Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność furoinianu flutykazonu i propionianu flutykazonu u osób z astmą

18 listopada 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, wieloośrodkowe badanie kontrolowane placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo flutykazonu furoinianu w postaci proszku do inhalacji i flutykazonu propionianu w postaci proszku do inhalacji w leczeniu astmy u dorosłych i młodzieży nieleczonych obecnie kortykosteroidami wziewnymi

Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, wieloośrodkowe badanie kontrolowane placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo flutykazonu furoinianu w postaci proszku do inhalacji i flutykazonu propionianu w postaci proszku do inhalacji w leczeniu astmy u dorosłych i młodzieży nieleczonych obecnie kortykosteroidami wziewnymi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to wieloośrodkowe, randomizowane, placebo i grupa kontrolna aktywna (z lekami ratunkowymi), podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie w grupach równoległych. Pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia podczas Wizyty 1 (wizyty przesiewowej) przejdą do dwutygodniowego okresu wstępnego. Osoby, które nie przejdą testu przesiewowego, nie będą kwalifikować się do ponownego badania przesiewowego. Podczas wstępnego i podwójnie ślepego okresu leczenia pacjenci będą prowadzić elektroniczny dzienniczek, aby rejestrować poranny i wieczorny szczytowy przepływ wydechowy (PEF), ocenę objawów astmy i ratunkowe stosowanie albuterolu/salbutamolu. Podczas wizyty 2 (zakończenie fazy wstępnej/wizyty randomizacyjnej) pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej leczenie furoinianem flutykazonu w dawce 50 μg raz na dobę, propionianem flutykazonu w dawce 100 μg dwa razy na dobę lub placebo. Ponadto wszystkim osobnikom zostanie dostarczony aerozol do inhalacji albuterol/salbutamol do stosowania zgodnie z wymaganiami do leczenia objawów. Pacjenci wezmą udział w 6 wizytach podczas leczenia na wizytach 3, 4, 5, 6, 7 i 8 (odpowiednio w tygodniach 2, 4, 8, 12, 18 i 24). Pacjenci będą otrzymywać leczenie przez 24 tygodnie. Kontakt kontrolny zostanie przeprowadzony 1 tydzień po zakończeniu przyjmowania badanego leku (Wizyta 9). Uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu maksymalnie przez 27 tygodni (w tym badania przesiewowe, leczenie i kontakt kontrolny).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

351

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650000
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123182
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630087
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194356
        • GSK Investigational Site
  • Holandia
      • Almelo, Holandia, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Holandia, 5644 RX
        • GSK Investigational Site
      • Hoogwoud, Holandia, 1718 BG
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Holandia, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Meksyk
      • Mexico city, Meksyk, 04530
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45040
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 29
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Lima 27, Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel, Lima, Peru, Lima 32
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-046
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polska, 31-159
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polska, 93-329
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polska, 20-552
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polska, 60-693
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polska, 50-088
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32811
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08724
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Utica, New York, Stany Zjednoczone, 13502
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Stany Zjednoczone, 75110
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79903
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Pacjent ambulatoryjny w wieku co najmniej 12 lat z rozpoznaniem astmy co najmniej 12 tygodni przed pierwszą wizytą
  • Obie płcie; kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania odpowiedniej antykoncepcji podczas badania
  • FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela co najmniej 60% wartości należnej
  • Odwracalność FEV1 co najmniej 12% i 200 ml
  • Obecna terapia astmy, która obejmuje niekortykosteroidowy lek kontrolujący i/lub krótko działający beta-agonista

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zagrażających życiu zaostrzeń astmy w ciągu ostatnich 10 lat
  • Zaostrzenie astmy wymagające doustnych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub pobyt w szpitalu przez noc w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecna lub niedawno przebyta infekcja dróg oddechowych lub obecna infekcja jamy ustnej Candida
  • Obecność istotnej choroby układu oddechowego lub innego stanu medycznego, który jest niekontrolowany lub który może wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub wynik badania
  • Znana lub podejrzewana alergia na badane leki lub materiały
  • Przyjmowanie innego leku eksperymentalnego lub leku zabronionego podczas badania
  • Obecni palacze lub byli palacze ze znacznym narażeniem na tytoń
  • Wcześniejsze leczenie furoinianem flutykazonu w badaniu fazy II lub III
  • Dzieci pod opieką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Flutykazonu furoinian 50 mcg
Raz dziennie proszek do inhalacji za pomocą nowego inhalatora suchego proszku
Lek: Furoinian flutikazonu 50mcg
Raz dziennie proszek do inhalacji za pomocą nowego inhalatora suchego proszku
Aktywny komparator: Propionian flutikazonu 100mcg
Dwa razy dziennie proszek do inhalacji przez DISKUS/ACCUHALER
Lek: Propionian flutikazonu 100mcg
Dwa razy dziennie proszek do inhalacji przez DISKUS/ACCUHALER
Komparator placebo: Placebo
Proszek do inhalacji za pomocą nowatorskiego inhalatora proszkowego i DISKUS/ACCUHALER
Lek: Placebo
Proszek do inhalacji za pomocą Novel Dry Powder Inhaler i DISKUS?ACCUHALER

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych podczas wieczornej wizyty w klinice (przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela i przed podaniem dawki) Natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) pod koniec 24-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
FEV1 jest miarą czynności płuc i jest definiowany jako maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy. Wieczorna wizyta w klinice FEV1 definiuje się jako pomiar FEV1 podczas wizyty w klinice (przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela i przed podaniem dawki) podczas wizyty w klinice w 24. tygodniu. Najniższe wartości FEV1 albuterolu/salbutamolu przed podaniem dawki i przed ratunkiem mierzono elektronicznie za pomocą spirometrii wieczorem podczas wizyt w klinice od początku badania do 24. tygodnia. Zanotowano najwyższy z 3 technicznie akceptowalnych pomiarów. Linią wyjściową była wartość przed podaniem dawki uzyskana podczas wizyty 2. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona jako wartość z tygodnia 24 minus wartość linii podstawowej. Analizę przeprowadzono przy użyciu analizy kowariancji (ANCOVA) ze zmiennymi towarzyszącymi linii podstawowej, regionu, płci, wieku i leczenia. Do przypisania brakujących danych wykorzystano metodę przeniesienia ostatniej obserwacji (LOCF), w której ostatni niebrakujący pomiar przed podaniem dawki, po linii bazowej, podczas zaplanowanych wizyt w klinice wykorzystano do przypisania brakujących pomiarów.
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w odsetku 24-godzinnych (godz.) okresów bez pomocy w trakcie 24-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Liczba inhalacji ratunkowego leku rozszerzającego oskrzela albuterol/salbutamol w aerozolu do inhalacji, stosowanych w ciągu dnia iw nocy, była odnotowywana przez uczestników w dzienniku elektronicznym (eDiary). 24-godzinny okres, w którym odpowiedzi uczestnika zarówno na poranną, jak i wieczorną ocenę wskazywały, że nie zastosowano leku ratunkowego, uznano za wolny od ratunku. Okres 24-godzinny uznano za brakujący, jeśli brakowało zarówno wartości dziennych, jak i nocnych lub jeśli brakowało jednej wartości dziennej lub nocnej, a druga wartość wskazywała na brak zastosowania leku ratunkowego. Wartość bazowa jest średnią wartości z ostatnich 7 dni dziennego eDzienniczka przed randomizacją uczestnika. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako uśredniona wartość podczas 24-tygodniowego okresu leczenia pomniejszona o wartość wyjściową. Analizę przeprowadzono za pomocą ANCOVA ze współzmiennymi linii bazowej, regionu, płci, wieku i leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Zmiana od wartości początkowej w dziennym wieczornym szczytowym przepływie wydechowym (PEF) uśredniona w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
PEF jest miarą funkcji płuc i jest definiowany jako maksymalny przepływ powietrza podczas wymuszonego wydechu rozpoczynającego się od pełnego napełnienia płuc. PEF mierzono przez uczestników za pomocą ręcznego elektronicznego miernika przepływu szczytowego każdego ranka i wieczorem przed podaniem dawki badanego leku i jakimkolwiek ratunkowym zastosowaniem aerozolu do inhalacji albuterolu/salbutamolu. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (zdefiniowanej jako średnia wartości z ostatnich 7 dni przed randomizacją uczestników) została obliczona jako wartość uśrednionego dziennego minimalnego PM PEF w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia pomniejszona o wartość wyjściową. Analizę przeprowadzono za pomocą ANCOVA ze współzmiennymi linii bazowej, regionu, płci, wieku i leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Zmiana PEF w stosunku do wartości początkowej w codziennym poranku (AM) uśredniona w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
PEF jest miarą funkcji płuc i jest definiowany jako maksymalny przepływ powietrza podczas wymuszonego wydechu rozpoczynającego się od pełnego napełnienia płuc. PEF mierzono przez uczestników za pomocą ręcznego elektronicznego miernika przepływu szczytowego każdego ranka i wieczorem przed podaniem dawki badanego leku i jakimkolwiek ratunkowym zastosowaniem aerozolu do inhalacji albuterolu/salbutamolu. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (zdefiniowanej jako ostatnie 7 dni przed randomizacją uczestników) została obliczona jako wartość uśrednionego dziennego PEF AM w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia pomniejszona o wartość podstawową. Analizę przeprowadzono za pomocą ANCOVA ze współzmiennymi linii bazowej, regionu, płci, wieku i leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Zmiana odsetka okresów bezobjawowych w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Objawy astmy były rejestrowane przez uczestników codziennie rano i wieczorem w dzienniku eDairy przed przyjęciem leku ratunkowego lub badanego leku oraz przed pomiarem szczytowego przepływu wydechowego. 24-godzinny okres, w którym odpowiedzi uczestnika zarówno na poranne, jak i wieczorne oceny wskazywały na brak objawów, uznano za wolny od objawów. Okres 24-godzinny uznano za brakujący, jeśli brakowało zarówno danych dziennych, jak i nocnych lub jeśli jeden był wolny od objawów, ale brakowało drugiego. Wartość wyjściowa była średnią wartości z ostatnich 7 dni dziennego eDzienniczka przed randomizacją uczestnika. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako uśredniona wartość podczas 24-tygodniowego okresu leczenia pomniejszona o wartość wyjściową. Analizę przeprowadzono za pomocą ANCOVA ze współzmiennymi linii bazowej, regionu, płci, wieku i leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Liczba uczestników, którzy wycofali się z powodu braku skuteczności podczas 24-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 24. tygodnia/wcześniejszego odstawienia
Przyczyną wycofania był brak skuteczności, jeśli uczestnik został wycofany z powodu: klinicznego spadku FEV1 poniżej granicy stabilności FEV1; uczestnik doświadczający co najmniej 4 dni PEF przed południem lub po południu spadającego poniżej granicy stabilności PEF i/lub co najmniej 3 dni >=12 inhalacji/dzień stosowania albuterolu/salbutamolu w ciągu 7 dni bezpośrednio poprzedzających jakikolwiek kontakt; lub wystąpienie zaostrzenia astmy, definiowanego jako pogorszenie astmy wymagające stosowania ogólnoustrojowych (doustnych, pozajelitowych lub depot) kortykosteroidów przez co najmniej 3 dni lub hospitalizacji lub wizyty na oddziale ratunkowym z powodu astmy wymagającej ogólnoustrojowych kortykosteroidów . Granica stabilności FEV1 została obliczona jako najlepsza pre-salbutamol/albuterol FEV1 podczas Wizyty 2 * 80%. Granica stabilności PEF została obliczona jako średnia AM PEF z dostępnych 7 kolejnych dni poprzedzających Wizytę 2 * 80%.
Od pierwszej dawki badanego leku do 24. tygodnia/wcześniejszego odstawienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 115285

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 115285
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 115285
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 115285
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 115285
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 115285
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 115285
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 115285
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Furoinian flutikazonu 50mcg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj