfuroat og fluticasonpropionat hos mennesker med astma

18. november 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

En randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, placebokontrolleret multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​fluticasonfuroat-inhalationspulver og fluticasonpropionat-inhalationspulver til behandling af astma hos voksne og unge, der ikke i øjeblikket behandles med inhalerede kortikosteroider

En randomiseret, dobbeltblind, dobbelt-dummy, placebokontrolleret multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​fluticasonfuroat inhalationspulver og fluticasonpropionat inhalationspulver til behandling af astma hos voksne og unge, der ikke i øjeblikket behandles med inhalerede kortikosteroider

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et multicenter, randomiseret, placebo- og aktivt kontrolleret (med redningsmedicin), dobbeltblindt, dobbelt-dummy, parallelgruppestudie. Forsøgspersoner, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne under besøg 1 (screeningsbesøg), vil indgå i en to ugers indkøringsperiode. Emner, der ikke består screeningen, vil ikke være berettiget til genscreening. Under indkørings- og dobbeltblindede behandlingsperioder vil forsøgspersonerne føre en elektronisk daglig dagbog for at registrere morgen og aften peak ekspiratorisk flow (PEF), astmasymptomer og redningsbrug af albuterol/salbutamol. Ved besøg 2 (afslutning på indkørings-/randomiseringsbesøg) vil forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, blive randomiseret til behandling med enten fluticasonfuroat 50 mcg én gang dagligt, fluticasonpropionat 100 mcg to gange dagligt eller placebo. Derudover vil alle forsøgspersoner blive forsynet med albuterol/salbutamol inhalationsaerosol til brug efter behov til behandling af symptomer. Forsøgspersoner vil deltage i 6 behandlingsbesøg ved besøg 3, 4, 5, 6, 7 og 8 (henholdsvis uge 2, 4, 8, 12, 18 og 24). Forsøgspersonerne vil modtage behandling i 24 uger. En opfølgende kontakt vil blive udført 1 uge efter endt undersøgelsesmedicinering (besøg 9). Forsøgspersonerne vil deltage i undersøgelsen i op til maksimalt 27 uger (inklusive screening, behandling og opfølgende kontakt).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

351

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650000
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123182
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630087
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194356
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95117
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32811
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, Forenede Stater, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forenede Stater, 08724
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Utica, New York, Forenede Stater, 13502
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Forenede Stater, 75110
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79903
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Almelo, Holland, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Holland, 5644 RX
        • GSK Investigational Site
      • Hoogwoud, Holland, 1718 BG
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Holland, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Mexico city, Mexico, 04530
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45040
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 29
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Lima 27, Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel, Lima, Peru, Lima 32
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-046
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-159
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 93-329
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-552
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Ambulant mindst 12 år med diagnosen astma mindst 12 uger før første besøg
  • Begge køn; kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge passende prævention under undersøgelsen
  • Præ-bronkodilatator FEV1 på mindst 60 % forudsagt
  • FEV1 reversibilitet på mindst 12% og 200ml
  • Nuværende astmabehandling, der inkluderer en ikke-kortikosteroid-controller og/eller korttidsvirkende beta-agonist

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med livstruende astmaforværring inden for de seneste 10 år
  • Astmaeksacerbation, der kræver orale kortikosteroider inden for de seneste 3 måneder eller overnatning på hospitalet inden for de seneste 6 måneder
  • Aktuel eller nylig luftvejsinfektion eller aktuel oral candida-infektion
  • Tilstedeværelse af en betydelig luftvejssygdom eller anden medicinsk tilstand, der er ukontrolleret, eller som kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsesresultat
  • Kendt eller mistænkt allergi over for undersøgelse af medicin eller materialer
  • Indtagelse af anden forsøgsmedicin eller forbudt medicin under undersøgelsen
  • Nuværende rygere eller tidligere rygere med betydelig tobakseksponering
  • Tidligere behandling med fluticasonfuroat i et fase II eller III studie
  • Børn i pleje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fluticasonfuroat 50 mcg
En gang dagligt inhalationspulver via Novel Dry Powder Inhalator
Medicin: Fluticasonfuroat 50mcg
En gang dagligt inhalationspulver via Novel Dry Powder Inhalator
Aktiv komparator: Fluticasonpropionat 100mcg
To gange dagligt inhalationspulver via DISKUS/ ACCUHALER
Medicin: Fluticasonpropionat 100mcg
To gange dagligt inhalationspulver via DISKUS/ACCUHALER
Placebo komparator: Placebo
Inhalationspulver via Novel Dry Powder Inhalator og DISKUS/ACCUHALER
Medicin: Placebo
Inhalationspulver via Novel Dry Powder Inhalator og DISKUS?ACCUHALER

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i klinikbesøg om aftenen (præ-bronkodilatator og præ-dosis) tvungen ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) ved slutningen af ​​den 24-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og uge 24
FEV1 er et mål for lungefunktionen og er defineret som den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund. Aftenklinikbesøg FEV1 er defineret som klinikbesøget (præ-bronkodilatator og præ-dosis) FEV1-måling taget ved uge 24 klinikbesøg. Pre-dosis og pre-rescue albuterol/salbutamol dal FEV1 blev målt elektronisk ved spirometri om aftenen ved baseline til uge 24 klinikbesøg. Den højeste af 3 teknisk acceptable målinger blev registreret. Baseline var prædosisværdien opnået ved besøg 2. Ændring fra baseline blev beregnet som uge 24-værdien minus baselineværdien. Analyse blev udført ved anvendelse af analyse af kovarians (ANCOVA) med kovarianter af baseline, region, køn, alder og behandling. Den sidste observation overførte metode (LOCF) blev brugt til at imputere manglende data, hvor den sidste ikke-manglende, præ-dosis, post-Baseline, on-treatment-måling ved planlagte klinikbesøg blev brugt til at imputere de manglende målinger.
Baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i procentdelen af ​​redningsfrie 24-timers (timers) perioder i løbet af den 24-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Fra baseline op til uge 24
Antallet af inhalationer af redningsbronkodilatator, albuterol/salbutamol inhalationsaerosol, anvendt i løbet af dagen og natten blev registreret af deltagerne i en daglig elektronisk dagbog (eDiary). En 24-timers periode, hvor en deltagers svar på både morgen- og aftenvurderinger indikerede, at ingen brug af redningsmedicin blev anset for at være redningsfri. En 24-timers periode blev anset for at mangle, hvis både dag- og natværdier manglede, eller hvis en af ​​dag- eller natværdierne manglede, og den anden værdi indikerede ingen brug af redningsmedicin. Baseline-værdien er gennemsnittet af værdierne over de sidste 7 dage af den daglige e-dagbog forud for randomiseringen af ​​deltageren. Ændring fra baseline blev beregnet som den gennemsnitlige værdi i løbet af den 24-ugers behandlingsperiode minus baseline-værdien. Analyse blev udført ved anvendelse af ANCOVA med kovariater af baseline, region, køn, alder og behandling.
Fra baseline op til uge 24
Ændring fra baseline i daglig aften (PM) Peak Expiratory Flow (PEF) i gennemsnit over den 24-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Fra baseline op til uge 24
PEF er et mål for lungefunktionen og er defineret som den maksimale luftstrøm under en tvungen ekspiration, der begynder med lungerne helt oppustede. PEF blev målt af deltagerne ved hjælp af en håndholdt elektronisk peak flowmåler hver morgen og aften forud for dosis af undersøgelsesmedicin og enhver brug af albuterol/salbutamol inhalationsaerosol. Ændring fra baseline (defineret som gennemsnittet af værdierne for de sidste 7 dage forud for randomisering af deltagerne) blev beregnet som værdien af ​​den gennemsnitlige daglige laveste PM PEF over den 24-ugers behandlingsperiode minus baselineværdien. Analyse blev udført ved anvendelse af ANCOVA med kovariater af baseline, region, køn, alder og behandling.
Fra baseline op til uge 24
Ændring fra baseline i daglig morgen (AM) PEF i gennemsnit over den 24-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Fra baseline op til uge 24
PEF er et mål for lungefunktionen og er defineret som den maksimale luftstrøm under en tvungen ekspiration, der begynder med lungerne helt oppustede. PEF blev målt af deltagerne ved hjælp af en håndholdt elektronisk peak flowmåler hver morgen og aften forud for dosis af undersøgelsesmedicin og enhver brug af albuterol/salbutamol inhalationsaerosol. Ændring fra baseline (defineret som de sidste 7 dage før randomisering af deltagerne) blev beregnet som værdien af ​​den gennemsnitlige daglige AM PEF over den 24-ugers behandlingsperiode minus baseline værdien. Analyse blev udført ved anvendelse af ANCOVA med kovariater af baseline, region, køn, alder og behandling.
Fra baseline op til uge 24
Ændring fra baseline i procentdelen af ​​symptomfrie 24-timers (timers) perioder i løbet af den 24-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Fra baseline op til uge 24
Astmasymptomer blev registreret i et dagligt eDairy af deltagerne hver dag om morgenen og aftenen, før de tog nogen rednings- eller undersøgelsesmedicin og før den maksimale ekspiratoriske flowmåling. En 24-timers periode, hvor en deltagers svar på både morgen- og aftenvurderinger indikerede, at der ikke var nogen symptomer, blev anset for at være symptomfri. En 24-timers periode blev betragtet som manglende, hvis både dag- og natdata manglede, eller hvis den ene var symptomfri, men den anden manglede. Baseline-værdien var gennemsnittet af værdierne for de sidste 7 dage af den daglige e-dagbog før randomiseringen af ​​deltageren. Ændring fra baseline blev beregnet som den gennemsnitlige værdi i løbet af den 24-ugers behandlingsperiode minus baseline-værdien. Analyse blev udført ved anvendelse af ANCOVA med kovariater af baseline, region, køn, alder og behandling.
Fra baseline op til uge 24
Antal deltagere, der trak sig på grund af manglende effekt i løbet af den 24-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicinen til uge 24/Tidlig tilbagetrækning
Årsagen til tilbagetrækningen var manglende effekt, hvis en deltager blev udmeldt på grund af: klinik FEV1 faldende under FEV1 stabilitetsgrænsen; deltager, der oplever mindst 4 dages AM eller PM PEF faldende under PEF stabilitetsgrænsen og/eller mindst 3 dage med >=12 inhalationer/dag af albuterol/salbutamol brug i løbet af de 7 dage umiddelbart forud for enhver kontakt; eller forekomsten af ​​en astmaforværring, defineret som forværring af astma, der kræver brug af systemiske (orale, parenterale eller depot) kortikosteroider i mindst 3 dage eller et hospitalsindlæggelse eller besøg på akutmodtagelse på grund af astma, der krævede systemiske kortikosteroider . FEV1 stabilitetsgrænsen blev beregnet som den bedste præ-salbutamol/albuterol FEV1 ved besøg 2 * 80%. PEF-stabilitetsgrænsen blev beregnet som den gennemsnitlige AM PEF fra de tilgængelige 7 på hinanden følgende dage forud for besøg 2 * 80 %.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicinen til uge 24/Tidlig tilbagetrækning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2011

Først opslået (Skøn)

19. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 115285

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: 115285
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 115285
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 115285
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 115285
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Datasætspecifikation
    Informations-id: 115285
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 115285
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 115285
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fluticasonfuroat 50mcg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner