Klinische studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van fluticasonfuroaat en fluticasonpropionaat bij mensen met astma
18 november 2016 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, placebogecontroleerde multicentrische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van fluticasonfuroaat-inhalatiepoeder en fluticasonpropionaat-inhalatiepoeder bij de behandeling van astma bij volwassenen en adolescenten die momenteel niet worden behandeld met inhalatiecorticosteroïden
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, placebogecontroleerde multicenter studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van fluticasonfuroaat-inhalatiepoeder en fluticasonpropionaat-inhalatiepoeder bij de behandeling van astma bij volwassenen en adolescenten die momenteel niet worden behandeld met inhalatiecorticosteroïden
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een multicenter, gerandomiseerde, placebo- en actief gecontroleerde (met noodmedicatie), dubbelblinde, dubbel-dummy studie met parallelle groepen zijn.
Proefpersonen die tijdens bezoek 1 (screeningsbezoek) aan alle inclusiecriteria en aan geen van de uitsluitingscriteria voldoen, gaan een inloopperiode van twee weken in.
Proefpersonen die niet door de screening komen, komen niet in aanmerking voor herscreening.
Tijdens de inloop- en dubbelblinde behandelingsperioden houden proefpersonen dagelijks een elektronisch dagboek bij om de piekuitademingsstroom (PEF) 's ochtends en' s avonds, de astmasymptoomscores en het gebruik van albuterol/salbutamol te registreren.
Bij bezoek 2 (einde van inloop/willekeurig bezoek) worden proefpersonen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, gerandomiseerd behandeld met fluticasonfuroaat 50 mcg eenmaal daags, fluticasonpropionaat 100 mcg tweemaal daags of placebo.
Bovendien krijgen alle proefpersonen albuterol/salbutamol-inhalatie-aerosol om de symptomen naar behoefte te behandelen.
De proefpersonen zullen 6 bezoeken tijdens de behandeling bijwonen tijdens de bezoeken 3, 4, 5, 6, 7 en 8 (respectievelijk week 2, 4, 8, 12, 18 en 24).
Onderwerpen zullen gedurende 24 weken worden behandeld.
1 week na voltooiing van de studiemedicatie vindt een vervolgcontact plaats (bezoek 9).
Proefpersonen doen maximaal 27 weken mee aan het onderzoek (inclusief screening, behandeling en nacontact).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
351
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mexico city, Mexico, 04530
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
- GSK Investigational Site
-
Zapopan, Jalisco, Mexico, 45040
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Almelo, Nederland, 7609 PP
- GSK Investigational Site
-
Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
- GSK Investigational Site
-
Eindhoven, Nederland, 5644 RX
- GSK Investigational Site
-
Hoogwoud, Nederland, 1718 BG
- GSK Investigational Site
-
Zutphen, Nederland, 7207 AE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 1
- GSK Investigational Site
-
Lima, Peru, Lima 29
- GSK Investigational Site
-
-
Lima
-
Lima 27, Lima, Peru, Lima 27
- GSK Investigational Site
-
San Miguel, Lima, Peru, Lima 32
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-046
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polen, 31-159
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polen, 93-329
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-552
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polen, 60-693
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 50-088
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kemerovo, Russische Federatie, 650000
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Russische Federatie, 123182
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630087
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 194356
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- GSK Investigational Site
-
Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
- GSK Investigational Site
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95117
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- GSK Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- GSK Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32811
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- GSK Investigational Site
-
Sunset, Louisiana, Verenigde Staten, 70584
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Verenigde Staten, 08724
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Utica, New York, Verenigde Staten, 13502
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Corsicana, Texas, Verenigde Staten, 75110
- GSK Investigational Site
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79903
- GSK Investigational Site
-
Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Ambulante patiënt van ten minste 12 jaar met een diagnose van astma, ten minste 12 weken voorafgaand aan het eerste bezoek
