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Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Fluticasonfuroat und Fluticasonpropionat bei Menschen mit Asthma

18. November 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Double-Dummy-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fluticasonfuroat-Inhalationspulver und Fluticasonpropionat-Inhalationspulver bei der Behandlung von Asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen, die derzeit nicht mit inhalativen Kortikosteroiden behandelt werden

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Double-Dummy-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fluticasonfuroat-Pulver zur Inhalation und Fluticasonpropionat-Pulver zur Inhalation bei der Behandlung von Asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen, die derzeit nicht mit inhalativen Kortikosteroiden behandelt werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine multizentrische, randomisierte, placebo- und aktivkontrollierte (mit Notfallmedikation), doppelblinde Doppel-Dummy-Studie mit parallelen Gruppen sein. Probanden, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien während Besuch 1 (Screening-Besuch) erfüllen, treten in eine zweiwöchige Einlaufphase ein. Probanden, die das Screening nicht bestehen, kommen nicht für ein erneutes Screening in Frage. Während der Run-in- und Double-Blind-Behandlungsperioden führen die Probanden täglich ein elektronisches Tagebuch, um den morgendlichen und abendlichen Peak Expiratory Flow (PEF), Asthma-Symptom-Scores und die Verwendung von Albuterol/Salbutamol als Notfall aufzuzeichnen. Bei Visite 2 (Ende der Einlauf-/Randomisierungsvisite) erhalten Probanden, die die Eignungskriterien erfüllen, randomisiert entweder einmal täglich 50 µg Fluticasonfuroat, zweimal täglich 100 µg Fluticasonpropionat oder Placebo. Darüber hinaus erhalten alle Probanden Albuterol/Salbutamol-Aerosol zur Inhalation zur bedarfsgerechten Anwendung zur Behandlung von Symptomen. Die Probanden nehmen an 6 Behandlungsbesuchen bei den Besuchen 3, 4, 5, 6, 7 und 8 teil (Wochen 2, 4, 8, 12, 18 bzw. 24). Die Probanden werden 24 Wochen lang behandelt. Ein Follow-up-Kontakt wird 1 Woche nach Abschluss der Studienmedikation (Besuch 9) durchgeführt. Die Probanden nehmen bis zu maximal 27 Wochen an der Studie teil (einschließlich Screening, Behandlung und Nachsorgekontakt).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

351

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico city, Mexiko, 04530
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45040
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Almelo, Niederlande, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Niederlande, 5644 RX
        • GSK Investigational Site
      • Hoogwoud, Niederlande, 1718 BG
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Niederlande, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 29
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Lima 27, Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel, Lima, Peru, Lima 32
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-046
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-159
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 93-329
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-552
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650000
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 123182
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630087
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194356
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32811
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08724
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Utica, New York, Vereinigte Staaten, 13502
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Vereinigte Staaten, 75110
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79903
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Ambulant im Alter von mindestens 12 Jahren mit einer Diagnose von Asthma mindestens 12 Wochen vor dem ersten Besuch
  • Beide Geschlechter; Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der Studie eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden
  • Pre-Bronchodilator FEV1 von mindestens 60 % vorhergesagt
  • FEV1-Reversibilität von mindestens 12 % und 200 ml
  • Aktuelle Asthmatherapie, die einen Nicht-Corticosteroid-Controller und/oder einen kurz wirksamen Beta-Agonisten umfasst

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Asthma-Exazerbation in den letzten 10 Jahren
  • Exazerbation des Asthmas, die orale Kortikosteroide innerhalb der letzten 3 Monate oder einen Krankenhausaufenthalt über Nacht innerhalb der letzten 6 Monate erforderte
  • Aktuelle oder kürzliche Atemwegsinfektion oder aktuelle orale Candida-Infektion
  • Vorhandensein einer signifikanten Atemwegserkrankung oder eines anderen medizinischen Zustands, der unkontrolliert ist oder die Sicherheit des Probanden oder das Studienergebnis beeinträchtigen könnte
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Studienmedikamente oder -materialien
  • Einnahme eines anderen Prüfmedikaments oder verbotenen Medikaments während der Studie
  • Aktuelle Raucher oder ehemalige Raucher mit erheblicher Tabakexposition
  • Vorherige Behandlung mit Fluticasonfuroat in einer Phase-II- oder -III-Studie
  • Kinder in Pflege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fluticasonfuroat 50 mcg
Einmal täglich Inhalationspulver über Novel Dry Powder Inhaler
Arzneimittel: Fluticasonfuroat 50 mcg
Einmal täglich Inhalationspulver über Novel Dry Powder Inhaler
Aktiver Komparator: Fluticasonpropionat 100 mcg
Zweimal täglich Pulver zur Inhalation über DISKUS/ ACCUHALER
Arzneimittel: Fluticasonpropionat 100 mcg
Zweimal täglich Pulver zur Inhalation über DISKUS/ACCUHALER
Placebo-Komparator: Placebo
Inhalationspulver über Novel Dry Powder Inhaler und DISKUS/ ACCUHALER
Arzneimittel: Placebo
Pulverinhalation über Novel Dry Powder Inhaler und DISKUS?ACCUHALER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) am Ende des 24-wöchigen Behandlungszeitraums gegenüber dem Ausgangswert beim Klinikbesuch am Abend (vor Bronchodilatator und vor der Dosis).
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
FEV1 ist ein Maß für die Lungenfunktion und ist definiert als die maximale Luftmenge, die in einer Sekunde kräftig ausgeatmet werden kann. Abendlicher Klinikbesuch FEV1 ist definiert als die FEV1-Messung des Klinikbesuchs (vor Bronchodilatator und vor der Dosis), die beim Klinikbesuch in Woche 24 durchgeführt wird. Albuterol/Salbutamol-Tal-FEV1 vor der Dosisgabe und vor der Notfallbehandlung wurden abends bei der Baseline bis Woche 24 in der Klinik elektronisch durch Spirometrie gemessen. Es wurde die höchste von 3 technisch akzeptablen Messungen aufgezeichnet. Der Ausgangswert war der bei Besuch 2 erhaltene Wert vor der Dosis. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert von Woche 24 minus dem Ausgangswert berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung einer Kovarianzanalyse (ANCOVA) mit Kovariaten von Baseline, Region, Geschlecht, Alter und Behandlung durchgeführt. Die Last-Observation-Carried-Forward-Methode (LOCF) wurde verwendet, um fehlende Daten zu imputieren, bei der die letzte nicht fehlende Messung vor der Dosis, nach Baseline und während der Behandlung bei geplanten Klinikbesuchen verwendet wurde, um die fehlenden Messungen zu imputieren.
Baseline und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Prozentsatzes der rettungsfreien 24-Stunden-Zeiträume (Std.) über den 24-wöchigen Behandlungszeitraum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Die Anzahl der Inhalationen des Notfall-Bronchodilatators Albuterol/Salbutamol-Inhalationsaerosol, die tagsüber und nachts verwendet wurden, wurde von den Teilnehmern in einem täglichen elektronischen Tagebuch (eDiary) aufgezeichnet. Ein 24-Stunden-Zeitraum, in dem die Antworten eines Teilnehmers sowohl auf die morgendliche als auch auf die abendliche Beurteilung anzeigten, dass keine Notfallmedikation verwendet wurde, wurde als rettungsfrei angesehen. Ein 24-Stunden-Zeitraum wurde als fehlend angesehen, wenn sowohl Tages- als auch Nachtwerte fehlten oder wenn einer der Tages- oder Nachtwerte fehlte und der andere Wert auf keine Verwendung von Notfallmedikation hindeutete. Der Baseline-Wert ist der Durchschnitt der Werte der letzten 7 Tage des täglichen eDiary vor der Randomisierung des Teilnehmers. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Durchschnittswert während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung von ANCOVA mit Kovariaten von Baseline, Region, Geschlecht, Alter und Behandlung durchgeführt.
Von Baseline bis Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des täglichen abendlichen (PM) Peak Expiratory Flow (PEF), gemittelt über den 24-wöchigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
PEF ist ein Maß für die Lungenfunktion und ist definiert als der maximale Luftstrom während einer forcierten Ausatmung, beginnend mit der vollständig aufgeblasenen Lunge. Der PEF wurde von den Teilnehmern jeden Morgen und Abend vor der Dosis der Studienmedikation und vor der Verwendung von Albuterol/Salbutamol-Inhalationsaerosolen mit einem tragbaren elektronischen Peak-Flow-Meter gemessen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (definiert als Durchschnitt der Werte der letzten 7 Tage vor der Randomisierung der Teilnehmer) wurde als der Wert des gemittelten Tagestiefstwerts des PM PEF über den 24-wöchigen Behandlungszeitraum abzüglich des Ausgangswertes berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung von ANCOVA mit Kovariaten von Baseline, Region, Geschlecht, Alter und Behandlung durchgeführt.
Von Baseline bis Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des PEF am Morgen (AM), gemittelt über den 24-wöchigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
PEF ist ein Maß für die Lungenfunktion und ist definiert als der maximale Luftstrom während einer forcierten Ausatmung, beginnend mit der vollständig aufgeblasenen Lunge. Der PEF wurde von den Teilnehmern jeden Morgen und Abend vor der Dosis der Studienmedikation und vor der Verwendung von Albuterol/Salbutamol-Inhalationsaerosolen mit einem tragbaren elektronischen Peak-Flow-Meter gemessen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (definiert als die letzten 7 Tage vor der Randomisierung der Teilnehmer) wurde als der Wert des durchschnittlichen täglichen AM-PEF über den 24-wöchigen Behandlungszeitraum abzüglich des Ausgangswertes berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung von ANCOVA mit Kovariaten von Baseline, Region, Geschlecht, Alter und Behandlung durchgeführt.
Von Baseline bis Woche 24
Veränderung des Prozentsatzes der symptomfreien 24-Stunden-Perioden (h) während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Asthmasymptome wurden von den Teilnehmern jeden Tag morgens und abends vor der Einnahme von Notfall- oder Studienmedikamenten und vor der Messung des maximalen exspiratorischen Durchflusses in einem täglichen eDairy aufgezeichnet. Ein 24-Stunden-Zeitraum, in dem die Antworten eines Teilnehmers sowohl auf die morgendliche als auch auf die abendliche Beurteilung keine Symptome anzeigten, wurde als symptomfrei angesehen. Ein 24-Stunden-Zeitraum wurde als fehlend angesehen, wenn sowohl die Tages- als auch die Nachtzeitdaten fehlten oder wenn einer symptomfrei war, der andere jedoch fehlte. Der Baseline-Wert war der Durchschnitt der Werte der letzten 7 Tage des täglichen eDiary vor der Randomisierung des Teilnehmers. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Durchschnittswert während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung von ANCOVA mit Kovariaten von Baseline, Region, Geschlecht, Alter und Behandlung durchgeführt.
Von Baseline bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer, die während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums aufgrund mangelnder Wirksamkeit zurückgetreten sind
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis Woche 24/Vorzeitiges Absetzen
Der Grund für den Rückzug war mangelnde Wirksamkeit, wenn ein Teilnehmer aus folgenden Gründen zurückgezogen wurde: Klinik-FEV1 fiel unter die FEV1-Stabilitätsgrenze; Teilnehmer, der mindestens 4 Tage morgens oder nachmittags PEF erlebt, der unter die PEF-Stabilitätsgrenze fällt, und / oder mindestens 3 Tage mit > = 12 Inhalationen / Tag der Verwendung von Albuterol / Salbutamol während der 7 Tage unmittelbar vor einem Kontakt; oder das Auftreten einer Asthma-Exazerbation, definiert als die Verschlechterung des Asthmas, die die Anwendung von systemischen (oralen, parenteralen oder Depot-) Kortikosteroiden für mindestens 3 Tage oder einen stationären Krankenhausaufenthalt oder einen Besuch in der Notaufnahme aufgrund von Asthma erfordert, das systemische Kortikosteroide erfordert . Die FEV1-Stabilitätsgrenze wurde als bestes Prä-Salbutamol/Albuterol-FEV1 bei Besuch 2 * 80 % berechnet. Die PEF-Stabilitätsgrenze wurde als mittlerer AM-PEF aus den verfügbaren 7 aufeinanderfolgenden Tagen vor Besuch 2 * 80 % berechnet.
Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis Woche 24/Vorzeitiges Absetzen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 115285

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
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  2. Kommentiertes Fallberichtsformular
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  3. Einwilligungserklärung
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  4. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 115285
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Datensatzspezifikation
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  6. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 115285
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 115285
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

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