Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A flutikazon-furoát és flutikazon-propionát biztonságosságát és hatásosságát asztmában szenvedő betegeknél értékelő klinikai vizsgálat

2016. november 18. frissítette: GlaxoSmithKline

Véletlenszerű, kettős-vak, kettős próbabábu, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a flutikazon-furoát inhalációs por és a flutikazon-propionát inhalációs por hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az asztma kezelésében felnőtteknél és serdülőknél, akiket jelenleg nem kezelnek inhalációs kortikoszteroiddal

Randomizált, kettős-vak, kettős hamis, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a flutikazon-furoát inhalációs por és a flutikazon-propionát inhalációs por hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az asztma kezelésében olyan felnőtteknél és serdülőknél, akiket jelenleg nem kezelnek inhalációs kortikoszteroidokkal

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált, placebo- és aktív kontrollos (mentő gyógyszeres kezeléssel), kettős vak, kettős hamis, párhuzamos csoportos vizsgálat lesz. Azok az alanyok, akik megfelelnek az összes felvételi feltételnek, és egyik kizárási feltételnek sem felelnek meg az 1. vizit (szűrési látogatás) során, kéthetes bejáratási időszakba lépnek. A szűrést elmulasztó alanyok nem jogosultak az újbóli szűrésre. A bejáratás és a kettős vak kezelési időszak alatt az alanyok elektronikus napi naplót vezetnek a reggeli és esti csúcskilégzési áramlás (PEF), az asztmás tünetek pontszámai és a mentő albuterol/szalbutamol használat rögzítésére. A 2. vizit alkalmával (a bejáratási/randomizációs vizit végén) a jogosultsági kritériumoknak megfelelő alanyok véletlenszerű besorolást kapnak napi egyszeri 50 mikrogramm flutikazon-furoáttal, naponta kétszer 100 mikrogramm flutikazon-propionáttal vagy placebóval. Ezen túlmenően minden alany albuterol/szalbutamol inhalációs aeroszolt kap, amelyet szükség szerint használhat a tünetek kezelésére. Az alanyok 6 kezelés közbeni látogatáson vesznek részt a 3., 4., 5., 6., 7. és 8. vizit alkalmával (a 2., 4., 8., 12., 18. és 24. héten). Az alanyok 24 hétig kapnak kezelést. A vizsgálati gyógyszeres kezelés befejezése után 1 héttel nyomon követési kapcsolatfelvételre kerül sor (9. látogatás). Az alanyok legfeljebb 27 hétig vesznek részt a vizsgálatban (beleértve a szűrést, a kezelést és a nyomon követési kapcsolatot).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

351

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Egyesült Államok, 90274
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95117
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32811
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, Egyesült Államok, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20814
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65203
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Egyesült Államok, 08724
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Utica, New York, Egyesült Államok, 13502
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Egyesült Államok, 75110
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79903
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Egyesült Államok, 76712
        • GSK Investigational Site
  • Hollandia
      • Almelo, Hollandia, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Hollandia, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Hollandia, 5644 RX
        • GSK Investigational Site
      • Hoogwoud, Hollandia, 1718 BG
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Hollandia, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-046
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Lengyelország, 31-159
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Lengyelország, 93-329
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Lengyelország, 20-552
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Lengyelország, 60-693
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-088
        • GSK Investigational Site
  • Mexikó
      • Mexico city, Mexikó, 04530
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexikó, 45040
        • GSK Investigational Site
  • Orosz Föderáció
      • Kemerovo, Orosz Föderáció, 650000
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 123182
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630087
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194356
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 29
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Lima 27, Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel, Lima, Peru, Lima 32
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Legalább 12 éves járóbeteg, asztmás diagnózissal legalább 12 héttel az első vizit előtt
  • Mindkét nem; a fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazására a vizsgálat során
  • A bronchodilatátor előtti FEV1 legalább 60%-os előrejelzést mutat
  • A FEV1 reverzibilitása legalább 12% és 200 ml
  • Jelenlegi asztmaterápia, amely nem kortikoszteroid kontrollert és/vagy rövid hatású béta-agonistát tartalmaz

Kizárási kritériumok:

  • Életveszélyes asztma exacerbációjának története az elmúlt 10 évben
  • Orális kortikoszteroidokat igénylő asztma exacerbációja az elmúlt 3 hónapban vagy egy éjszakás kórházi tartózkodást az elmúlt 6 hónapban
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli légúti fertőzés vagy jelenlegi szájüregi candida fertőzés
  • Jelentős légúti betegség vagy más olyan egészségügyi állapot jelenléte, amely nem kontrollált, vagy amely befolyásolhatja az alany biztonságát vagy a vizsgálat eredményét
  • Ismert vagy feltételezett allergia vizsgálati gyógyszerekkel vagy anyagokkal szemben
  • Más vizsgálati gyógyszer vagy tiltott gyógyszer szedése a vizsgálat során
  • Jelenlegi dohányosok vagy korábbi dohányosok, akiknél jelentős a dohányzás
  • Korábbi kezelés flutikazon-furoáttal egy II. vagy III. fázisú vizsgálatban
  • Gondozott gyermekek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Flutikazon-furoát 50 mcg
Naponta egyszer inhalációs por a Novel Dry Powder Inhaler segítségével
Drog: Flutikazon-furoát 50 mcg
Naponta egyszer inhalációs por a Novel Dry Powder Inhaler segítségével
Aktív összehasonlító: Flutikazon-propionát 100 mcg
Naponta kétszer inhalációs por a DISKUS/ACCUHALER-en keresztül
Drog: Flutikazon-propionát 100 mcg
Naponta kétszer inhalációs por a DISKUS/ACCUHALER-en keresztül
Placebo Comparator: Placebo
Inhalációs por a Novel Dry Powder Inhaler és DISKUS/ACCUHALER segítségével
Drog: Placebo
Inhalációs por a Novel Dry Powder Inhaler és a DISKUS?ACCUHALER segítségével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest a klinikai látogatás esti (hörgőtágító és adagolás előtti) kényszerkilégzési térfogatban egy másodperc alatt (FEV1) a 24 hetes kezelési időszak végén
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A FEV1 a tüdőfunkció mértéke, és az egy másodperc alatt erőteljesen kilélegezhető maximális levegőmennyiség. Esti klinikalátogatás A FEV1 a klinikai látogatás (hörgőtágító és adagolás előtti) FEV1-mérés, amelyet a 24. heti klinikai látogatáson végeznek. Az adagolás előtti és a mentés előtti albuterol/szalbutamol minimális FEV1-et elektronikusan, spirometriával mértük az esti órákban, a kiindulási állapottól a 24. heti klinikai látogatásokig. A 3 műszakilag elfogadható mérés közül a legmagasabbat rögzítettük. A kiindulási érték a 2. látogatáskor kapott adagolás előtti érték volt. Az elemzést a kovariancia analízis (ANCOVA) segítségével végeztük az alapvonal, a régió, a nem, az életkor és a kezelés kovariánsaival. A hiányzó adatok imputálására az utolsó megfigyelés továbbvitt (LOCF) módszerét alkalmaztuk, amelyben az utolsó nem hiányzó, adagolás előtti, kiindulási állapot utáni, kezelés közbeni mérést használtuk a tervezett klinikai vizitek során a hiányzó mérések imputálására.
Alapállapot és 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a mentés nélküli 24 órás (óra) időszakok százalékában a 24 hetes kezelési időszak alatt
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
A résztvevők napi elektronikus naplóban (eDiary) rögzítették a nappali és éjszakai mentőhörgőtágító, albuterol/szalbutamol inhalációs aeroszol inhalációinak számát. Azt a 24 órás időszakot, amelyben a résztvevő reggeli és esti felmérésekre adott válaszai azt mutatták, hogy nem használtak mentőgyógyszert, mentőmentesnek tekintették. A 24 órás időszakot hiányzónak tekintettük, ha mind a nappali, mind az éjszakai értékek hiányoztak, vagy ha a nappali vagy éjszakai értékek egyike hiányzott, és a másik érték azt jelzi, hogy nem használtak mentőgyógyszert. Az alapérték a napi eDiary utolsó 7 napjának átlaga a résztvevő randomizálása előtt. A kiindulási értékhez viszonyított változást a 24 hetes kezelési periódus alatti átlagértékből számítottuk ki, mínusz az alapérték értékkel. Az analízist ANCOVA segítségével végeztük az alapvonal, a régió, a nem, az életkor és a kezelés kovariánsaival.
Az alaphelyzettől a 24. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a napi esti (PM) csúcskilégzési áramlásban (PEF) átlagosan a 24 hetes kezelési időszak alatt
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