- Beide geslachten; vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om geschikte anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek
- Pre-bronchusverwijdende FEV1 van ten minste 60% voorspeld
- FEV1 reversibiliteit van ten minste 12% en 200 ml
- Huidige astmatherapie die een niet-corticosteroïde-controller en/of kortwerkende bèta-agonist omvat
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van levensbedreigende astma-exacerbatie in de afgelopen 10 jaar
- Astma-exacerbatie waarvoor orale corticosteroïden nodig waren in de afgelopen 3 maanden of ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden
- Huidige of recente luchtweginfectie of huidige orale candida-infectie
- Aanwezigheid van een significante luchtwegaandoening of andere medische aandoening die niet onder controle is of die de veiligheid van de proefpersoon of het studieresultaat kan beïnvloeden
- Bekende of vermoede allergie voor studiemedicatie of materialen
- Het nemen van een ander onderzoeksmedicijn of verboden medicatie tijdens het onderzoek
- Huidige rokers of voormalige rokers met aanzienlijke blootstelling aan tabak
- Eerdere behandeling met fluticasonfuroaat in een fase II- of III-studie
- Kinderen in de zorg
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fluticasonfuroaat 50 mcg
Eenmaal daags inhalatiepoeder via Novel Dry Powder Inhaler
|
Eenmaal daags inhalatiepoeder via Novel Dry Powder Inhaler
|
|
Actieve vergelijker: Fluticasonpropionaat 100mcg
Tweemaal daags inhalatiepoeder via DISKUS/ACCUHALER
|
Tweemaal daags inhalatiepoeder via DISKUS/ACCUHALER
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Inhalatiepoeder via nieuwe inhalator voor droog poeder en DISKUS/ACCUHALER
|
Inhalatiepoeder via Novel Dry Powder Inhaler en DISKUS?ACCUHALER
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de avond van het bezoek aan de kliniek (pre-bronchodilatator en pre-dosis) Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) aan het einde van de behandelingsperiode van 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
FEV1 is een maat voor de longfunctie en wordt gedefinieerd als de maximale hoeveelheid lucht die krachtig kan worden uitgeademd in één seconde.
Avondkliniekbezoek FEV1 wordt gedefinieerd als de FEV1-meting tijdens het ziekenhuisbezoek (pre-bronchodilatator en pre-dosis) tijdens het kliniekbezoek in week 24.
Pre-dosis en pre-rescue albuterol/salbutamol dal-FEV1 werden 's avonds elektronisch gemeten door middel van spirometrie bij de baseline tot week 24 kliniekbezoeken.
De hoogste van 3 technisch aanvaardbare metingen werd geregistreerd.
Baseline was de pre-dosiswaarde verkregen bij Bezoek 2. Verandering ten opzichte van Baseline werd berekend als de waarde van week 24 minus de Baseline-waarde.
Analyse werd uitgevoerd met behulp van analyse van covariantie (ANCOVA) met covariaten van baseline, regio, geslacht, leeftijd en behandeling.
De laatste observatie overgedragen (LOCF) methode werd gebruikt om ontbrekende gegevens toe te rekenen, waarbij de laatste niet-ontbrekende, pre-dosis, post-baseline, on-treatment meting bij geplande kliniekbezoeken werd gebruikt om de ontbrekende metingen toe te rekenen.
|
Basislijn en week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage reddingsvrije perioden van 24 uur (uur) gedurende de behandelingsperiode van 24 weken
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 24
|
Het aantal inhalaties van de reddingsbronchodilatator, albuterol/salbutamol-inhalatie-aerosol, die overdag en 's nachts werd gebruikt, werd door de deelnemers geregistreerd in een dagelijks elektronisch dagboek (eDiary).
Een periode van 24 uur waarin de antwoorden van een deelnemer op zowel de ochtend- als de avondmetingen aangaven dat er geen noodmedicatie was gebruikt, werd als reddingsvrij beschouwd.
Een periode van 24 uur werd als ontbrekend beschouwd als zowel dag- als nachtwaarden ontbraken of als een van de dag- of nachtwaarden ontbrak en de andere waarde aangaf dat er geen noodmedicatie werd gebruikt.
De basislijnwaarde is het gemiddelde van de waarden over de laatste 7 dagen van het dagelijkse eDagboek voorafgaand aan de randomisatie van de deelnemer.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de gemiddelde waarde tijdens de behandelingsperiode van 24 weken minus de uitgangswaarde.
Analyse werd uitgevoerd met behulp van ANCOVA met covariaten van baseline, regio, geslacht, leeftijd en behandeling.
|
Vanaf baseline tot week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in dagelijkse avond (PM) Piek expiratoire flow (PEF) gemiddeld over de behandelingsperiode van 24 weken
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 24
|
PEF is een maat voor de longfunctie en wordt gedefinieerd als de maximale luchtstroom tijdens een geforceerde uitademing die begint met volledig opgeblazen longen.
PEF werd elke ochtend en avond door de deelnemers gemeten met behulp van een draagbare elektronische piekstroommeter voorafgaand aan de dosis studiemedicatie en eventueel gebruik van albuterol/salbutamol-inhalatie-aerosol.
Verandering ten opzichte van baseline (gedefinieerd als het gemiddelde van de waarden van de laatste 7 dagen voorafgaand aan randomisatie van de deelnemers) werd berekend als de waarde van het gemiddelde dagelijkse dal PM PEF gedurende de behandelingsperiode van 24 weken minus de baselinewaarde.
Analyse werd uitgevoerd met behulp van ANCOVA met covariaten van baseline, regio, geslacht, leeftijd en behandeling.
|
Vanaf baseline tot week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in dagelijkse ochtend (AM) PEF gemiddeld over de behandelingsperiode van 24 weken
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 24
|
PEF is een maat voor de longfunctie en wordt gedefinieerd als de maximale luchtstroom tijdens een geforceerde uitademing die begint met volledig opgeblazen longen.
PEF werd elke ochtend en avond door de deelnemers gemeten met behulp van een draagbare elektronische piekstroommeter voorafgaand aan de dosis studiemedicatie en eventueel gebruik van albuterol/salbutamol-inhalatie-aerosol.
Verandering ten opzichte van baseline (gedefinieerd als de laatste 7 dagen voorafgaand aan randomisatie van de deelnemers) werd berekend als de waarde van de gemiddelde dagelijkse AM PEF gedurende de behandelingsperiode van 24 weken minus de baselinewaarde.
Analyse werd uitgevoerd met behulp van ANCOVA met covariaten van baseline, regio, geslacht, leeftijd en behandeling.
|
Vanaf baseline tot week 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage symptoomvrije periodes van 24 uur (uur) tijdens de behandelingsperiode van 24 weken
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 24
|
Astmasymptomen werden door de deelnemers elke dag 's morgens en' s avonds geregistreerd in een dagelijkse eDairy voordat ze reddings- of studiemedicatie innamen en vóór de meting van de piekuitademing.
Een periode van 24 uur waarin de antwoorden van een deelnemer op zowel de ochtend- als de avondmeting geen symptomen aangaven, werd als symptoomvrij beschouwd.
Een periode van 24 uur werd als ontbrekend beschouwd als zowel de dag- als de nachtgegevens ontbraken of als de ene symptoomvrij was maar de andere ontbrak.
De Baseline-waarde was het gemiddelde van de waarden van de laatste 7 dagen van het dagelijkse eDiary voorafgaand aan de randomisatie van de deelnemer.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de gemiddelde waarde tijdens de behandelingsperiode van 24 weken minus de uitgangswaarde.
Analyse werd uitgevoerd met behulp van ANCOVA met covariaten van baseline, regio, geslacht, leeftijd en behandeling.
|
Vanaf baseline tot week 24
|
|
Aantal deelnemers dat zich terugtrok wegens gebrek aan werkzaamheid tijdens de behandelingsperiode van 24 weken
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studiemedicatie tot week 24/vroegtijdige stopzetting
|
De reden voor terugtrekking was een gebrek aan werkzaamheid als een deelnemer werd teruggetrokken omdat: de kliniek FEV1 onder de FEV1-stabiliteitslimiet zakte; deelnemer die ten minste 4 dagen AM of PM PEF ervaart die onder de PEF-stabiliteitslimiet valt en/of ten minste 3 dagen >=12 inhalaties/dag albuterol/salbutamol gebruikt gedurende de 7 dagen onmiddellijk voorafgaand aan elk contact; of het optreden van een astma-exacerbatie, gedefinieerd als de verslechtering van astma waarvoor het gebruik van systemische (orale, parenterale of depot) corticosteroïden gedurende ten minste 3 dagen vereist is of een ziekenhuisopname of bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp vanwege astma waarvoor systemische corticosteroïden nodig waren .
De FEV1-stabiliteitslimiet werd berekend als de beste pre-salbutamol/albuterol FEV1 bij Bezoek 2 * 80%.
De PEF-stabiliteitslimiet werd berekend als de gemiddelde AM PEF van de beschikbare 7 opeenvolgende dagen voorafgaand aan Bezoek 2 * 80%.
|
Vanaf de eerste dosis van de studiemedicatie tot week 24/vroegtijdige stopzetting
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
19 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Astma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Dermatologische middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Anti-allergische middelen
- Fluticason
- Xhance
Andere studie-ID-nummers
- 115285
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.
Bestudeer gegevens/documenten
-
Leerprotocool
Informatie-ID: 115285Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Geannoteerd casusrapportformulier
Informatie-ID: 115285Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie-ID: 115285Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Statistisch analyseplan
Informatie-ID: 115285Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Specificatie gegevensset
Informatie-ID: 115285Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie-ID: 115285Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: 115285Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .