천식 환자에서 플루티카손 푸로에이트 및 플루티카손 프로피오네이트의 안전성 및 효능을 평가하는 임상 연구
2016년 11월 18일 업데이트: GlaxoSmithKline
현재 흡입형 코르티코스테로이드로 치료하지 않는 성인 및 청소년의 천식 치료에서 플루티카손 푸로에이트 흡입 분말 및 플루티카손 프로피오네이트 흡입 분말의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 대조 다기관 연구
현재 흡입형 코르티코스테로이드로 치료받지 않은 성인 및 청소년의 천식 치료에서 플루티카손 푸로에이트 흡입 분말 및 플루티카손 프로피오네이트 흡입 분말의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 대조 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 다중 센터, 무작위, 위약 및 능동 제어(구조 약물 포함), 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹 연구가 될 것입니다.
방문 1(스크리닝 방문) 동안 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 피험자는 2주의 준비 기간에 들어갈 것입니다.
선별에 실패한 피험자는 재선별 대상에서 제외됩니다.
시작 및 이중 맹검 치료 기간 동안 피험자는 아침과 저녁 최대 호기 흐름(PEF), 천식 증상 점수 및 구출 알부테롤/살부타몰 사용을 기록하기 위해 전자 일일 일기를 유지할 것입니다.
방문 2(시험 준비/무작위 방문 종료)에서 자격 기준을 충족하는 피험자는 무작위로 플루티카손 푸로에이트 50mcg 1일 1회, 플루티카손 프로피오네이트 100mcg 1일 2회 또는 위약으로 치료를 받습니다.
또한 모든 피험자는 증상 치료에 필요한 알부테롤/살부타몰 흡입 에어로졸을 공급받게 됩니다.
대상체는 방문 3, 4, 5, 6, 7 및 8(각각 2, 4, 8, 12, 18 및 24주)에서 6회의 치료 중 방문에 참석할 것이다.
피험자는 24주 동안 치료를 받게 됩니다.
후속 연락은 연구 약물을 완료한 후 1주에 수행될 것입니다(방문 9).
피험자는 최대 27주 동안 연구에 참여하게 됩니다(선별, 치료 및 후속 접촉 포함).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
351
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Almelo, 네덜란드, 7609 PP
- GSK Investigational Site
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Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
- GSK Investigational Site
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Eindhoven, 네덜란드, 5644 RX
- GSK Investigational Site
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Hoogwoud, 네덜란드, 1718 BG
- GSK Investigational Site
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Zutphen, 네덜란드, 7207 AE
- GSK Investigational Site
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Kemerovo, 러시아 연방, 650000
- GSK Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 123182
- GSK Investigational Site
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630087
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194356
- GSK Investigational Site
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Mexico city, 멕시코, 04530
- GSK Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44100
- GSK Investigational Site
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Zapopan, Jalisco, 멕시코, 45040
- GSK Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- GSK Investigational Site
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Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, 미국, 95819
- GSK Investigational Site
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San Jose, California, 미국, 95117
- GSK Investigational Site
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- GSK Investigational Site
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- GSK Investigational Site
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, 미국, 32811
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- GSK Investigational Site
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Sunset, Louisiana, 미국, 70584
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20814
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65203
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Brick, New Jersey, 미국, 08724
- GSK Investigational Site
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New York
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Utica, New York, 미국, 13502
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
- GSK Investigational Site
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Texas
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Corsicana, Texas, 미국, 75110
- GSK Investigational Site
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El Paso, Texas, 미국, 79903
- GSK Investigational Site
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Waco, Texas, 미국, 76712
- GSK Investigational Site
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Lima, 페루, Lima 1
- GSK Investigational Site
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Lima, 페루, Lima 29
- GSK Investigational Site
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Lima
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Lima 27, Lima, 페루, Lima 27
- GSK Investigational Site
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San Miguel, Lima, 페루, Lima 32
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-046
- GSK Investigational Site
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Krakow, 폴란드, 31-159
- GSK Investigational Site
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Lodz, 폴란드, 93-329
- GSK Investigational Site
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Lublin, 폴란드, 20-552
- GSK Investigational Site
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Poznan, 폴란드, 60-693
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, 폴란드, 50-088
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 첫 방문 최소 12주 전에 천식 진단을 받은 12세 이상의 외래환자
- 두 성별; 임신 가능성이 있는 여성은 연구 기간 동안 적절한 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 최소 60%의 사전 기관지확장제 FEV1이 예측됨
- 최소 12% 및 200ml의 FEV1 가역성
- 비코르티코스테로이드 조절제 및/또는 속효성 베타 작용제를 포함하는 현재 천식 요법
제외 기준:
- 지난 10년간 생명을 위협하는 천식 악화의 병력
- 지난 3개월 이내에 경구 코르티코스테로이드를 필요로 하는 천식 악화 또는 지난 6개월 이내에 하룻밤 입원
- 현재 또는 최근 호흡기 감염 또는 현재 구강 칸디다 감염
- 통제되지 않거나 피험자 안전 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 중요한 호흡기 질환 또는 기타 의학적 상태의 존재
- 연구 약물 또는 자료에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 연구 중에 다른 연구 약물 또는 금지된 약물을 복용
- 상당한 담배 노출이 있는 현재 흡연자 또는 이전 흡연자
- 2상 또는 3상 연구에서 플루티카손 푸로에이트를 사용한 이전 치료
- 돌봄을 받는 아이들
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플루티카손 푸로에이트 50mcg
Novel Dry Powder Inhaler를 통한 1일 1회 흡입 분말
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Novel Dry Powder Inhaler를 통한 1일 1회 흡입 분말
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활성 비교기: 플루티카손프로피오네이트 100mcg
DISKUS/ ACCUHALER를 통한 1일 2회 흡입 분말
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DISKUS/ACCUHALER를 통한 1일 2회 흡입 분말
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위약 비교기: 위약
새로운 건조 분말 흡입기 및 DISKUS/ ACCUHALER를 통한 흡입 분말
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새로운 건조 분말 흡입기 및 DISKUS® ACCUHALER를 통한 흡입 분말
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주 치료 기간 종료 시 클리닉 방문 저녁(사전 기관지확장제 및 사전 투여)의 기준선으로부터의 변화 1초 간 강제 호기량(FEV1)
기간: 기준선 및 24주차
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FEV1은 폐 기능의 척도이며 1초 동안 강제로 내쉴 수 있는 최대 공기량으로 정의됩니다.
저녁 클리닉 방문 FEV1은 24주차 클리닉 방문에서 수행된 클리닉 방문(기관지확장제 전 및 투여 전) FEV1 측정으로 정의됩니다.
투여 전 및 구조 전 알부테롤/살부타몰 최저 FEV1은 기준선에서 저녁에 24주차 클리닉 방문까지 폐활량계로 전자적으로 측정되었습니다.
기술적으로 허용 가능한 3개의 측정값 중 가장 높은 값이 기록되었습니다.
기준선은 방문 2에서 얻은 투여 전 값이었습니다. 기준선으로부터의 변화는 24주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선, 지역, 성별, 연령 및 치료의 공변량과 함께 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 분석을 수행했습니다.
LOCF(Last Observation carry Forward) 방법을 사용하여 누락된 데이터를 귀속시켰는데, 여기서 마지막 비누락, 투여 전, 기준선 후, 예정된 클리닉 방문 시 치료 중 측정을 사용하여 누락된 측정값을 귀속했습니다.
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기준선 및 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주 치료 기간 동안 구조가 필요 없는 24시간(시간) 비율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 24주차까지
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낮과 밤에 사용된 구조용 기관지확장제, 알부테롤/살부타몰 흡입 에어로졸의 흡입 횟수는 참여자들에 의해 일일 전자 다이어리(eDiary)에 기록되었습니다.
아침 및 저녁 평가 모두에 대한 참가자의 응답이 구조 약물의 사용이 없음을 나타내는 24시간 기간은 구조가 없는 것으로 간주되었습니다.
낮 시간과 밤 시간 값이 모두 누락되거나 낮 시간이나 밤 시간 값 중 하나가 누락되고 다른 값이 구조 약물을 사용하지 않은 경우 24시간 기간이 누락된 것으로 간주되었습니다.
베이스라인 값은 참가자의 무작위화 이전 일일 eDiary의 마지막 7일 동안의 값의 평균입니다.
기준선으로부터의 변화는 24주 치료 기간 동안의 평균값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선, 지역, 성별, 연령 및 치료의 공변량과 함께 ANCOVA를 사용하여 분석을 수행했습니다.
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기준선에서 24주차까지
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24주 치료 기간 동안 평균 일일 저녁(PM) 최대 호기 유량(PEF)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 24주차까지
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PEF는 폐 기능의 척도이며 폐가 완전히 팽창된 상태에서 시작하여 강제 호기 동안 최대 기류로 정의됩니다.
PEF는 연구 약물 투여 및 구조용 알부테롤/살부타몰 흡입 에어로졸 사용 전 매일 아침 저녁으로 휴대용 전자 최대 유량계를 사용하여 참가자들에 의해 측정되었습니다.
기준선으로부터의 변화(참가자 무작위화 전 마지막 7일 값의 평균으로 정의됨)는 24주 치료 기간 동안의 평균 일일 저점 PM PEF 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선, 지역, 성별, 연령 및 치료의 공변량과 함께 ANCOVA를 사용하여 분석을 수행했습니다.
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기준선에서 24주차까지
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24주 치료 기간 동안 매일 아침(AM) PEF 평균에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 24주차까지
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PEF는 폐 기능의 척도이며 폐가 완전히 팽창된 상태에서 시작하여 강제 호기 동안 최대 기류로 정의됩니다.
PEF는 연구 약물 투여 및 구조용 알부테롤/살부타몰 흡입 에어로졸 사용 전 매일 아침 저녁으로 휴대용 전자 최대 유량계를 사용하여 참가자들에 의해 측정되었습니다.
기준선으로부터의 변화(참가자 무작위화 전 마지막 7일로 정의됨)는 24주 치료 기간 동안 평균 일일 AM PEF 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선, 지역, 성별, 연령 및 치료의 공변량과 함께 ANCOVA를 사용하여 분석을 수행했습니다.
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기준선에서 24주차까지
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24주 치료 기간 동안 무증상 24시간(시간) 비율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 24주차까지
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천식 증상은 구조 또는 연구 약물을 복용하기 전과 최대 호기량 측정 전에 참가자가 매일 아침과 저녁에 매일 eDairy에 기록했습니다.
아침 및 저녁 평가 모두에 대한 참가자의 응답이 증상이 없는 것으로 나타난 24시간 기간은 증상이 없는 것으로 간주되었습니다.
주간 및 야간 데이터가 모두 누락되거나 하나는 증상이 없지만 다른 하나는 누락된 경우 24시간 기간이 누락된 것으로 간주되었습니다.
베이스라인 값은 참가자의 무작위화 이전 일일 eDiary의 마지막 7일 값의 평균이었습니다.
기준선으로부터의 변화는 24주 치료 기간 동안의 평균값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선, 지역, 성별, 연령 및 치료의 공변량과 함께 ANCOVA를 사용하여 분석을 수행했습니다.
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기준선에서 24주차까지
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24주 치료 기간 동안 효능 부족으로 탈퇴한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 24주차/조기 중단까지
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철회 이유는 다음과 같은 이유로 참가자가 철회된 경우 효능이 부족했기 때문입니다. 접촉 직전 7일 동안 최소 4일의 AM 또는 PM PEF가 PEF 안정성 한계 미만으로 떨어지고 및/또는 최소 3일 >=12 흡입/일의 알부테롤/살부타몰 사용을 경험한 참가자; 또는 최소 3일 동안 전신(경구, 비경구 또는 데포) 코르티코스테로이드의 사용이 필요한 천식의 악화로 정의되는 천식 악화의 발생 또는 전신 코르티코스테로이드가 필요한 천식으로 인해 입원 또는 응급실 방문 .
FEV1 안정성 한계는 방문 2 * 80%에서 최상의 프리-살부타몰/알부테롤 FEV1로 계산되었습니다.
PEF 안정성 한계는 방문 2 * 80% 이전의 이용 가능한 연속 7일로부터의 평균 AM PEF로 계산되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 24주차/조기 중단까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 115285
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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연구 프로토콜
정보 식별자: 115285정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 115285정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 115285정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 115285정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 115285정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 115285정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 115285정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
플루티카손푸로에이트 50mcg에 대한 임상 시험
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Amneal Pharmaceuticals, LLCNovum Pharmaceutical Research Services완전한
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GlaxoSmithKline완전한천식미국, 독일, 일본, 루마니아, 러시아 연방, 폴란드
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GlaxoSmithKline완전한
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Eurofarma Laboratorios S.A.빼는
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GlaxoSmithKline완전한