A PEF a tüdőfunkció mértéke, és úgy definiálható, mint a maximális légáramlás a kényszerkilégzés során, amely a tüdő teljes felfújásával kezdődik. A PEF-et a résztvevők kézi elektronikus csúcsáramlásmérővel mérték minden reggel és este a vizsgálati gyógyszer adagolása és bármilyen mentő albuterol/szalbutamol inhalációs aeroszol alkalmazása előtt. A kiindulási értékhez viszonyított változást (amelyet a résztvevők véletlenszerű besorolása előtti utolsó 7 nap értékeinek átlagaként határoztunk meg) a 24 hetes kezelési periódus alatti átlagos napi PM PEF értékének az alapvonali értékből kivont értékeként számítottuk ki. Az analízist ANCOVA segítségével végeztük az alapvonal, a régió, a nem, az életkor és a kezelés kovariánsaival.
Az alaphelyzettől a 24. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a napi reggeli (AM) PEF átlagában a 24 hetes kezelési időszak alatt
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
A PEF a tüdőfunkció mértéke, és úgy definiálható, mint a maximális légáramlás a kényszerkilégzés során, amely a tüdő teljes felfújásával kezdődik. A PEF-et a résztvevők kézi elektronikus csúcsáramlásmérővel mérték minden reggel és este a vizsgálati gyógyszer adagolása és bármilyen mentő albuterol/szalbutamol inhalációs aeroszol alkalmazása előtt. A kiindulási értékhez viszonyított változást (amely a résztvevők véletlenszerű besorolása előtti utolsó 7 napban határozták meg) a 24 hetes kezelési periódus alatti átlagos napi AM PEF értékének mínusz a kiindulási értékkel számított értéke. Az analízist ANCOVA segítségével végeztük az alapvonal, a régió, a nem, az életkor és a kezelés kovariánsaival.
Az alaphelyzettől a 24. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a tünetmentes 24 órás (óra) időszakok százalékában a 24 hetes kezelési időszak alatt
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
A résztvevők az asztmás tüneteket napi eDairy-ben rögzítették minden nap reggel és este, mielőtt bármilyen mentő- vagy vizsgálati gyógyszert szedtek volna, és a csúcskilégzési áramlásmérés előtt. Tünetmentesnek tekintették azt a 24 órás időszakot, amelyben a résztvevő reggeli és esti értékelésre adott válaszai tünetmentességet jeleztek. Egy 24 órás időszakot akkor tekintettünk hiányzónak, ha mind a nappali, mind az éjszakai adatok hiányoztak, vagy ha az egyik tünetmentes volt, de a másik hiányzott. A kiindulási érték a napi eDiary utolsó 7 napjának átlaga volt a résztvevő randomizálása előtt. A kiindulási értékhez viszonyított változást a 24 hetes kezelési periódus alatti átlagértékből számítottuk ki, mínusz az alapérték értékkel. Az analízist ANCOVA segítségével végeztük az alapvonal, a régió, a nem, az életkor és a kezelés kovariánsaival.
Az alaphelyzettől a 24. hétig
A 24 hetes kezelési időszak alatt a hatékonyság hiánya miatt visszalépő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 24. hétig/korai megvonásig
A kilépés oka a hatásosság hiánya volt, ha egy résztvevőt a következők miatt vontak ki: a klinika FEV1 a FEV1 stabilitási határ alá esett; a résztvevő legalább 4 napon keresztül a PEF stabilitási határértéke alá süllyedő AM vagy PM PEF és/vagy legalább 3 napon keresztül >=12 inhaláció/nap albuterol/szalbutamol használata az érintkezést közvetlenül megelőző 7 napon belül; vagy az asztma exacerbációjának fellépése, amely az asztma olyan súlyosbodását jelenti, amely szisztémás (orális, parenterális vagy depó) kortikoszteroidok legalább 3 napos alkalmazását, vagy szisztémás kortikoszteroid kezelést igénylő asztma miatti fekvőbeteg-kórházi vagy sürgősségi osztály látogatást tesz szükségessé. . A FEV1 stabilitási határértéket a legjobb pre-salbutamol/albuterol FEV1-ként számították ki a 2. látogatáskor * 80%. A PEF stabilitási határértékét a 2. látogatást megelőző 7 egymást követő nap átlagos AM PEF-értékeként számítottuk ki * 80%.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 24. hétig/korai megvonásig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 15.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 115285

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 115285
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: 115285
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 115285
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 115285
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 115285
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 115285
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  7. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 115285
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Flutikazon-furoát 50 mcg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel