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Étude clinique évaluant l'innocuité et l'efficacité du furoate de fluticasone et du propionate de fluticasone chez les personnes asthmatiques

18 novembre 2016 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, double factice et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la poudre pour inhalation de furoate de fluticasone et de la poudre pour inhalation de propionate de fluticasone dans le traitement de l'asthme chez les adultes et les adolescents non traités actuellement par des corticostéroïdes inhalés

Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, à double placebo et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et la sécurité de la poudre pour inhalation de furoate de fluticasone et de la poudre pour inhalation de propionate de fluticasone dans le traitement de l'asthme chez les adultes et les adolescents non actuellement traités par des corticostéroïdes inhalés

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude multicentrique, randomisée, contrôlée contre placebo et actif (avec médicament de secours), en double aveugle, double factice, en groupes parallèles. Les sujets répondant à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion lors de la visite 1 (visite de sélection) entreront dans une période de rodage de deux semaines. Les sujets qui échouent au dépistage ne seront pas éligibles pour un nouveau dépistage. Pendant les périodes de rodage et de traitement en double aveugle, les sujets tiendront un journal quotidien électronique pour enregistrer le débit expiratoire de pointe (DEP) du matin et du soir, les scores des symptômes de l'asthme et l'utilisation d'albutérol/salbutamol de secours. Lors de la visite 2 (fin de la visite de pré-inclusion/randomisation), les sujets répondant aux critères d'éligibilité seront randomisés pour recevoir un traitement avec soit du furoate de fluticasone 50 mcg une fois par jour, soit du propionate de fluticasone 100 mcg deux fois par jour, soit un placebo. De plus, tous les sujets recevront un aérosol pour inhalation d'albutérol/salbutamol à utiliser au besoin pour traiter les symptômes. Les sujets assisteront à 6 visites de traitement lors des visites 3, 4, 5, 6, 7 et 8 (semaines 2, 4, 8, 12, 18 et 24 respectivement). Les sujets recevront un traitement pendant 24 semaines. Un contact de suivi sera effectué 1 semaine après avoir terminé la médication à l'étude (Visite 9). Les sujets participeront à l'étude jusqu'à un maximum de 27 semaines (y compris le dépistage, le traitement et le contact de suivi).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

351

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650000
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 123182
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630087
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194356
        • GSK Investigational Site
  • Mexique
      • Mexico city, Mexique, 04530
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexique, 45040
        • GSK Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Almelo, Pays-Bas, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5644 RX
        • GSK Investigational Site
      • Hoogwoud, Pays-Bas, 1718 BG
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Pays-Bas, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-046
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Pologne, 31-159
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Pologne, 93-329
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Pologne, 20-552
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Pologne, 60-693
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Pologne, 50-088
        • GSK Investigational Site
  • Pérou
      • Lima, Pérou, Lima 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Pérou, Lima 29
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Lima 27, Lima, Pérou, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel, Lima, Pérou, Lima 32
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95819
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, États-Unis, 95117
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32811
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, États-Unis, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, États-Unis, 08724
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Utica, New York, États-Unis, 13502
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, États-Unis, 75110
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79903
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, États-Unis, 76712
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Patient ambulatoire âgé d'au moins 12 ans avec un diagnostic d'asthme au moins 12 semaines avant la première visite
  • Les deux sexes; les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une contraception appropriée pendant l'étude
  • VEMS pré-bronchodilatateur d'au moins 60 % prévu
  • Réversibilité FEV1 d'au moins 12% et 200ml
  • Traitement actuel de l'asthme qui comprend un contrôleur non corticostéroïde et/ou un bêta-agoniste à courte durée d'action

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'exacerbation de l'asthme menaçant le pronostic vital au cours des 10 dernières années
  • Exacerbation de l'asthme nécessitant des corticostéroïdes oraux au cours des 3 derniers mois ou une hospitalisation d'une nuit au cours des 6 derniers mois
  • Infection respiratoire actuelle ou récente ou infection buccale actuelle à Candida
  • Présence d'une maladie respiratoire importante ou d'une autre condition médicale qui n'est pas contrôlée ou qui pourrait affecter la sécurité du sujet ou les résultats de l'étude
  • Allergie connue ou suspectée aux médicaments ou aux matériaux d'étude
  • Prendre un autre médicament expérimental ou un médicament interdit pendant l'étude
  • Fumeurs actuels ou anciens fumeurs fortement exposés au tabac
  • Traitement antérieur par furoate de fluticasone dans une étude de phase II ou III
  • Enfants pris en charge

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Furoate de fluticasone 50 mcg
Poudre d'inhalation une fois par jour via un nouvel inhalateur de poudre sèche
Médicament: Furoate de fluticasone 50mcg
Poudre d'inhalation une fois par jour via un nouvel inhalateur de poudre sèche
Comparateur actif: Propionate de fluticasone 100mcg
Poudre pour inhalation deux fois par jour via DISKUS/ACCUHALER
Médicament: Propionate de fluticasone 100mcg
Poudre pour inhalation biquotidienne via DISKUS/ACCUHALER
Comparateur placebo: Placebo
Inhalation de poudre via un nouvel inhalateur de poudre sèche et DISKUS/ACCUHALER
Médicament: Placebo
Inhalation de poudre via Novel Dry Powder Inhaler et DISKUS?ACCUHALER

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base lors de la visite à la clinique le soir (pré-bronchodilatateur et pré-dose) Volume expiratoire maximal en une seconde (VEMS) à la fin de la période de traitement de 24 semaines
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Le FEV1 est une mesure de la fonction pulmonaire et est défini comme la quantité maximale d'air qui peut être exhalée avec force en une seconde. Le VEMS de la visite clinique du soir est défini comme la mesure du VEMS de la visite clinique (pré-bronchodilatateur et pré-dose) prise lors de la visite clinique de la semaine 24. Le VEMS pré-dose et pré-sauvetage de l'albutérol/salbutamol a été mesuré électroniquement par spirométrie le soir lors des visites à la clinique de référence jusqu'à la semaine 24. La plus élevée des 3 mesures techniquement acceptables a été enregistrée. La ligne de base était la valeur pré-dose obtenue lors de la visite 2. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la semaine 24 moins la valeur de base. L'analyse a été réalisée à l'aide d'une analyse de covariance (ANCOVA) avec des covariables de référence, de région, de sexe, d'âge et de traitement. La méthode de la dernière observation reportée (LOCF) a été utilisée pour imputer les données manquantes, dans laquelle la dernière mesure non manquante, pré-dose, post-ligne de base, pendant le traitement lors des visites cliniques prévues a été utilisée pour imputer les mesures manquantes.
Ligne de base et Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de périodes de 24 heures (h) sans sauvetage au cours de la période de traitement de 24 semaines
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 24
Le nombre d'inhalations de bronchodilatateur de secours, aérosol pour inhalation d'albutérol/salbutamol, utilisé pendant la journée et la nuit a été enregistré par les participants dans un journal électronique quotidien (eDiary). Une période de 24 heures au cours de laquelle les réponses d'un participant aux évaluations du matin et du soir indiquaient qu'aucun médicament de secours n'avait été utilisé était considérée comme étant sans secours. Une période de 24 heures était considérée comme manquante si les valeurs diurnes et nocturnes étaient manquantes ou si l'une des valeurs diurnes ou nocturnes manquait et que l'autre valeur indiquait l'absence d'utilisation de médicaments de secours. La valeur de base est la moyenne des valeurs sur les 7 derniers jours de l'eDiary quotidien avant la randomisation du participant. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur moyenne pendant la période de traitement de 24 semaines moins la valeur de base. L'analyse a été effectuée à l'aide de l'ANCOVA avec des covariables de référence, de région, de sexe, d'âge et de traitement.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du débit expiratoire de pointe (DEP) quotidien en soirée (PM) moyenné sur la période de traitement de 24 semaines
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 24
Le DEP est une mesure de la fonction pulmonaire et est défini comme le débit d'air maximal pendant une expiration forcée commençant avec les poumons complètement gonflés. Le DEP a été mesuré par les participants à l'aide d'un débitmètre de pointe électronique portatif chaque matin et chaque soir avant la dose du médicament à l'étude et toute utilisation d'aérosol de secours par inhalation d'albutérol/salbutamol. Le changement par rapport à la ligne de base (défini comme la moyenne des valeurs des 7 derniers jours avant la randomisation des participants) a été calculé comme la valeur du DEP PM moyen quotidien sur la période de traitement de 24 semaines moins la valeur de base. L'analyse a été effectuée à l'aide de l'ANCOVA avec des covariables de référence, de région, de sexe, d'âge et de traitement.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du DEP quotidien du matin (AM) moyen sur la période de traitement de 24 semaines
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 24
Le DEP est une mesure de la fonction pulmonaire et est défini comme le débit d'air maximal pendant une expiration forcée commençant avec les poumons complètement gonflés. Le DEP a été mesuré par les participants à l'aide d'un débitmètre de pointe électronique portatif chaque matin et chaque soir avant la dose du médicament à l'étude et toute utilisation d'aérosol de secours par inhalation d'albutérol/salbutamol. Le changement par rapport à la ligne de base (défini comme les 7 derniers jours avant la randomisation des participants) a été calculé comme la valeur du DEP quotidien moyen du matin sur la période de traitement de 24 semaines moins la valeur de base. L'analyse a été effectuée à l'aide de l'ANCOVA avec des covariables de référence, de région, de sexe, d'âge et de traitement.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de périodes de 24 heures (h) sans symptômes pendant la période de traitement de 24 semaines
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 24
Les symptômes de l'asthme ont été enregistrés dans un eDairy quotidien par les participants chaque jour le matin et le soir avant de prendre tout médicament de secours ou d'étude et avant la mesure du débit expiratoire de pointe. Une période de 24 heures au cours de laquelle les réponses d'un participant aux évaluations du matin et du soir indiquaient qu'il n'y avait aucun symptôme était considérée comme sans symptôme. Une période de 24 heures était considérée comme manquante si les données diurnes et nocturnes manquaient ou si l'une était asymptomatique mais l'autre manquait. La valeur de base était la moyenne des valeurs des 7 derniers jours du journal électronique quotidien avant la randomisation du participant. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur moyenne pendant la période de traitement de 24 semaines moins la valeur de base. L'analyse a été effectuée à l'aide de l'ANCOVA avec des covariables de référence, de région, de sexe, d'âge et de traitement.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 24
Nombre de participants qui se sont retirés en raison d'un manque d'efficacité au cours de la période de traitement de 24 semaines
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 24/retrait anticipé
La raison du retrait était le manque d'efficacité si un participant était retiré en raison : du VEMS clinique tombant en dessous de la limite de stabilité du VEMS ; participant subissant au moins 4 jours de PEF AM ou PM tombant en dessous de la limite de stabilité du PEF et/ou au moins 3 jours d'utilisation >= 12 inhalations/jour d'albutérol/salbutamol au cours des 7 jours précédant immédiatement tout contact ; ou la survenue d'une exacerbation de l'asthme, définie comme la détérioration de l'asthme nécessitant l'utilisation de corticostéroïdes systémiques (oraux, parentéraux ou à effet retard) pendant au moins 3 jours ou une hospitalisation ou une visite aux urgences en raison d'un asthme nécessitant des corticostéroïdes systémiques . La limite de stabilité du VEMS a été calculée comme le meilleur VEMS pré-salbutamol/albutérol à la visite 2 * 80 %. La limite de stabilité du DEP a été calculée comme le DEP AM moyen des 7 jours consécutifs disponibles précédant la visite 2 * 80 %.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 24/retrait anticipé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2011

Première publication (Estimation)

19 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 115285

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 115285
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 115285
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 115285
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 115285
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 115285
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 115285
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 115285
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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