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Studio clinico che valuta la sicurezza e l'efficacia del fluticasone furoato e del fluticasone propionato nelle persone con asma

18 novembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della polvere per inalazione di fluticasone furoato e della polvere per inalazione di fluticasone propionato nel trattamento dell'asma negli adulti e negli adolescenti non attualmente trattati con corticosteroidi per via inalatoria

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della polvere per inalazione di fluticasone furoato e della polvere per inalazione di fluticasone propionato nel trattamento dell'asma negli adulti e negli adolescenti non attualmente trattati con corticosteroidi per via inalatoria

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio multicentrico, randomizzato, placebo e controllato attivo (con farmaci di salvataggio), in doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli. I soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione durante la visita 1 (visita di screening) entreranno in un periodo di rodaggio di due settimane. I soggetti che non superano lo screening non potranno essere sottoposti a un nuovo screening. Durante i periodi di run-in e di trattamento in doppio cieco, i soggetti manterranno un diario giornaliero elettronico per registrare il picco di flusso espiratorio mattutino e serale (PEF), i punteggi dei sintomi dell'asma e l'uso di albuterolo/salbutamolo. Alla visita 2 (fine del run-in/visita di randomizzazione), i soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati riceveranno un trattamento con fluticasone furoato 50 mcg una volta al giorno, fluticasone propionato 100 mcg due volte al giorno o placebo. Inoltre, a tutti i soggetti verrà fornito aerosol per inalazione di albuterolo/salbutamolo da utilizzare secondo necessità per trattare i sintomi. I soggetti parteciperanno a 6 visite in trattamento alle Visite 3, 4, 5, 6, 7 e 8 (Settimane 2, 4, 8, 12, 18 e 24 rispettivamente). I soggetti riceveranno un trattamento per 24 settimane. Verrà eseguito un contatto di follow-up 1 settimana dopo aver completato il farmaco in studio (Visita 9). I soggetti parteciperanno allo studio per un massimo di 27 settimane (inclusi screening, trattamento e contatto di follow-up).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

351

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650000
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 123182
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630087
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194356
        • GSK Investigational Site
  • Messico
      • Mexico city, Messico, 04530
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45040
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Almelo, Olanda, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Olanda, 5644 RX
        • GSK Investigational Site
      • Hoogwoud, Olanda, 1718 BG
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Olanda, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Perù
      • Lima, Perù, Lima 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Perù, Lima 29
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Lima 27, Lima, Perù, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel, Lima, Perù, Lima 32
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-046
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-159
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 93-329
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-552
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-088
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95117
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32811
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, Stati Uniti, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08724
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Utica, New York, Stati Uniti, 13502
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Stati Uniti, 75110
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79903
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Paziente ambulatoriale di almeno 12 anni con diagnosi di asma almeno 12 settimane prima della prima visita
  • Entrambi i sessi; le donne in eta' fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo appropriato durante lo studio
  • FEV1 pre-broncodilatatore di almeno il 60% del predetto
  • Reversibilità del FEV1 di almeno il 12% e 200 ml
  • Attuale terapia per l'asma che include un controller non corticosteroide e/o un beta-agonista a breve durata d'azione

Criteri di esclusione:

  • Storia di esacerbazioni asmatiche pericolose per la vita negli ultimi 10 anni
  • Esacerbazione dell'asma che richiede corticosteroidi orali negli ultimi 3 mesi o degenza ospedaliera notturna negli ultimi 6 mesi
  • Infezione respiratoria in corso o recente o infezione orale da candida in atto
  • Presenza di una malattia respiratoria significativa o altra condizione medica incontrollata o che potrebbe influire sulla sicurezza del soggetto o sull'esito dello studio
  • Allergia nota o sospetta allo studio di farmaci o materiali
  • Assunzione di un altro farmaco sperimentale o di un farmaco proibito durante lo studio
  • Attuali fumatori o ex fumatori con significativa esposizione al tabacco
  • Precedente trattamento con fluticasone furoato in uno studio di fase II o III
  • Bambini in cura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fluticasone furoato 50 mcg
Polvere per inalazione una volta al giorno tramite Novel Dry Powder Inhaler
Droga: Fluticasone furoato 50mcg
Polvere per inalazione una volta al giorno tramite Novel Dry Powder Inhaler
Comparatore attivo: Fluticasone propionato 100 mcg
Polvere per inalazione due volte al giorno tramite DISKUS/ ACCUHALER
Droga: Fluticasone propionato 100 mcg
Polvere per inalazione due volte al giorno tramite DISKUS/ACCUHALER
Comparatore placebo: Placebo
Polvere per inalazione tramite il nuovo inalatore di polvere secca e DISKUS/ ACCUHALER
Droga: Placebo
Polvere per inalazione tramite Novel Dry Powder Inhaler e DISKUS?ACCUHALER

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella visita clinica serale (pre-broncodilatatore e pre-dose) Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) alla fine del periodo di trattamento di 24 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il FEV1 è una misura della funzione polmonare ed è definito come la quantità massima di aria che può essere espirata con forza in un secondo. Il FEV1 della visita clinica serale è definito come la misurazione del FEV1 della visita clinica (pre-broncodilatatore e pre-dose) effettuata durante la visita clinica della Settimana 24. Il FEV1 pre-dose e pre-salvataggio di albuterolo/salbutamolo è stato misurato elettronicamente mediante spirometria la sera durante le visite cliniche dal basale fino alla settimana 24. È stata registrata la più alta delle 3 misurazioni tecnicamente accettabili. Il valore basale era il valore pre-dose ottenuto alla Visita 2. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della settimana 24 meno il valore basale. L'analisi è stata eseguita utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA) con covariate di riferimento, regione, sesso, età e trattamento. Per imputare i dati mancanti è stato utilizzato il metodo dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF), in cui è stata utilizzata l'ultima misurazione non mancante, pre-dose, post-basale e durante il trattamento alle visite cliniche programmate per imputare le misurazioni mancanti.
Basale e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella percentuale di periodi di 24 ore (ora) senza soccorso durante il periodo di trattamento di 24 settimane
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 24
Il numero di inalazioni di broncodilatatore di salvataggio, aerosol per inalazione di albuterolo/salbutamolo, utilizzato durante il giorno e la notte è stato registrato dai partecipanti in un diario elettronico giornaliero (eDiary). Un periodo di 24 ore in cui le risposte di un partecipante sia alla valutazione mattutina che a quella serale indicavano l'assenza di uso di farmaci di soccorso è stato considerato privo di soccorso. Un periodo di 24 ore è stato considerato mancante se mancavano entrambi i valori diurni e notturni o se mancava uno dei valori diurni o notturni e l'altro valore indicava l'assenza di uso di medicinali di salvataggio. Il valore di riferimento è la media dei valori negli ultimi 7 giorni dell'eDiary giornaliero prima della randomizzazione del partecipante. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore medio durante il periodo di trattamento di 24 settimane meno il valore basale. L'analisi è stata eseguita utilizzando ANCOVA con covariate di basale, regione, sesso, età e trattamento.
Dal basale fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale del flusso espiratorio di picco (PEF) giornaliero serale (PM) mediato durante il periodo di trattamento di 24 settimane
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 24
Il PEF è una misura della funzione polmonare ed è definito come il flusso d'aria massimo durante un'espirazione forzata che inizia con i polmoni completamente gonfiati. Il PEF è stato misurato dai partecipanti utilizzando un misuratore di flusso di picco elettronico portatile ogni mattina e sera prima della dose del farmaco in studio e di qualsiasi uso di aerosol per inalazione di albuterolo/salbutamolo. La variazione rispetto al basale (definita come la media dei valori degli ultimi 7 giorni prima della randomizzazione dei partecipanti) è stata calcolata come il valore del PM PEF minimo giornaliero medio nel periodo di trattamento di 24 settimane meno il valore basale. L'analisi è stata eseguita utilizzando ANCOVA con covariate di basale, regione, sesso, età e trattamento.
Dal basale fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale del PEF giornaliero mattutino (AM) calcolato in media durante il periodo di trattamento di 24 settimane
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 24
Il PEF è una misura della funzione polmonare ed è definito come il flusso d'aria massimo durante un'espirazione forzata che inizia con i polmoni completamente gonfiati. Il PEF è stato misurato dai partecipanti utilizzando un misuratore di flusso di picco elettronico portatile ogni mattina e sera prima della dose del farmaco in studio e di qualsiasi uso di aerosol per inalazione di albuterolo/salbutamolo. La variazione rispetto al basale (definita come gli ultimi 7 giorni prima della randomizzazione dei partecipanti) è stata calcolata come il valore del PEF AM giornaliero medio durante il periodo di trattamento di 24 settimane meno il valore basale. L'analisi è stata eseguita utilizzando ANCOVA con covariate di basale, regione, sesso, età e trattamento.
Dal basale fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nella percentuale di periodi di 24 ore (ore) senza sintomi durante il periodo di trattamento di 24 settimane
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 24
I sintomi dell'asma sono stati registrati in un eDairy quotidiano dai partecipanti ogni giorno al mattino e alla sera prima di assumere qualsiasi farmaco di salvataggio o di studio e prima della misurazione del picco di flusso espiratorio. Un periodo di 24 ore in cui le risposte di un partecipante alle valutazioni mattutine e serali non indicavano sintomi è stato considerato privo di sintomi. Un periodo di 24 ore è stato considerato mancante se mancavano sia i dati diurni che quelli notturni o se uno era privo di sintomi ma mancava l'altro. Il valore di riferimento era la media dei valori degli ultimi 7 giorni dell'eDiary quotidiano prima della randomizzazione del partecipante. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore medio durante il periodo di trattamento di 24 settimane meno il valore basale. L'analisi è stata eseguita utilizzando ANCOVA con covariate di basale, regione, sesso, età e trattamento.
Dal basale fino alla settimana 24
Numero di partecipanti che si sono ritirati a causa della mancanza di efficacia durante il periodo di trattamento di 24 settimane
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla settimana 24/ritiro anticipato
Il motivo del ritiro era la mancanza di efficacia se un partecipante veniva ritirato a causa di: FEV1 clinico al di sotto del limite di stabilità del FEV1; - partecipante che ha sperimentato almeno 4 giorni di PEF mattutino o pomeridiano al di sotto del limite di stabilità del PEF e/o almeno 3 giorni di >=12 inalazioni/giorno di utilizzo di albuterolo/salbutamolo durante i 7 giorni immediatamente precedenti qualsiasi contatto; o il verificarsi di una riacutizzazione dell'asma, definita come il peggioramento dell'asma che richiede l'uso di corticosteroidi sistemici (orali, parenterali o depot) per almeno 3 giorni o un ricovero ospedaliero o una visita al pronto soccorso a causa dell'asma che ha richiesto corticosteroidi sistemici . Il limite di stabilità del FEV1 è stato calcolato come miglior FEV1 pre-salbutamolo/albuterolo alla Visita 2 * 80%. Il limite di stabilità del PEF è stato calcolato come il PEF AM medio dei 7 giorni consecutivi disponibili precedenti la Visita 2 * 80%.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla settimana 24/ritiro anticipato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 115285

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 115285
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 115285
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 115285
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 115285
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 115285
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 115285
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 115285
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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